Г004-00110-00/02921466 | РЗН 2013/1130
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921466 | РЗН 2013/1130
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1130
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921466
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для упаковки биологических образцов ТИШЬЮ СЕЙФ (TISSUE SAFE) с принадлежностями
- в вакуум.
Принадлежности:
1. Принтер для распечатывания этикеток для пакетов ТИШЬЮ СЕЙФ 230В (Kit Printer at 230V for Tissue Safe Bags).
2. Набор для контроля температуры, включающий устройство для кодирования, устройство для считывания карт контроля температуры набор из 10 шт. карт контроля температуры (RFID temperature monitoring kit, including RFID controller, RFID reader and Q.ty 10 of RFID Datalogger card).
3. Карта контроля температуры (RFID Datalogger card).
4. Изотермический контейнер объемом 32 литра с аккумуляторами холода (4 шт.) (Kit Refrigerator box in PS 32 liters complete with N.4 cool packs).
- в вакуум.
Принадлежности:
1. Принтер для распечатывания этикеток для пакетов ТИШЬЮ СЕЙФ 230В (Kit Printer at 230V for Tissue Safe Bags).
2. Набор для контроля температуры, включающий устройство для кодирования, устройство для считывания карт контроля температуры набор из 10 шт. карт контроля температуры (RFID temperature monitoring kit, including RFID controller, RFID reader and Q.ty 10 of RFID Datalogger card).
3. Карта контроля температуры (RFID Datalogger card).
4. Изотермический контейнер объемом 32 литра с аккумуляторами холода (4 шт.) (Kit Refrigerator box in PS 32 liters complete with N.4 cool packs).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Milestone S.r.l.» («Майлстоун С.р.л.»)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, IT-24010 Sorisole (BG), Italy (Виа Фатебенефрателли, 1/5, IT-24010 Соризоле (БГ), Италия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, IT-24010 Sorisole (BG), Italy (Виа Фатебенефрателли, 1/5, IT-24010 Соризоле (БГ), Италия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат для упаковки биологических образцов ТИШЬЮ СЕЙФ (TISSUE SAFE) с принадлежностями предназначен для термосваривания и упаковки биологических образцов в вакуум для транспортировки и хранения. Он обеспечивает доставку «свежего» гистологического материала в лабораторию, что позволяет стандартизировать протоколы гистологической проводки, значительно уменьшить объем и вес контейнеров с образцами ткани, а также рационально использовать помещение для хранения материала.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116950
Адрес
«Milestone S.r.l.» («Майлстоун С.р.л.»), Via Fatebenefratelli, 1/5, lT - 24010 Sorisole (BG), Italy; «Milestone S.r.l.» («Майлстоун С.р.л.»), Corso Europa Unita, 6, IT - 24030 Valbrembo (BG), Italy.
Наименование
Аппарат для упаковки биологических образцов ТИШЬЮ СЕЙФ (TISSUE SAFE) с принадлежностями
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
РЗН 2013/1130
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
05.12.2025
Дата внесения изменений
30.06.2022
Период действия
с 30.06.2022 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
945200/32.50.50.190
Вид
-
Наименование
Аппарат для упаковки биологических образцов ТИШЬЮ СЕЙФ (TISSUE SAFE) с принадлежностями
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
РЗН 2013/1130
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921466
Срок действия
05.12.2025
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 30.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
116950
Наименование
Аппарат для упаковки биологических образцов ТИШЬЮ СЕЙФ (TISSUE SAFE)
с принадлежностями
с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1130
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2013 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
116950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы