Г004-00110-00/02922695 | РЗН 2013/1004
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922695 | РЗН 2013/1004
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922695
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства для прокалывания кожи "Акку-Чек®" (Accu-Chek®)
в различных вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix). Вариант исполнения 2: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix) в составе: 1. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix). 2. Ланцеты «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix), 6 ланцетов (в барабанах по 6 шт.) - до 5 упаковок. Вариант исполнения 3: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix) в составе: 1. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix). 2. Насадка для получения капли крови из альтернативных мест «Акку-Чек® ФастКликс AST» (Accu-Chek® FastClix AST). Вариант исполнения 4: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix). Вариант исполнения 5: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) в составе: 1. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix). 2. Ланцеты «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix), 25 ланцетов в упаковке - до 5 упаковок. Вариант исполнения 6: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) в составе: 1. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix). 2. Насадка для получения капли крови из альтернативных мест «Акку-Чек® Софткликс AST» (Accu-Chek® Softclix AST).
в различных вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix). Вариант исполнения 2: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix) в составе: 1. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix). 2. Ланцеты «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix), 6 ланцетов (в барабанах по 6 шт.) - до 5 упаковок. Вариант исполнения 3: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix) в составе: 1. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® ФастКликс» (Accu-Chek® FastClix). 2. Насадка для получения капли крови из альтернативных мест «Акку-Чек® ФастКликс AST» (Accu-Chek® FastClix AST). Вариант исполнения 4: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix). Вариант исполнения 5: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) в составе: 1. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix). 2. Ланцеты «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix), 25 ланцетов в упаковке - до 5 упаковок. Вариант исполнения 6: Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) в составе: 1. Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix). 2. Насадка для получения капли крови из альтернативных мест «Акку-Чек® Софткликс AST» (Accu-Chek® Softclix AST).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройства предназначены для практически безболезненного получения капиллярной крови из кончика пальца. Также получение капли крови возможно из альтернативных мест.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216340
Адрес
Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germany; Gerresheimer Regensburg GmbH, Kumpfmühler Str. 2, 93047 Regensburg, Germany; HTL-Strefa S.A., ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland; Balda Medical GmbH, Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhauden, Germany
Наименование
Устройства для прокалывания кожи "Акку-Чек®" (Accu-Chek®)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1004
Дата регистрации МИ
22.10.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922695
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2021
Период действия
с 23.03.2021 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
943200/32.50.13.190
Вид
216340
Наименование
Устройства для прокалывания кожи "Акку-Чек®" (Accu-Chek®)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1004
Дата регистрации МИ
22.10.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922695
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2020
Период действия
с 04.12.2020 по 23.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
943200/32.50.13.190
Вид
216340
Наименование
Устройства для прокалывания кожи "Акку-Чек®" (Accu-Chek®)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1004
Дата регистрации МИ
22.10.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2018
Период действия
с 30.11.2018 по 04.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
943200/32.50.13.190
Вид
216340
Наименование
Устройства с ланцетом для прокалывания пальца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1004
Дата регистрации МИ
22.10.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 30.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
943200
Вид
216340
Наименование
Устройства с ланцетом для прокалывания пальца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1004
Дата регистрации МИ
22.10.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2016
Период действия
с 24.05.2016 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
943200
Вид
216340
Наименование
Устройства с ланцетом для прокалывания пальца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1004
Дата регистрации МИ
22.10.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2013
Период действия
с 12.08.2013 по 24.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
943200
Вид
216340
Наименование
Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Мультикликс" (Accu-Chek Multiclix) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/65
Дата регистрации МИ
22.10.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
23.01.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.01.2006 по 12.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Устройство для прокалывания пальца с ланцетом: Акку-Чек Софткликс, Акку-Чек Софткликс Классик, Акку-Чек Софткликс Про
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2002/826
Дата регистрации МИ
22.10.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
22.10.2012
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.10.2002 по 23.01.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы