РЗН 2013/1120
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1120
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.07.2017 по 06.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1120
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследований
варианты комплектации: Комплект №1: Панель для определения тропонина I, СК-МВ и миоглобина в сыворотке и плазме при диагностике инфаркта миокарда (AMI-S-Panel-DAC) (вид 327080). Комплект №2: Одноэтапный тест-картридж для определения креатинкиназы (фракция МВ) в сыворотке и плазме (CK-MB-S-Cart-DAC) (вид 284460). Комплект №3: Одноэтапный тест-картридж для определения миоглобина в сыворотке и плазме (Myo-S-Cart-DAC) (вид 214510). Комплект №4: Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTn I) в сыворотке и плазме (Tn I-S-Cart-DAC) (вид 244790). Комплект №5: Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTn I) в цельной крови, сыворотке или плазме (Tn I-WB-Cart-DAC) (вид 244790). Комплект №6: Одноэтапный тест-картридж для определения ФСГ в моче (FSH-U-Cart-DAC) (вид 183300). Комплект №7: Одноэтапный тест-картридж для определения ФСГ в струе мочи (FSH-M-Cart-DAC) (вид 183300). Комплект №8: Одноэтапная тест-полоска для определение ФСГ в моче (FSH-U-Strip-DAC) (вид 183300). Комплект №9: Одноэтапный комбинированный тест-картридж для определения ХГЧ в моче. Тест на беременность (HCG-U-Cart-DAC) (вид 205650). Комплект №10: Одноэтапный комбинированный тест-картридж для определения ХГЧ в струе мочи. Тест на беременность (HCG-M-Cart-DAC) (вид 205650). Комплект №11: Одноэтапный комбинированный тест-картридж для определения ХГЧ в сыворотке и моче. Тест на беременность (HCG-SU-Cart-DAC) (вид 205650). Комплект №12: Одноэтапная тест-полоска для определение ХГЧ в сыворотке и моче. Тест на беременность (HCG-SU-Strip-DAC) (вид 205650). Комплект №13: Одноэтапная тест-полоска для определение ХГЧ в моче, 2,5 мм. Тест на беременность. (HCG-U-Strip-DAC-2,5) (вид 205650). Комплект №14: Одноэтапная тест-полоска для определение ХГЧ в моче, 3,5 мм. Тест на беременность. (HCG-U-Strip-DAC-3,5) (вид 205650). Комплект №15: Одноэтапная тест-полоска для определение в струе мочи ЛГ, гормона овуляции (LH-M-Cart-DAC) (вид 189410). Комплект №16: Одноэтапный тест-картридж для определение в моче ЛГ, гормона овуляции (LH-U-Card-DAC) (вид 189410). Комплект №17: Одноэтапная тест-полоска для определение в моче ЛГ, гормона овуляции. (LH-U-Strip-DAC) (вид 189410). Комплект №18: Одноэтапный тест-картридж для определения альфафетопротеина в сыворотке (AFP-S-Cart-DAC) (вид 334540). Комплект №19: Тест-полоска для определения альфафетопротеина в сыворотке, плазме (AFP-S-Strip-DAC) (вид 334540) Комплект №20: Тест-картридж для определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке, плазме (CEA-S-Cart-DAC) (вид 189530) Комплект №21: Тест-полоска для определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке, плазме (CEA-S-Strip-DAC) (вид 189530) Комплект №22: Тест-картридж для выявления скрытой крови в фекалиях (FOB-F-Cart-DAC) (вид 120930). Комплект №23: Тест-полоска для выявления скрытой крови в фекалиях (FOB-F-Strip-DAC) (вид 120930). Комплект №24: Тест-полоска для обнаружения амфетамина в моче (AMP-Strip-DAC) (вид 164650). Комплект №25: Тест-картридж для обнаружения амфетамина в моче (AMP-Cart-DAC) (вид 164650). Комплект №26: Тест-полоска для обнаружения барбитуратов в моче (BAR-Strip-DAC) (вид 202350). Комплект №27: Тест-картридж для обнаружения барбитуратов в моче (BAR-Cart-DAC) (вид 202350). Комплект №28: Тест-полоска для обнаружения бензодиазепинов и их метаболитов в моче (BZO-Strip-DAC) (вид 235770). Комплект №29: Тест-картридж для обнаружения бензодиазепинов и их метаболитов в моче (BZO-Cart-DAC) (вид 235770). Комплект №30: Тест-полоска для обнаружения кокаина в моче (COC-Strip-DAC) (вид 187660). Комплект №31: Тест-картридж для обнаружения кокаина в моче (COC-Cart-DAC) (вид 187660). Комплект №32: Тест-полоска для обнаружения метилендиоксиметамфетамина (экстази) в моче (MDMA-Strip-DAC) (вид 164680). Комплект №33: Тест-картридж для обнаружения метилендиоксиметамфетамина (экстази) в моче (MDMA-Cart-DAC) (вид 164680). Комплект №34: Тест-полоска для обнаружения метамфетамина в моче (mAMP-Strip-DAC) (вид 123840). Комплект №35: Тест-картридж для обнаружения метамфетамина в моче (mAMP-Cart-DAC) (вид 123840). Комплект №36: Тест-полоска для обнаружения морфина в моче (MOP-Strip-DAC) (вид 174220). Комплект №37: Тест-картридж для обнаружения морфина в моче (MOP-Cart-DAC) (вид 174220). Комплект №38: Тест-полоска для обнаружения метадона в моче (MTD-Strip-DAC) (вид 116520). Комплект №39: Тест-картридж для обнаружения метадона в моче (MTD-Cart-DAC) (вид 116520). Комплект №40: Тест-полоска для обнаружения опиатов моче (OPI-Strip-DAC) (вид 281910). Комплект №41: Тест-картридж для обнаружения опиатов моче (OPI-Cart-DAC) (вид 281910). Комплект №42: Тест-полоска для обнаружения марихуаны в моче (THC-Strip-DAC) (вид 113750). Комплект №43: Тест-картридж для обнаружения марихуаны в моче (THC-Cart-DAC) (вид 113750). Комплект №44: Тест-полоска для обнаружения трициклических антидепрессантов в моче (TCА-Strip-DAC) (вид 304270). Комплект №45: Тест-картридж для обнаружения трициклических антидепрессантов в моче (TCA-Cart-DAC) (вид 304270). Комплект №46: Тест-полоска для обнаружения фенциклидов в моче (РСР-Strip-DAC) (вид 143530). Комплект №47: Тест-картридж для обнаружения фенциклидов в моче (РСР-Cart-DAC) (вид 143530). Комплект №48: Панель для качественного обнаружения 2 наркотических веществ в моче (2-Drugs-DAC) (вид 195770). Комплект №49: Панель для качественного обнаружения 3 наркотических веществ в моче (3-Drugs-DAC) (вид 195770). Комплект №50: Панель для качественного обнаружения 4 наркотических веществ в моче (4-Drugs-DAC) (вид 195770). Комплект №51: Панель для качественного обнаружения 5 наркотических веществ в моче (5-Drugs-DAC) (вид 195770). Комплект №52: Панель для качественного обнаружения 6 наркотических веществ в моче (6-Drugs-DAC) (вид 195770). Комплект №53: Панель для качественного обнаружения 10 наркотических веществ в моче (10-Drugs-DAC) (вид 195770). Комплект №54: Панель для качественного обнаружения 12 наркотических веществ в моче (амфетамина, барбитуратов, бензодиозепина, кокаина, марихуаны, метадона, метамфетамина, метилендиоксиметамфетамина, марихуаны, фенциклидов, трициклических антидепрессантов) (12-Drugs-DAC) (вид 195770). Комплект №55: Тест-полоска для определения алкоголя в слюне (Alcohol-Strip-DAC) (вид 231920). Комплект №56: Тест-устройство для полуколичественного определения С-реактивного белка в сыворотке и крови (CRP-Cart-DAC) (вид 116110). Комплект №57: Одноэтапный тест-картридж для обнаружения иммуноглобулина класса Е (IgE) в сыворотке (IgE-Cart-DAC) (вид 334520). Комплект №58: Тест-картридж для определения микроальбумина в моче (Albumin Urine-Cart-DAC) (вид 319620). Комплект №59: Тест-устройство для полуколичественного определения С-реактивного белка в сыворотке и плазме (hsCRP-Cart-DAC) (вид 116110). Комплект №60: Тест-картридж для определения Д-димера в цельной крови или плазме (D-Dimer-Cart-DAC) (вид 217930). Комплект №61: Тест-картридж для определения ревматоидного фактора в цельной крови, плазме или сыворотке (RF-S-WB-Cart-DAC) (вид 216890). Комплект №62: Тест-картридж для определения неонатального тиреотропного гормона (neonatal TSH) в цельной крови, плазме или сыворотке (Neonatal TSH-WB-Cart-DAC) (вид 334500). Комплект №63: Тест-картридж для определения тиреотропного гормона (TSH) в крови или сыворотке (TSH-S-WB-Cart-DAC) (вид 334500). Комплект №64: Тест-картридж для полуколичественного определения ферритина в крови или сыворотке (Ferritin-WB-S-Cart-DAC) (вид 334530).
варианты комплектации: Комплект №1: Панель для определения тропонина I, СК-МВ и миоглобина в сыворотке и плазме при диагностике инфаркта миокарда (AMI-S-Panel-DAC) (вид 327080). Комплект №2: Одноэтапный тест-картридж для определения креатинкиназы (фракция МВ) в сыворотке и плазме (CK-MB-S-Cart-DAC) (вид 284460). Комплект №3: Одноэтапный тест-картридж для определения миоглобина в сыворотке и плазме (Myo-S-Cart-DAC) (вид 214510). Комплект №4: Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTn I) в сыворотке и плазме (Tn I-S-Cart-DAC) (вид 244790). Комплект №5: Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTn I) в цельной крови, сыворотке или плазме (Tn I-WB-Cart-DAC) (вид 244790). Комплект №6: Одноэтапный тест-картридж для определения ФСГ в моче (FSH-U-Cart-DAC) (вид 183300). Комплект №7: Одноэтапный тест-картридж для определения ФСГ в струе мочи (FSH-M-Cart-DAC) (вид 183300). Комплект №8: Одноэтапная тест-полоска для определение ФСГ в моче (FSH-U-Strip-DAC) (вид 183300). Комплект №9: Одноэтапный комбинированный тест-картридж для определения ХГЧ в моче. Тест на беременность (HCG-U-Cart-DAC) (вид 205650). Комплект №10: Одноэтапный комбинированный тест-картридж для определения ХГЧ в струе мочи. Тест на беременность (HCG-M-Cart-DAC) (вид 205650). Комплект №11: Одноэтапный комбинированный тест-картридж для определения ХГЧ в сыворотке и моче. Тест на беременность (HCG-SU-Cart-DAC) (вид 205650). Комплект №12: Одноэтапная тест-полоска для определение ХГЧ в сыворотке и моче. Тест на беременность (HCG-SU-Strip-DAC) (вид 205650). Комплект №13: Одноэтапная тест-полоска для определение ХГЧ в моче, 2,5 мм. Тест на беременность. (HCG-U-Strip-DAC-2,5) (вид 205650). Комплект №14: Одноэтапная тест-полоска для определение ХГЧ в моче, 3,5 мм. Тест на беременность. (HCG-U-Strip-DAC-3,5) (вид 205650). Комплект №15: Одноэтапная тест-полоска для определение в струе мочи ЛГ, гормона овуляции (LH-M-Cart-DAC) (вид 189410). Комплект №16: Одноэтапный тест-картридж для определение в моче ЛГ, гормона овуляции (LH-U-Card-DAC) (вид 189410). Комплект №17: Одноэтапная тест-полоска для определение в моче ЛГ, гормона овуляции. (LH-U-Strip-DAC) (вид 189410). Комплект №18: Одноэтапный тест-картридж для определения альфафетопротеина в сыворотке (AFP-S-Cart-DAC) (вид 334540). Комплект №19: Тест-полоска для определения альфафетопротеина в сыворотке, плазме (AFP-S-Strip-DAC) (вид 334540) Комплект №20: Тест-картридж для определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке, плазме (CEA-S-Cart-DAC) (вид 189530) Комплект №21: Тест-полоска для определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке, плазме (CEA-S-Strip-DAC) (вид 189530) Комплект №22: Тест-картридж для выявления скрытой крови в фекалиях (FOB-F-Cart-DAC) (вид 120930). Комплект №23: Тест-полоска для выявления скрытой крови в фекалиях (FOB-F-Strip-DAC) (вид 120930). Комплект №24: Тест-полоска для обнаружения амфетамина в моче (AMP-Strip-DAC) (вид 164650). Комплект №25: Тест-картридж для обнаружения амфетамина в моче (AMP-Cart-DAC) (вид 164650). Комплект №26: Тест-полоска для обнаружения барбитуратов в моче (BAR-Strip-DAC) (вид 202350). Комплект №27: Тест-картридж для обнаружения барбитуратов в моче (BAR-Cart-DAC) (вид 202350). Комплект №28: Тест-полоска для обнаружения бензодиазепинов и их метаболитов в моче (BZO-Strip-DAC) (вид 235770). Комплект №29: Тест-картридж для обнаружения бензодиазепинов и их метаболитов в моче (BZO-Cart-DAC) (вид 235770). Комплект №30: Тест-полоска для обнаружения кокаина в моче (COC-Strip-DAC) (вид 187660). Комплект №31: Тест-картридж для обнаружения кокаина в моче (COC-Cart-DAC) (вид 187660). Комплект №32: Тест-полоска для обнаружения метилендиоксиметамфетамина (экстази) в моче (MDMA-Strip-DAC) (вид 164680). Комплект №33: Тест-картридж для обнаружения метилендиоксиметамфетамина (экстази) в моче (MDMA-Cart-DAC) (вид 164680). Комплект №34: Тест-полоска для обнаружения метамфетамина в моче (mAMP-Strip-DAC) (вид 123840). Комплект №35: Тест-картридж для обнаружения метамфетамина в моче (mAMP-Cart-DAC) (вид 123840). Комплект №36: Тест-полоска для обнаружения морфина в моче (MOP-Strip-DAC) (вид 174220). Комплект №37: Тест-картридж для обнаружения морфина в моче (MOP-Cart-DAC) (вид 174220). Комплект №38: Тест-полоска для обнаружения метадона в моче (MTD-Strip-DAC) (вид 116520). Комплект №39: Тест-картридж для обнаружения метадона в моче (MTD-Cart-DAC) (вид 116520). Комплект №40: Тест-полоска для обнаружения опиатов моче (OPI-Strip-DAC) (вид 281910). Комплект №41: Тест-картридж для обнаружения опиатов моче (OPI-Cart-DAC) (вид 281910). Комплект №42: Тест-полоска для обнаружения марихуаны в моче (THC-Strip-DAC) (вид 113750). Комплект №43: Тест-картридж для обнаружения марихуаны в моче (THC-Cart-DAC) (вид 113750). Комплект №44: Тест-полоска для обнаружения трициклических антидепрессантов в моче (TCА-Strip-DAC) (вид 304270). Комплект №45: Тест-картридж для обнаружения трициклических антидепрессантов в моче (TCA-Cart-DAC) (вид 304270). Комплект №46: Тест-полоска для обнаружения фенциклидов в моче (РСР-Strip-DAC) (вид 143530). Комплект №47: Тест-картридж для обнаружения фенциклидов в моче (РСР-Cart-DAC) (вид 143530). Комплект №48: Панель для качественного обнаружения 2 наркотических веществ в моче (2-Drugs-DAC) (вид 195770). Комплект №49: Панель для качественного обнаружения 3 наркотических веществ в моче (3-Drugs-DAC) (вид 195770). Комплект №50: Панель для качественного обнаружения 4 наркотических веществ в моче (4-Drugs-DAC) (вид 195770). Комплект №51: Панель для качественного обнаружения 5 наркотических веществ в моче (5-Drugs-DAC) (вид 195770). Комплект №52: Панель для качественного обнаружения 6 наркотических веществ в моче (6-Drugs-DAC) (вид 195770). Комплект №53: Панель для качественного обнаружения 10 наркотических веществ в моче (10-Drugs-DAC) (вид 195770). Комплект №54: Панель для качественного обнаружения 12 наркотических веществ в моче (амфетамина, барбитуратов, бензодиозепина, кокаина, марихуаны, метадона, метамфетамина, метилендиоксиметамфетамина, марихуаны, фенциклидов, трициклических антидепрессантов) (12-Drugs-DAC) (вид 195770). Комплект №55: Тест-полоска для определения алкоголя в слюне (Alcohol-Strip-DAC) (вид 231920). Комплект №56: Тест-устройство для полуколичественного определения С-реактивного белка в сыворотке и крови (CRP-Cart-DAC) (вид 116110). Комплект №57: Одноэтапный тест-картридж для обнаружения иммуноглобулина класса Е (IgE) в сыворотке (IgE-Cart-DAC) (вид 334520). Комплект №58: Тест-картридж для определения микроальбумина в моче (Albumin Urine-Cart-DAC) (вид 319620). Комплект №59: Тест-устройство для полуколичественного определения С-реактивного белка в сыворотке и плазме (hsCRP-Cart-DAC) (вид 116110). Комплект №60: Тест-картридж для определения Д-димера в цельной крови или плазме (D-Dimer-Cart-DAC) (вид 217930). Комплект №61: Тест-картридж для определения ревматоидного фактора в цельной крови, плазме или сыворотке (RF-S-WB-Cart-DAC) (вид 216890). Комплект №62: Тест-картридж для определения неонатального тиреотропного гормона (neonatal TSH) в цельной крови, плазме или сыворотке (Neonatal TSH-WB-Cart-DAC) (вид 334500). Комплект №63: Тест-картридж для определения тиреотропного гормона (TSH) в крови или сыворотке (TSH-S-WB-Cart-DAC) (вид 334500). Комплект №64: Тест-картридж для полуколичественного определения ферритина в крови или сыворотке (Ferritin-WB-S-Cart-DAC) (вид 334530).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИнВитроТест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"НПФ DAC-SpectroMed s.r.l ООО"
Страна производителя
Республика Молдова
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Молдова, Ближнее зарубежье, DAC-SpectroMed s.r.l., МД-2012, Молдова, г. Кишинев, ул. Армянская, д.47, ап. 64
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Молдова, Ближнее зарубежье, DAC-SpectroMed s.r.l., МД-2012, Молдова, г. Кишинев, ул. Армянская, д.47, ап. 64
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113750
116110
116520
120930
123840
143530
164650
164680
174220
187660
189410
189530
195770
202350
205650
214510
216890
217930
231920
235770
244790
281910
284460
304270
319620
327080
183300
334500
334520
334530
334540
Адрес
1. DAC-SpectroMed s.r.l., Cuza-Voda, str. 5/1,Chisinau, Republic of Moldova.
2. ООО «ИнВитроТест», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20 с. 2
Наименование
Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследований
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1120
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943723
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2025
Период действия
с 30.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
113750; 116110; 116520; 120930; 123840; 143530; 164650; 164680; 174220; 187660; 189410; 189530; 195770; 202350; 205650; 214510; 216890; 217930; 231920; 235770; 244790; 281910; 284460; 304270; 319620; 327080; 183300; 334500; 334520; 334530; 334540
Наименование
Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1120
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2022
Период действия
с 06.10.2022 по 30.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
113750; 116110; 116520; 120930; 123840; 143530; 164650; 164680; 174220; 187660; 189410; 189530; 195770; 202350; 205650; 214510; 216890; 217930; 231920; 235770; 244790; 281910; 284460; 304270; 319620; 327080; 183300; 334500; 334520; 334530; 334540
Наименование
Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1120
Дата регистрации МИ
06.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2013 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
113750; 116110; 116520; 120930; 123840; 143530; 164650; 164680; 174220; 187660; 189410; 189530; 195770; 202350; 205650; 214510; 216890; 217930; 231920; 235770; 244790; 281910; 284460; 304270; 319620; 327080; 183300; 334500; 334520; 334530; 334540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы