ФС № 2006/2458

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/2458
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2006 по 18.06.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/2458
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2001
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
28.12.2016
Наименование медицинского изделия
Аппарат "Искусственная почка" типа 4008, моделей 4008 В, 4008 Е, 4008 Н, 4008 S, 4008 ADS (см. Приложение на 5 листах)
1. Система автоматического заполнения магистралей - AUTOPRIME Option. 2. Набор для установки системы автоматического заполнения магистралей - AUTOPRIME modification kit. 3. Блок BVM* Монитор измерения гематокрита, изменения объёма и контроля за циркуляцией крови - BLOOD VOLUME MONITOR Option. 4. Набор для установки блока BVM - BLOOD VOLUME MONITOR modification kit. 5. Блок BTM*Монитор контроля и поддержания теплового баланса - BTM Option. 6. Набор для установки блока BTM - BTM modification kit. 7. BPM*Автоматический монитор измерения давления и пульса - BLOOD PRESSURE MONITOR Option. 8. Набор для установки автоматического монитора измерения давления и пульса - BLOOD PRESSURE MONITOR modification kit. 9. Модуль мотора по крови*Для проведения процедуры одноигольного диализа - SINGLE NEEDLE BLOOD PUMP Option. 10. Набор для установки модуля мотора по крови - SINGLE NEEDLE BLOOD PUMP modification kit. 11. Система стерилизации диализата - DIASAFEplus Option. 12. Набор для установки системы стерилизации диализата - DIASAFEplus modification kit. 13. Фильтр для системы стерилизации диализата - DIASAFEplus. 14. Система стерилизации диализата - DIASAFE Option. 15. Набор для установки системы стерилизации диализата - DIASAFE modification kit. 16. Фильтр для системы стерилизации диализата - DIASAFE. 17. Приставка для гемодиафильтрации - ONLINE Option. 18. Приставка для гемодиафильтрации (Набор для установки) - ONLINE modification kit. 19. Приставка для гемодиафильтрации - ONLINE plus Option. 20. Приставка для гемодиафильтрации (Набор для установки) - ONLINE plus modification kit. 21. Фильтр для системы гемодиафильтрации - ONLINE - HDF. 22. Устройство для бикарбонатного диализа - BIBAG Option. 23. Устройство для бикарбонатного диализа (Набор для установки) - BIBAG modification kit. 24. Модуль-адаптер для подсоединения мешка с сухим основным бикарбонатным концентратом - BIBAG CONNECTION. 25. Устройство для бикарбонатного диализа - 3 MIX Option. 26. Устройство для бикарбонатного диализа (Набор для установки) - 3 MIX modification kit. 27. Приставка для проведения процедуры ГДФ с использованием готовых замещающих растворов - STANDART HDF-OPTION. 28. Приставка для проведения процедуры ГДФ с использованием готовых замещающих растворов (Набор для установки) - STANDART HDF modification kit. 29. Монитор измерения эффективного клиренса и Kt/V в режиме диализа - Online Clearance Monitor Option. 30. Монитор измерения эффективного клиренса и Kt/V в режиме диализа (Набор для установки) - Online Clearance Monitor modification kit. 31. Блок динстанционного управления - Remote Control Unit Option. 32. Блок динстанционного управления (Набор для установки) - Remote Control Unit Monitor modification kit. 33. Устройство для дозирования раствора - SLEEP SAFE. 34. Устройства для смешивания концентрата - GRANUMIX 107S, 507S. 35. Интерфейсный блок - INTERFACE BPM, BTM, BVM. 36. Устройство для поддержания температуры раствора - PD-THERMOSAFE Plus. 37. Блок артериального зажима - ARTERIAL CLAMP. 38. Набор из 3-х манжет для монитора измерения артериального давления - SET 3 CUFFS FOR BPS. 39. Манжета для монитора измерения артериального давления - CUFF FOR ADULTS, BPS. 40. Детская манжета для монитора измерения артериального давления - CHILDREN CUFF FOR BPS. 41. Держатель фильтра модифицированный - FILTER HOLDER (MODIF.). 42. Держатель диализатора - DIALYZER HOLDER. 43. Диализный стол - DIALYSIS TABLE. 44. Световая индикация режимов работы - TRAFFIC LIGHT. 45. Поднос для аппарата - DIALYSIS TRAY. 46. Электронные весы Seca, модель 984 - SECA 984. 47. Электронные весы Seca, модель 954 - SECA 954. 48. Электронные весы Seca, модель 767 - SECA 767. 49. Наборы для LDL-сорбции - DALI 750-SET, DALI 1000-SET. 50. Промывочный раствор - PRIMERLOSUNG-SET. 51. Манометр от -1 до +1,5 Атм - PRESSURE GAUGE -1.0 TO +1.5 BAR. 52. Манометр 0 до 4 Атм - PRESSURE GAUGE 0 TO 4 BAR. 53. Набор манометров для калибровки аппарата серии 4008 - PRESSURE GAUGE SET CPL.. 54. Универсальный цифровой манометр - PRESSURE GAUGE HANDHELD DIGITAL. 55. Универсальный манометр - PRUEFMANOMETER M. ANSCHL. 56. Цифровой измеритель давления - PRESSURE GAUGE VDM100R. 57. Измеритель проводимости/температуры - TMP/TEMP. MEASURING UNIT. 58. Измеритель проводимости/температуры - Temperature/Conductivity Meter. 59. Адаптер для измерителя проводимости/температуры - ADAPT FOR COND/TEMP-METLF91. 60. Адаптер для измерителя проводимости/температуры - Adapter For Cond./Temp.-Meter. 61. Измерительный инструмент - UNIVERSAL MEASURING DEVICE. 62. Имитатор венозной ловушки - ADJUSTMENT STANDART. 63. Большой набор инструментов в чемодане - TOOL CASE F. EGUIP W HAND-TOOL. 64. Тестер для проверки работы магнитных клапанов - MAGNETIC VALVE FUNCTION TESTER. 65. Частотомер - FREQUENCY COUNTER. 66. Набор накидных ключей - TORGUE WRENCH SET. 67. Мультиметр с частотомером - MULTIMETER FLUKE 87. 68. Ключ для монтажа/демонтажа вставных блоков - SOCKET WRENCH 4 MM. 69. Переходная плата - EXTENSION BOARD 96 PIN. 70. Индикатор состояния клапанов - P/V-DISPLAY. 71. Универсальный измеритель - NEO-2-SYSTEM DIG. DIALYSIS-METER FOR 4008. 72. Двухканальный осциллограф с памятью - DUAL-CHANNEL SCOPE WITH MEMORY. 73. Большой набор инструментов в чемодане - TOOL CASE F. EGUIP W. 74. Адаптер для аппаратов серии 4008 - LP 312 ADAPTER BOARD. 75. Измерительный инструмент - MEASURING INSTRUMENT. 76. Индикатор состояния клапанов - P/V-DISPLAY. 77. Блок подключения для аппаратов серии 4008 - CONNECTION BLOCK CPL., 4008. 78. Модуль насоса по крови, артериальный - ART. BLOOD PUMP MODULE. 79. Многофункциональный блок для аппаратов серии 4008 - MULTIFUNCTION BLOCK 4008. 80. Многофункциональный блок CPL для аппаратов серии 4008 - MULTFUNKTION BLOCK, CPL. 81. Лицевая панель монитора - TOUCH PANEL. 82. Шунтирующая коробка - SHUNT INTERLOCK. 83. Модуль детектора воздуха - LD-MODULE 22 mm. 84. Набор для доработки. Установка версии программного обеспечения - MODIF. KIT, CPL. SOFTWARE. 85. Лицевая панель - FRONT PANEL. 86. Вставной модуль BiBag - HOLDING PLATE W.CONNECTOR. 87. Переходная плата для аппаратов серии 4008 - EXTENSION BOARD 96 PIN. 88. Плата сопряжения - INTERFACEBOX. Заводы-изготовители: 1.Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Германия. 2. Fresenius Medical Care - SMAD, Франция. 3. Fresenius Medical Care UK Ltd., Великобритания. 4. SIS-TER S.p.A., Италия. 5. Fresenius Medical Care Espana S.A., Испания. 6. NOVAMED GmbH., Турция. 7. JV "FREBOR" Ltd., Республика Беларусь.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Фрезениус СП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФРГ
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
235440
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат "Искусственная почка" типа 4008, моделей 4008 В, 4008 Е, 4008 Н, 4008 S, 4008 ADS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1643
Дата регистрации МИ
11.05.2001
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938993
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2024
Период действия
с 09.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
235440
Наименование
Аппарат "Искусственная почка" типа 4008, моделей 4008 В, 4008 Е, 4008 Н, 4008 S, 4008 ADS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1643
Дата регистрации МИ
11.05.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.06.2014
Период действия
с 18.06.2014 по 09.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
235440
Наименование
Аппарат искусственная почка тип 4008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 94/64
Дата регистрации МИ
11.05.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
04.03.2004
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.1994 по 11.05.2001
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппарат "Искусственная почка" типа 4008 версий (4008 B, 4008 E, 4008 H, 4008 S, 4008 ADS) (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/435
Дата регистрации МИ
11.05.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
26.03.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.03.2003 по 28.12.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Аппарат "Искусственная почка" типа 4008 версий (4008 B, 4008 E, 4008 H, 4008 S, 4008 ADS) в комплектации с предварительными фильтрами, раздаточным пистолетом и шлангами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2001/502
Дата регистрации МИ
11.05.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
11.05.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.05.2001 по 26.03.2003
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы