Г004-00110-00/02911561 | РЗН 2013/1136
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911561 | РЗН 2013/1136
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.09.2013 по 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1136
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911561
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra
I. Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra. 1. Антитела к аннексину (Annexin A1 (MRQ-3) Mouse Monoclonal Antibody). 2. Антитела к вирусу герпеса I (Herpes Simplex Virus I Rabbit Polyclonal Antibody). 3. Антитела к вирусу герпеса II (Herpes Simplex Virus II Rabbit Polyclonal Antibody). 4. Антитела к геликобактеру пилори (Confirm anti-Helicobacter pylori (SP48) Rabbit monoclonal primary antibody). 5. Антитела к гормону роста (GH (Growth Hormone) Rabbit Polyclonal Antibody). 6. Антитела к лизоциму (Lysozyme Rabbit Polyclonal Antibody). 7. Антитела к лютеотропному гормону (LH Rabbit Polyclonal Antibody). 8. Антитела к плацентарному лактогену (Human Placental Lactogen (hPL) Rabbit Polyclonal Antibody). 9. Антитела к пролактину (Prolactin Rabbit Polyclonal Antibody). 10. Антитела к тимидин фосфорилазе (Confirm anti-Thymidine Phosphorylase (P-GF.44C) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 11. Антитела к тирозиназе (Confirm anti-Tyrosinase (T311) Mouse monoclonal primary antibody). 12. Антитела к топоизомеразе-2-альфа (Confirm anti-Topoisomerase IIa (JS5B4) Rabbit monoclonal primary antibody). 13. Антитела к ТСГ (TSH Rabbit). 14. Антитела к ФСГ (FSH Rabbit Polyclonal Antibody). 15. Антитела к ALK (D5F3) (Ventana anti-ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 16. Антитела к BG8, LewisY (F3) (BG8, LewisY (F3) Mouse Monoclonal Antibody). 17. Антитела к EGFR (Confirm anti-EGFR (5B7) Rabbit monoclonal primary antibody). 18. Антитела к HHV-8 (HHV-8 (13B10) Mouse Monoclonal Antibody). 19. Антитела к PGP 9.5 (PGP 9.5 Rabbit Polyclonal Antibody). 20. Антитела к LMO2 (anti-LMO2 (SP51) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 21. Антитела к p16 (CINtec гистология) (CINtec p16 Histology). 22. Антитела к p16 (CINtec гистология) 250 (CINtec p16 Histology). 23. Антитела к SV40 (MRQ-4) (SV40 (MRQ-4) Mouse Monoclonal Antibody). 24. Антитела к S100 (16/f5) (anti-S100 (16/f5) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 25. Антитела к TAG-72 (TAG-72 (B72.3) Mouse Monoclonal Antibody). 26. Антитела к T-bet (MRQ-46) (T-bet (MRQ-46) Rabbit Monoclonal Antibody). 27. Набор установочных стекол MET ISH (MET ISH Xenograft Control Slides). 28. Раствор для разведения антител с казеином (Ventana Antibody Diluent with Casein). 29. Раствор для разведения зондов (ISH Probe Diluent). II. Место производства: 1. Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive Tucson AZ 85737, USA. 2. Cell Marque Corporation, 6600 Sierra College Blvd., Rocklin, CA 95677, USA.
I. Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra. 1. Антитела к аннексину (Annexin A1 (MRQ-3) Mouse Monoclonal Antibody). 2. Антитела к вирусу герпеса I (Herpes Simplex Virus I Rabbit Polyclonal Antibody). 3. Антитела к вирусу герпеса II (Herpes Simplex Virus II Rabbit Polyclonal Antibody). 4. Антитела к геликобактеру пилори (Confirm anti-Helicobacter pylori (SP48) Rabbit monoclonal primary antibody). 5. Антитела к гормону роста (GH (Growth Hormone) Rabbit Polyclonal Antibody). 6. Антитела к лизоциму (Lysozyme Rabbit Polyclonal Antibody). 7. Антитела к лютеотропному гормону (LH Rabbit Polyclonal Antibody). 8. Антитела к плацентарному лактогену (Human Placental Lactogen (hPL) Rabbit Polyclonal Antibody). 9. Антитела к пролактину (Prolactin Rabbit Polyclonal Antibody). 10. Антитела к тимидин фосфорилазе (Confirm anti-Thymidine Phosphorylase (P-GF.44C) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 11. Антитела к тирозиназе (Confirm anti-Tyrosinase (T311) Mouse monoclonal primary antibody). 12. Антитела к топоизомеразе-2-альфа (Confirm anti-Topoisomerase IIa (JS5B4) Rabbit monoclonal primary antibody). 13. Антитела к ТСГ (TSH Rabbit). 14. Антитела к ФСГ (FSH Rabbit Polyclonal Antibody). 15. Антитела к ALK (D5F3) (Ventana anti-ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 16. Антитела к BG8, LewisY (F3) (BG8, LewisY (F3) Mouse Monoclonal Antibody). 17. Антитела к EGFR (Confirm anti-EGFR (5B7) Rabbit monoclonal primary antibody). 18. Антитела к HHV-8 (HHV-8 (13B10) Mouse Monoclonal Antibody). 19. Антитела к PGP 9.5 (PGP 9.5 Rabbit Polyclonal Antibody). 20. Антитела к LMO2 (anti-LMO2 (SP51) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 21. Антитела к p16 (CINtec гистология) (CINtec p16 Histology). 22. Антитела к p16 (CINtec гистология) 250 (CINtec p16 Histology). 23. Антитела к SV40 (MRQ-4) (SV40 (MRQ-4) Mouse Monoclonal Antibody). 24. Антитела к S100 (16/f5) (anti-S100 (16/f5) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 25. Антитела к TAG-72 (TAG-72 (B72.3) Mouse Monoclonal Antibody). 26. Антитела к T-bet (MRQ-46) (T-bet (MRQ-46) Rabbit Monoclonal Antibody). 27. Набор установочных стекол MET ISH (MET ISH Xenograft Control Slides). 28. Раствор для разведения антител с казеином (Ventana Antibody Diluent with Casein). 29. Раствор для разведения зондов (ISH Probe Diluent). II. Место производства: 1. Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive Tucson AZ 85737, USA. 2. Cell Marque Corporation, 6600 Sierra College Blvd., Rocklin, CA 95677, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163230
Адрес
-
Наименование
Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1136
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911561
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия
с 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
163230
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы