Г004-00110-00/02912397 | РЗН 2013/1085
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912397 | РЗН 2013/1085
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1085
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912397
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пластины силиконовые гелевые «Epi-Derm» (Epi-Derm Silicone Gel Sheeting)
варианты исполнения :
- Пластина гелевая «Gel Sheet».
- Пластины гелевые «Gel Strip».
- Пластина гелевая «C-Strip».
- Пластины гелевые «Gel Patch».
- Пластины гелевые «Gel Areopexy».
- Пластины гелевые «Mastopexy form».
- Пластины гелевые «Areola circles».
- Пластины гелевые квадратные «Epi-tab squares».
- Пластины гелевые круглые «Epi-tab circles».
- Силиконовый гель - «Xeragel».
- Силиконовый карандаш - «Pro-Sil».
- Пластина из пенополиуретана с гелевым покрытием - «Epifoam».
варианты исполнения :
- Пластина гелевая «Gel Sheet».
- Пластины гелевые «Gel Strip».
- Пластина гелевая «C-Strip».
- Пластины гелевые «Gel Patch».
- Пластины гелевые «Gel Areopexy».
- Пластины гелевые «Mastopexy form».
- Пластины гелевые «Areola circles».
- Пластины гелевые квадратные «Epi-tab squares».
- Пластины гелевые круглые «Epi-tab circles».
- Силиконовый гель - «Xeragel».
- Силиконовый карандаш - «Pro-Sil».
- Пластина из пенополиуретана с гелевым покрытием - «Epifoam».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛОВЕРМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА НОВЫЙ АРБАТ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 1, ПОМ I ЭТ 5 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА НОВЫЙ АРБАТ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 1, ПОМ I ЭТ 5 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biodermis LLC (Биодермис ЛЛС)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1820 Whitney Mesa Drive, Henderson, Nevada 89014, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1820 Whitney Mesa Drive, Henderson, Nevada 89014, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.169
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие используется в посттравматическом и послеоперационном периоде для коррекции келоидных и гипертрофических рубцов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275600
Адрес
Biodermis LLC (Биодермис ЛЛС), 1820 Whitney Mesa Drive, Henderson, Nevada 89014, USA
Наименование
Пластины силиконовые гелевые «Epi-Derm» (Epi-Derm Silicone Gel Sheeting)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1085
Дата регистрации МИ
05.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912397
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2013 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
275600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы