РЗН 2013/1004
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1004
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.11.2018 по 04.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1004
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.11.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства для прокалывания кожи "Акку-Чек®" (Accu-Chek®)
в различных вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix). Вариант исполнения 2: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix) в составе: 1. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix). 2. Ланцеты «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix), 6 ланцетов (в барабанах по 6 шт.) - до 5 упаковок. Вариант исполнения 3: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix) в составе: 1. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix). 2. Насадка для получения капли крови из альтернативных мест «Акку-Чек® ФастКликс AST» (Accu-Chek® FastClix AST). Вариант исполнения 4: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix). Вариант исполнения 5: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) в составе: 1. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix). 2. Ланцеты «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix), 25 ланцетов в упаковке - до 5 упаковок. Вариант исполнения 6: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) в составе: 1. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix). 2. Насадка для получения капли крови из альтернативных мест «Акку-Чек® Софткликс AST» (Accu-Chek® Softclix AST).
в различных вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix). Вариант исполнения 2: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix) в составе: 1. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix). 2. Ланцеты «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix), 6 ланцетов (в барабанах по 6 шт.) - до 5 упаковок. Вариант исполнения 3: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix) в составе: 1. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix). 2. Насадка для получения капли крови из альтернативных мест «Акку-Чек® ФастКликс AST» (Accu-Chek® FastClix AST). Вариант исполнения 4: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix). Вариант исполнения 5: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) в составе: 1. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix). 2. Ланцеты «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix), 25 ланцетов в упаковке - до 5 упаковок. Вариант исполнения 6: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) в составе: 1. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix). 2. Насадка для получения капли крови из альтернативных мест «Акку-Чек® Софткликс AST» (Accu-Chek® Softclix AST).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, б/ц «Вивальди Плаза»
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, площадь Трубная, д. 2, помещение 1, комната 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
943200
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216340
Адрес
1. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa- shi, Okayama, Japan.
2. Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Strasse 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany.
3. Gerresheimer Regensburg GmbH, Kumpfmuhler Str. 2, 93047 Regensburg, Germany.
4. HTL-Strefa S.A., ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland.
5. Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Наименование
Устройства для прокалывания кожи "Акку-Чек®" (Accu-Chek®)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1004
Дата регистрации МИ
22.10.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922695
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.06.2026
Период действия
с 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
216340
Наименование
Устройства для прокалывания кожи "Акку-Чек®" (Accu-Chek®)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1004
Дата регистрации МИ
22.10.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922695
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2021
Период действия
с 23.03.2021 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
943200/32.50.13.190
Вид
216340
Наименование
Устройства для прокалывания кожи "Акку-Чек®" (Accu-Chek®)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1004
Дата регистрации МИ
22.10.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922695
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2020
Период действия
с 04.12.2020 по 23.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
943200/32.50.13.190
Вид
216340
Наименование
Устройства с ланцетом для прокалывания пальца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1004
Дата регистрации МИ
22.10.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 30.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
943200
Вид
216340
Наименование
Устройства с ланцетом для прокалывания пальца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1004
Дата регистрации МИ
22.10.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2016
Период действия
с 24.05.2016 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
943200
Вид
216340
Наименование
Устройства с ланцетом для прокалывания пальца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1004
Дата регистрации МИ
22.10.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2013
Период действия
с 12.08.2013 по 24.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
943200
Вид
216340
Наименование
Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Мультикликс" (Accu-Chek Multiclix) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/65
Дата регистрации МИ
22.10.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
23.01.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.01.2006 по 12.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Устройство для прокалывания пальца с ланцетом: Акку-Чек Софткликс, Акку-Чек Софткликс Классик, Акку-Чек Софткликс Про
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2002/826
Дата регистрации МИ
22.10.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
22.10.2012
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.10.2002 по 23.01.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы