РЗН 2013/1120

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1120
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.10.2022 по 30.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1120
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследований
варианты комплектации: Комплект №1: Панель для определения тропонина I, СК-МВ и миоглобина в сыворотке и плазме при диагностике инфаркта миокарда (AMI-S-Panel-DAC). Комплект №2: Одноэтапный тест-картридж для определения креатинкиназы (фракция МВ) в сыворотке и плазме (CK-MB-S-Cart-DAC). Комплект №3: Одноэтапный тест-картридж для определения миоглобина в сыворотке и плазме (Myo-S-Cart-DAC). Комплект №4: Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTn I) в сыворотке и плазме (Tn I-S-Cart-DAC). Комплект №5: Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTn I) в цельной крови, сыворотке или плазме (Tn I-WB-Cart-DAC). Комплект №6: Одноэтапный тест-картридж для определения ФСГ в моче (FSH-U-Cart-DAC). Комплект №7: Одноэтапный тест-картридж для определения ФСГ в струе мочи (FSH-M-Cart-DAC). Комплект №8: Одноэтапная тест-полоска для определение ФСГ в моче (FSH-U-Strip-DAC). Комплект №9: Одноэтапный комбинированный тест-картридж для определения ХГЧ в моче. Тест на беременность (HCG-U-Cart-DAC). Комплект №10: Одноэтапный комбинированный тест-картридж для определения ХГЧ в струе мочи. Тест на беременность (HCG-M-Cart-DAC). Комплект №11: Одноэтапный комбинированный тест-картридж для определения ХГЧ в сыворотке и моче. Тест на беременность (HCG-SU-Cart-DAC). Комплект №12: Одноэтапная тест-полоска для определение ХГЧ в сыворотке и моче. Тест на беременность (HCG-SU-Strip-DAC). Комплект №13: Одноэтапная тест-полоска для определение ХГЧ в моче, 2,5 мм. Тест на беременность. (HCG-U-Strip-DAC-2,5). Комплект №14: Одноэтапная тест-полоска для определение ХГЧ в моче, 3,5 мм. Тест на беременность. (HCG-U-Strip-DAC-3,5). Комплект №15: Одноэтапная тест-полоска для определение в струе мочи ЛГ, гормона овуляции (LH-M-Cart-DAC). Комплект №16: Одноэтапный тест-картридж для определение в моче ЛГ, гормона овуляции (LH-U-Card-DAC). Комплект №17: Одноэтапная тест-полоска для определение в моче ЛГ, гормона овуляции. (LH-U-Strip-DAC). Комплект №18: Одноэтапный тест-картридж для определения альфафетопротеина в сыворотке (AFP-S-Cart-DAC). Комплект №19: Тест-полоска для определения альфафетопротеина в сыворотке, плазме (AFP-S-Strip-DAC). Комплект №20: Тест-картридж для определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке, плазме (CEA-S-Cart-DAC). Комплект №21: Тест-полоска для определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке, плазме (CEA-S-Strip-DAC). Комплект №22: Тест-картридж для выявления скрытой крови в фекалиях (FOB-F-Cart-DAC). Комплект №23: Тест-полоска для выявления скрытой крови в фекалиях (FOB-F-Strip-DAC). Комплект №24: Тест-полоска для обнаружения амфетамина в моче (AMP-Strip-DAC). Комплект №25: Тест-картридж для обнаружения амфетамина в моче (AMP-Cart-DAC). Комплект №26: Тест-полоска для обнаружения барбитуратов в моче (BAR-Strip-DAC). Комплект №27: Тест-картридж для обнаружения барбитуратов в моче (BAR-Cart-DAC). Комплект №28: Тест-полоска для обнаружения бензодиазепинов и их метаболитов в моче (BZO-Strip-DAC). Комплект №29: Тест-картридж для обнаружения бензодиазепинов и их метаболитов в моче (BZO-Cart-DAC). Комплект №30: Тест-полоска для обнаружения кокаина в моче (COC-Strip-DAC). Комплект №31: Тест-картридж для обнаружения кокаина в моче (COC-Cart-DAC). Комплект №32: Тест-полоска для обнаружения метилендиоксиметамфетамина (экстази) в моче (MDMA-Strip-DAC). Комплект №33: Тест-картридж для обнаружения метилендиоксиметамфетамина (экстази) в моче (MDMA-Cart-DAC). Комплект №34: Тест-полоска для обнаружения метамфетамина в моче (mAMP-Strip-DAC). Комплект №35: Тест-картридж для обнаружения метамфетамина в моче (mAMP-Cart-DAC). Комплект №36: Тест-полоска для обнаружения морфина в моче (MOP-Strip-DAC). Комплект №37: Тест-картридж для обнаружения морфина в моче (MOP-Cart-DAC). Комплект №38: Тест-полоска для обнаружения метадона в моче (MTD-Strip-DAC). Комплект №39: Тест-картридж для обнаружения метадона в моче (MTD-Cart-DAC). Комплект №40: Тест-полоска для обнаружения опиатов моче (OPI-Strip-DAC). Комплект №41: Тест-картридж для обнаружения опиатов моче (OPI-Cart-DAC). Комплект №42: Тест-полоска для обнаружения марихуаны в моче (THC-Strip-DAC). Комплект №43: Тест-картридж для обнаружения марихуаны в моче (THC-Cart-DAC). Комплект №44: Тест-полоска для обнаружения трициклических антидепрессантов в моче (TCА-Strip-DAC). Комплект №45: Тест-картридж для обнаружения трициклических антидепрессантов в моче (TCA-Cart-DAC). Комплект №46: Тест-полоска для обнаружения фенциклидов в моче (РСР-Strip-DAC). Комплект №47: Тест-картридж для обнаружения фенциклидов в моче (РСР-Cart-DAC). Комплект №48: Панель для качественного обнаружения 2 наркотических веществ в моче (2-Drugs-DAC). Комплект №49: Панель для качественного обнаружения 3 наркотических веществ в моче (3-Drugs-DAC). Комплект №50: Панель для качественного обнаружения 4 наркотических веществ в моче (4-Drugs-DAC). Комплект №51: Панель для качественного обнаружения 5 наркотических веществ в моче (5-Drugs-DAC). Комплект №52: Панель для качественного обнаружения 6 наркотических веществ в моче (6-Drugs-DAC). Комплект №53: Панель для качественного обнаружения 10 наркотических веществ в моче (10-Drugs-DAC). Комплект №54: Панель для качественного обнаружения 12 наркотических веществ в моче (амфетамина, барбитуратов, бензодиозепина, кокаина, марихуаны, метадона, метамфетамина, метилендиоксиметамфетамина, марихуаны, фенциклидов, трициклических антидепрессантов) (12-Drugs-DAC). Комплект №55: Тест-полоска для определения алкоголя в слюне (Alcohol-Strip-DAC). Комплект №56: Тест-устройство для полуколичественного определения С-реактивного белка в сыворотке и крови (CRP-Cart-DAC). Комплект №57: Одноэтапный тест-картридж для обнаружения иммуноглобулина класса Е (IgE) в сыворотке (IgE-Cart-DAC). Комплект №58: Тест-картридж для определения микроальбумина в моче (Albumin Urine-Cart-DAC). Комплект №59: Тест-устройство для полуколичественного определения С-реактивного белка в сыворотке и плазме (hsCRP-Cart-DAC). Комплект №60: Тест-картридж для определения Д-димера в цельной крови или плазме (D-Dimer-Cart-DAC). Комплект №61: Тест-картридж для определения ревматоидного фактора в цельной крови, плазме или сыворотке (RF-S-WB-Cart-DAC). Комплект №62: Тест-картридж для определения неонатального тиреотропного гормона (neonatal TSH) в цельной крови, плазме или сыворотке (Neonatal TSH-WB-Cart-DAC). Комплект №63: Тест-картридж для определения тиреотропного гормона (TSH) в крови или сыворотке (TSH-S-WB-Cart-DAC). Комплект №64: Тест-картридж для полуколичественного определения ферритина в крови или сыворотке (Ferritin-WB-S-Cart-DAC).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПрофиЛабТест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДАК-СПЕКТРОМЕД" ООО
Страна производителя
Республика Молдова
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Молдова, "DAC-SPECTROMED" S.R.L, MD-2025, str. Nicolae Testemiţanu, 37, mun. Chişinău, Republica Moldova
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Молдова, , "DAC-SPECTROMED" S.R.L, MD-2025, str. Nicolae Testemiţanu, 37, mun. Chişinău, Republica Moldova
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
113750
116110
116520
120930
123840
143530
164650
164680
174220
187660
189410
189530
195770
202350
205650
214510
216890
217930
231920
235770
244790
281910
284460
304270
319620
327080
183300
334500
334520
334530
334540
Адрес
"DAC-SPECTROMED" S.R.L, Bd. Cuza Vodă, 5, bloc 1, sec. Botanică, municipiul Chişinău, Republica Moldova; ООО "ПрофиЛабТест", 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, ком. 97, 189, 190, часть ком. 188
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследований
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1120
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943723
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2025
Период действия
с 30.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
113750; 116110; 116520; 120930; 123840; 143530; 164650; 164680; 174220; 187660; 189410; 189530; 195770; 202350; 205650; 214510; 216890; 217930; 231920; 235770; 244790; 281910; 284460; 304270; 319620; 327080; 183300; 334500; 334520; 334530; 334540
Наименование
Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1120
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2017
Период действия
с 10.07.2017 по 06.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
113750; 116110; 116520; 120930; 123840; 143530; 164650; 164680; 174220; 187660; 189410; 189530; 195770; 202350; 205650; 214510; 216890; 217930; 231920; 235770; 244790; 281910; 284460; 304270; 319620; 327080; 183300; 334500; 334520; 334530; 334540
Наименование
Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1120
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2013 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
113750; 116110; 116520; 120930; 123840; 143530; 164650; 164680; 174220; 187660; 189410; 189530; 195770; 202350; 205650; 214510; 216890; 217930; 231920; 235770; 244790; 281910; 284460; 304270; 319620; 327080; 183300; 334500; 334520; 334530; 334540
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы