Г004-00110-00/02911561 | РЗН 2013/1136
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911561 | РЗН 2013/1136
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1136
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911561
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra
1. Антитела к аннексину (Annexin A1 (MRQ-3) Mouse Monoclonal Antibody). 2. Антитела к вирусу герпеса I (Herpes Simplex Virus I Rabbit Polyclonal Antibody). 3. Антитела к вирусу герпеса II (Herpes Simplex Virus II Rabbit Polyclonal Antibody). 4. Антитела к геликобактеру пилори (Confirm anti-Helicobacter pylori (SP48) Rabbit monoclonal primary antibody). 5. Антитела к гормону роста (GH (Growth Hormone) Rabbit Polyclonal Antibody). 6. Антитела к лизоциму (Lysozyme Rabbit Polyclonal Antibody). 7. Антитела к лютеотропному гормону (LH Rabbit Polyclonal Antibody). 8. Антитела к плацентарному лактогену (Human Placental Lactogen (hPL) Rabbit Polyclonal Antibody). 9. Антитела к пролактину (Prolactin Rabbit Polyclonal Antibody). 10. Антитела к тимидин фосфорилазе (Confirm anti-Thymidine Phosphorylase (P-GF.44C) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 11. Антитела к тирозиназе (Confirm anti-Tyrosinase (T311) Mouse monoclonal primary antibody). 12. Антитела к топоизомеразе-2-альфа (Confirm anti-Topoisomerase IIa (JS5B4) Rabbit monoclonal primary antibody). 13. Антитела к ТСГ (TSH Rabbit). 14. Антитела к ФСГ (FSH Rabbit Polyclonal Antibody). 15. Антитела к ALK (D5F3) (Ventana anti-ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 16. Антитела к BG8, LewisY (F3) (BG8, LewisY (F3) Mouse Monoclonal Antibody). 17. Антитела к EGFR (Confirm anti-EGFR (5B7) Rabbit monoclonal primary antibody). 18. Антитела к HHV-8 (HHV-8 (13B10) Mouse Monoclonal Antibody). 19. Антитела к PGP 9.5 (PGP 9.5 Rabbit Polyclonal Antibody). 20. Антитела к LMO2 (anti-LMO2 (SP51) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 21. Антитела к p16 (CINtec гистология) (CINtec p16 Histology). 22. Антитела к p16 (CINtec гистология) 250 (CINtec p16 Histology). 23. Антитела к SV40 (MRQ-4) (SV40 (MRQ-4) Mouse Monoclonal Antibody). 24. Антитела к S100 (16/f5) (anti-S100 (16/f5) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 25. Антитела к TAG-72 (TAG-72 (B72.3) Mouse Monoclonal Antibody). 26. Антитела к T-bet (MRQ-46) (T-bet (MRQ-46) Rabbit Monoclonal Antibody). 27. Набор установочных стекол MET ISH (MET ISH Xenograft Control Slides). 28. Раствор для разведения антител с казеином (Ventana Antibody Diluent with Casein). 29. Раствор для разведения зондов (ISH Probe Diluent).
1. Антитела к аннексину (Annexin A1 (MRQ-3) Mouse Monoclonal Antibody). 2. Антитела к вирусу герпеса I (Herpes Simplex Virus I Rabbit Polyclonal Antibody). 3. Антитела к вирусу герпеса II (Herpes Simplex Virus II Rabbit Polyclonal Antibody). 4. Антитела к геликобактеру пилори (Confirm anti-Helicobacter pylori (SP48) Rabbit monoclonal primary antibody). 5. Антитела к гормону роста (GH (Growth Hormone) Rabbit Polyclonal Antibody). 6. Антитела к лизоциму (Lysozyme Rabbit Polyclonal Antibody). 7. Антитела к лютеотропному гормону (LH Rabbit Polyclonal Antibody). 8. Антитела к плацентарному лактогену (Human Placental Lactogen (hPL) Rabbit Polyclonal Antibody). 9. Антитела к пролактину (Prolactin Rabbit Polyclonal Antibody). 10. Антитела к тимидин фосфорилазе (Confirm anti-Thymidine Phosphorylase (P-GF.44C) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 11. Антитела к тирозиназе (Confirm anti-Tyrosinase (T311) Mouse monoclonal primary antibody). 12. Антитела к топоизомеразе-2-альфа (Confirm anti-Topoisomerase IIa (JS5B4) Rabbit monoclonal primary antibody). 13. Антитела к ТСГ (TSH Rabbit). 14. Антитела к ФСГ (FSH Rabbit Polyclonal Antibody). 15. Антитела к ALK (D5F3) (Ventana anti-ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 16. Антитела к BG8, LewisY (F3) (BG8, LewisY (F3) Mouse Monoclonal Antibody). 17. Антитела к EGFR (Confirm anti-EGFR (5B7) Rabbit monoclonal primary antibody). 18. Антитела к HHV-8 (HHV-8 (13B10) Mouse Monoclonal Antibody). 19. Антитела к PGP 9.5 (PGP 9.5 Rabbit Polyclonal Antibody). 20. Антитела к LMO2 (anti-LMO2 (SP51) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 21. Антитела к p16 (CINtec гистология) (CINtec p16 Histology). 22. Антитела к p16 (CINtec гистология) 250 (CINtec p16 Histology). 23. Антитела к SV40 (MRQ-4) (SV40 (MRQ-4) Mouse Monoclonal Antibody). 24. Антитела к S100 (16/f5) (anti-S100 (16/f5) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 25. Антитела к TAG-72 (TAG-72 (B72.3) Mouse Monoclonal Antibody). 26. Антитела к T-bet (MRQ-46) (T-bet (MRQ-46) Rabbit Monoclonal Antibody). 27. Набор установочных стекол MET ISH (MET ISH Xenograft Control Slides). 28. Раствор для разведения антител с казеином (Ventana Antibody Diluent with Casein). 29. Раствор для разведения зондов (ISH Probe Diluent).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
в лаборатории, патологическая анатомия, онкология; морфологическая, иммуногистохимическая качественная верификация белка в диагностических гистологических срезах тканей человека
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163230
Адрес
Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA; Cell Marque Corporation, 6600 Sierra College Blvd., Rocklin, CA 95677, USA
Документы
Наименование
Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1136
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911561
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2013 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
163230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы