Г004-00110-00/02929661 | РЗН 2013/1100
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929661 | РЗН 2013/1100
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1100
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929661
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.08.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеобронхоскоп "ПЕНТАКС", модель "EB" c принадлежностями
варианты исполнений: EB-1990i, EB-1575K, EB-1975K, EB15-J10, EB19-J10. Принадлежности: 1. Биопсийные щипцы типа KW, KS (не более 6 шт.) 2. Чистящие щетки типа CS (не более 9 шт.) 3. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 60 шт.) 4. Наборы О-образных колец типа OF-B (не более 30 шт.). 5. Cиликоновое масло типа OF-Z (не более 3 флаконов). 6. Адаптеры для очистки типа OF-B (не более 3 шт.). 7.Загубники типа OF-Z (не более 6 шт.). 8. Крышки газового клапана типа OF-C (не более 3 шт.). 9. Крышки для замачивания типа OE-C (не более 3 шт.). 10. Кейс типа VE-B. 11. Инструкция по эксплуатации/очистке. 12. Ключ. 13. Тестеры герметичности типа SHA (не более 3 шт.).
варианты исполнений: EB-1990i, EB-1575K, EB-1975K, EB15-J10, EB19-J10. Принадлежности: 1. Биопсийные щипцы типа KW, KS (не более 6 шт.) 2. Чистящие щетки типа CS (не более 9 шт.) 3. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 60 шт.) 4. Наборы О-образных колец типа OF-B (не более 30 шт.). 5. Cиликоновое масло типа OF-Z (не более 3 флаконов). 6. Адаптеры для очистки типа OF-B (не более 3 шт.). 7.Загубники типа OF-Z (не более 6 шт.). 8. Крышки газового клапана типа OF-C (не более 3 шт.). 9. Крышки для замачивания типа OE-C (не более 3 шт.). 10. Кейс типа VE-B. 11. Инструкция по эксплуатации/очистке. 12. Ключ. 13. Тестеры герметичности типа SHA (не более 3 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115446, Россия, Москва, Коломенский пр-д, д. 21, кв. 224
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115446, Россия, Москва, Коломенский пр-д, д. 21, кв. 224
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХОЯ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179300
Адрес
HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan; Pentax Medical (Penang) Sdn. Bhd., Plot 12 & 13, Hilir Sungai Keluang 3, Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase 4, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia
Наименование
Видеобронхоскоп "ПЕНТАКС", модель "EB" c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1100
Дата регистрации МИ
29.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2017
Период действия
с 07.12.2017 по 13.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
179300
Наименование
Видеобронхоскоп "ПЕНТАКС", модель "EB" c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1100
Дата регистрации МИ
29.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2016
Период действия
с 29.09.2016 по 07.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179300
Наименование
Видеобронхоскоп “ПЕНТАКС”, модель “EB” c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1100
Дата регистрации МИ
29.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.08.2013 по 29.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы