Г004-00110-00/02911542 | РЗН 2013/1002
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911542 | РЗН 2013/1002
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911542
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор электролитов модель 9180 с принадлежностями
I. Анализатор электролитов модель 9180. II. Набор принадлежностей (Accessories Kit, 9180) в составе: 1. Электрод-заглушка (Dummy electrodes complete). 2. Кольцо резиновое, 4 шт. (Quad-ring electrode seal, 4 pcs). 3. Предохранитель (Fuse, 1.6 A 250 V Slow blow). 4. Предохранитель (Fuse, 2 A 250 V Slow blow). 5. Предохранитель (Fuse, 1.25 A 250 V Slow blow). 6. Термобумага для анализаторов электролитов 2 шт. (Paper, 91xx series printer 2 rolls). 7. Шприц сервисный, 10мл (Service syringe, 10 ml). 8. Стилет для очистки пробозаборника (Cleaning wire for ISE analyzers). 9. Адаптеры для капилляров, 3 шт. (Capillary adapters, 3 pcs). 10. Шнур питания американского образца (Power cord US 2.5 m). 11. Шнур питания (Power cord 2.5 m). 12. Набор для консервации (Shutdown Kit, 91xx) в составе: - защитная полоска для СнэпПака (резиновая). - один переходник для консервации - пластиковая пластина-переходник с 2-мя силиконовыми трубками. - два транспортных колпачка для референсного электрода. - пять транспортировочных зажимов. - две пластиковые емкости объемом 100 мл.
I. Анализатор электролитов модель 9180. II. Набор принадлежностей (Accessories Kit, 9180) в составе: 1. Электрод-заглушка (Dummy electrodes complete). 2. Кольцо резиновое, 4 шт. (Quad-ring electrode seal, 4 pcs). 3. Предохранитель (Fuse, 1.6 A 250 V Slow blow). 4. Предохранитель (Fuse, 2 A 250 V Slow blow). 5. Предохранитель (Fuse, 1.25 A 250 V Slow blow). 6. Термобумага для анализаторов электролитов 2 шт. (Paper, 91xx series printer 2 rolls). 7. Шприц сервисный, 10мл (Service syringe, 10 ml). 8. Стилет для очистки пробозаборника (Cleaning wire for ISE analyzers). 9. Адаптеры для капилляров, 3 шт. (Capillary adapters, 3 pcs). 10. Шнур питания американского образца (Power cord US 2.5 m). 11. Шнур питания (Power cord 2.5 m). 12. Набор для консервации (Shutdown Kit, 91xx) в составе: - защитная полоска для СнэпПака (резиновая). - один переходник для консервации - пластиковая пластина-переходник с 2-мя силиконовыми трубками. - два транспортных колпачка для референсного электрода. - пять транспортировочных зажимов. - две пластиковые емкости объемом 100 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор электролитов 9180 предназначен для измерения содержания натрия, калия, хлора, ионизированного кальция и лития в цельной крови, сыворотке, плазме, моче, диализатах и водных растворах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272180
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse, 116 D-68305, Mannheim, Germany; Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland, Roche Diagnostics International Ltd.; Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria
Документы
Наименование
Анализатор электролитов модель 9180 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2004/1669
Дата регистрации МИ
23.12.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
23.12.2014
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.12.2004 по 08.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Анализатор электролитов модель 9180 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1002
Дата регистрации МИ
23.12.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911542
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.08.2013
Период действия
с 08.08.2013 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
272180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы