МЗ РФ № 2003/435

Регистрационный номер медицинского изделия МЗ РФ № 2003/435
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.03.2003 по 28.12.2006
Регистрационный номер медицинского изделия
МЗ РФ № 2003/435
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2001
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
26.03.2013
Наименование медицинского изделия
Аппарат "Искусственная почка" типа 4008 версий (4008 B, 4008 E, 4008 H, 4008 S, 4008 ADS) (см. Приложение на 6 листах)
. В комплектацию аппарата "Искусственная почка" типа 4008 версий 4008 В, 4008 Е, 4008 Н, 4008 S, 4008 ADS могут входит: - Autoprime Option - система автоматического заполнения магистралей; - Autoprime modification kit - набор для установки системы автоматического заполнения магистралей; - Blood volume monitor option - блок BVM Monitor измерения гематокрита, изменения объема и контроля за циркуляцией крови; - Blood volume monitor modification kit - набор для установки блока BVM; - BTM Option - блок ВТМ Monitor контроля и поддержания теплового баланса; - BTM modification kit - набор для установки блока ВТМ; - Blood Pressure Monitor Option - автоматический монитор измерения давления и пульса; - Blood Pressure Monitor modification kit - набор для установки автоматического монитора измерения давления и пульса; - Single Needle Blood Pump Option - модуль мотора по крови для проведения процедуры одноигольного диализа; - Single Needle Blood Pump modification kit - набор для установки модуля мотора по крови; - DIASAFEplus Option - система стерилизации диализата; - DIASAFEplus modification kit - набор для установки системы стерилизации диализата; - DIASAFEplus - фильтр для системы стерилизации диализата; - DIASAFE Option - система стерилизации диализата; - DIASAFE modification kit - набор для установки системы стериализации диализата; - DIASAFE - фильтр для системы стерилизации диализата; - ONLINE Option - приставка для гемодиафильтрации; - ONLINE modification kit - набор для установки приставки для гемодиафильтрации; - ONLINE plus Option - приставка для гемодиафильтрации; - ONLINE plus modification kit - набор для установки приставки для гемодиафильтрации; - ONLINE - HDF - фильтр для системы гемодиафильтрации; - BIBAG Option - устройство для бикарбонатного диализа; - BIBAG modification kit - набор для установки устройства для бикарбонатного диализа; - BIBAG Connection - модуль-адаптер для подсоединения мешка с сухим основным бикарбонатным концентратом; - 3 MIX Option - устройство для бикарбонатного диализа; - 3 MIX modification kit - набор для установки устройства для бикарбонатного диализа; - STANDART HDF Option - приставка для проведения процедуры ГДФ с использованием готовых замещающих растворов; - STANDART HDF modification kit - набор для установки приставки для проведения ГДФ процедуры с использованием готовых замещающих растворов; - ONLINE Clearance Monitor Option - монитор измерения эффективного клиренса и Kt/V в режиме диализа; - ONLINE Clearance Monitor modification kit - набор для установки монитора измерения эффективного клиренса и Kt/V в режиме диализа; - Remote Control Unit Option - блок дистанционного управления; - Remote Control Unit Monitor modification kit - набор для установки блока дистанционного управления; - Sleep Safe - устройство дозирования раствора; - Interfase BPM, BTM, BVM - интерфейсный блок; - Ultraflux AV400S, Ultraflux AV600S - фильтры для системы гемодиафильтрации; - BIBAG - мешки с бикарбонатным концентратом для гемодиализа; - SOBAG, INDIBAG - мешки с частью кислотного конценрата для гемодиализа; - SmartCart - бикарбонатный концентрат для гемодиализа; - PD-Thermosafe Plus - устройство для поддержания температуры раствора; - ARTERIAL Clamp - блок артериального зажима; - Set 3 Cuffs for BPS - набор из 3-х манжет для монитора измерения артериального давления; - Cuff for Adults, BPS - манжета для монитора измерения артериального давления; - Children Cuff for BPS - детская манчета для монитора измерения артериального давления; - Filter Holder modif. - держатель фильтра модифицированный; - Dialyzer Holder - держатель диализатора; - Dialysis table - диализный стол; - Traffic Light - световая индикация режимов работы; - Dialysis tray - поднос для аппарата; - Seca Bed-Weight System - электронные программируемые весы; - Seca 707, Seca 954 - электронные весы; - Dali 750-Set, Dali 1000-Set - набор для LDL-сорбции; - Primerlosung-Set - промывочный раствор; - Pressure Gauge (- 1.0 to +1.5 Bar) - манометр (от -1 до +1,5 Бар); - Pressure Gauge ( 0 to 4 Bar) - манометр ( от 0 до 4 Бар); - Pressure Gauge Set CPL. - набор манометров для калибровки аппарата "Искусственная почка"; - Pressure Gauge Handheld Digital - универсальный цифровой манометр; - Pruefmanometr M. Anschl - универсальный манометр; - Pressure Gauge VDM100R - цифровой измеритель давления; - TMP / TEMP. Measuring Unit - измеритель проводимости/температуры; - Temperature/Conductivity Meter - измеритель проводомости/температуры; - ADAPT for Cond/Temp-Metlf91 - адаптер для измерителя проводимости/температуры; - Adapter for Cond//Temp/-Meter - адаптер для измерителя проводимости/температуры; - Universal Measuring Divise - измерительный инструмент; - Adjustment Standart - имитатор венозной ловушки; - TOOL Case f. Eguipw Hand Tool - большой набор инструментов в чемодане; - Magnetic Valve Function Tester - тестер для проверки работы магнитных клапанов; - Frequency Counter - частотомер; - Torgue Wrench Set - набор накидных ключей; - Handmultimeter Fluke 87 - ручной мультиметр с частотомером; - Multimeter Fluke 87 - мультиметр с частотомером; - Socket Wrench 4 mm - ключ для монтажа/демонтажа вставных блоков; - Extension Board 96 Pin - переходная плата; - P/V-Display - индикатор состояния клапанов; - NEO-2-System Dig. Dialysis-Meter for 4008 - универсальный измеритель; - Dual-Channel Scope with Memory - двухканальный осциллограф с памятью; - LP 312 Adapter Board - адаптер для аппаратов серии 4008; - Measuring Instrument - измерительный инструмент для аппаратов серии 4008; - Connection Block CPL., 4008 - блок подключения для аппаратов серии 4008; - Art. Bool Pump Module - модуль насоса по крови, артериальный; - Multifunction Block 4008 - многофункциональный блок для аппаратов серии 4008; - Multifunction Block, CPL. - многофункциональный блок CPL для аппаратов серии 4008; - Touch Panel - лицевая панель монитора; - Shunt Interlock - шунтирующая коробка; - LD-Module 22 mm - модуль детектора воздуха; - Modif. Kit, CPL. Software - Набор для доработки и установки версии программного обеспечения; - Front Panel - лицевая панель; - Holding Plate W. Connector - вставной модуль BiBag; - Extension Board 96 pin, Interfacebox - переходная плата и плата сопряжения для аппаратов серии 4008.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФРГ
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФРГ
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат "Искусственная почка" типа 4008, моделей 4008 В, 4008 Е, 4008 Н, 4008 S, 4008 ADS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1643
Дата регистрации МИ
11.05.2001
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938993
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2024
Период действия
с 09.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
235440
Наименование
Аппарат "Искусственная почка" типа 4008, моделей 4008 В, 4008 Е, 4008 Н, 4008 S, 4008 ADS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1643
Дата регистрации МИ
11.05.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.06.2014
Период действия
с 18.06.2014 по 09.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
235440
Наименование
Аппарат "Искусственная почка" типа 4008, моделей 4008 В, 4008 Е, 4008 Н, 4008 S, 4008 ADS (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2458
Дата регистрации МИ
11.05.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 18.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
235440
Наименование
Аппарат искусственная почка тип 4008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 94/64
Дата регистрации МИ
11.05.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
04.03.2004
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.1994 по 11.05.2001
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппарат "Искусственная почка" типа 4008 версий (4008 B, 4008 E, 4008 H, 4008 S, 4008 ADS) в комплектации с предварительными фильтрами, раздаточным пистолетом и шлангами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2001/502
Дата регистрации МИ
11.05.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
11.05.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.05.2001 по 26.03.2003
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы