РЗН 2013/1100
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1100
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.08.2013 по 29.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1100
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.08.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеобронхоскоп “ПЕНТАКС”, модель “EB” c принадлежностями
I. Видеобронхоскоп “ПЕНТАКС”, модель “EB”, варианты исполнений: EB-1990i, EB-1575K, EB-1975K. II. Принадлежности: 1. Биопсийные щипцы типа KW, KS (не более 6 шт.). 2. Чистящие щетки типа CS (не более 9 шт.). 3. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 60 шт.). 4. Наборы О-образных колец типа OF-B (не более 30 шт.). 5. Cиликоновое масло типа OF-Z (не более 3 флаконов). 6. Адаптеры для очистки типа OF-B (не более 3 шт.). 7. Загубники типа OF-Z (не более 6 шт.). 8. Крышки газового клапана типа OF-C (не более 3 шт.). 9. Крышки для замачивания типа OE-C (не более 3 шт.). 10. Кейс типа VE-B. 11. Инструкция по эксплуатации/очистке. 12. Ключ. 13. Тестеры герметичности типа SHA (не более 3 шт.).
I. Видеобронхоскоп “ПЕНТАКС”, модель “EB”, варианты исполнений: EB-1990i, EB-1575K, EB-1975K. II. Принадлежности: 1. Биопсийные щипцы типа KW, KS (не более 6 шт.). 2. Чистящие щетки типа CS (не более 9 шт.). 3. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 60 шт.). 4. Наборы О-образных колец типа OF-B (не более 30 шт.). 5. Cиликоновое масло типа OF-Z (не более 3 флаконов). 6. Адаптеры для очистки типа OF-B (не более 3 шт.). 7. Загубники типа OF-Z (не более 6 шт.). 8. Крышки газового клапана типа OF-C (не более 3 шт.). 9. Крышки для замачивания типа OE-C (не более 3 шт.). 10. Кейс типа VE-B. 11. Инструкция по эксплуатации/очистке. 12. Ключ. 13. Тестеры герметичности типа SHA (не более 3 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХОЯ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 2-7-5 Naka-Ochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8525, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 2-7-5 Naka-Ochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8525, Japan
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
2-7-5 Naka-Ochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8525 Japan
Наименование
Видеобронхоскоп "ПЕНТАКС", модель "EB" c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1100
Дата регистрации МИ
29.08.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929661
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2022
Период действия
с 13.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
179300
Наименование
Видеобронхоскоп "ПЕНТАКС", модель "EB" c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1100
Дата регистрации МИ
29.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2017
Период действия
с 07.12.2017 по 13.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
179300
Наименование
Видеобронхоскоп "ПЕНТАКС", модель "EB" c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1100
Дата регистрации МИ
29.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2016
Период действия
с 29.09.2016 по 07.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы