МЗ РФ № 2003/1131
Регистрационный номер медицинского изделия МЗ РФ № 2003/1131
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.07.2003 по 16.05.2006
Регистрационный номер медицинского изделия
МЗ РФ № 2003/1131
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2000
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
30.07.2008
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы к системе биохимической аналитической Advia 1650 (см. Приложение на 4 листах)
I. PЕАГЕНТЫ ФЕРМЕНТЫ: 1. Щелочная фосфатаза 2. Амилаза 3. Холинестераза 4. Креатинфосфокиназа (CK) 5. Креатинфосфокиназа-MB (CK-MB) 6. Гамма-глутамилтрансфераза (GGT) 7. Аспартатаминотрансфераза (AST) 8. Аланинаминотрансфераза (ALT) 9. Лактатдегидрогеназа (LDH) 10. Липаза СУБСТРАТЫ: 1. Альбумин 2. Билирубин прямой 3. Билирубин общий 4. Холестерин 5. Холестерин ЛПВП (HDL-Cholesterol) 6. Холестерин ЛПНП (LDL-Cholesterol) 7. Креатинин 8. Общий белок 9. Глюкоза 10. Мочевая кислота 11. Мочевина (Азот мочевины (BUN)) 12. Триглицериды 13. Белок в моче ЭЛЕКТРОЛИТЫ: 1. Неорганический фосфор 2. Кальций 3. Хлорид 4. Железо 5. Бикарбонат (СО2) 6. Магний СПЕЦИФИЧЕСКИЕ БЕЛКИ: 1. Третий компонент комплемента (С3) 2. Четвертый компонент комплемента (С4) 3. С-реактивный белок (CRP) 4. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) 5. Иммуноглобулин А (IgA) 6. Иммуноглобулин G IgG 7. Иммуноглобулин М (IgM) 8. Микроальбумин 9. Альфа кислый гликопротеин 10. Гаптоглобин 11. Альфа 1 антитрипсин 12. Трасферрин 13. Гентамицин 14. Дигоксин 15. Теофиллин 16. Тобрамицин 17. Ревматоидный фактор (RF) 18. Антистрептолизин-О (ASO) 19. Аполипопротеин А1 (Apo A1) 20. Аполипопротеин В (Apo B) 21. Церулоплазмин II. РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ИОНОСЕЛЕКТИВНОГО МОДУЛЯ (ISE): 1. Референсный раствор ISE Reference Solution 2. Буфер ISE Buffer 3. Детергент ISE Detergent Solution 4. Электрод Натрий ISE Electrode Na 5. Электрод Калий ISE Electrode K 6. Электрод Хлор ISE Electrode Cl 7. Электрод Референс ISE Electrode Reference 8. Набор стандартов ISE Standart Set Serum 9. Набор стандартов ISE Standart Set Urine 10. Набор трубок ISE, J-Tube 11. Набор для обслуживания ISE, O-ring 12. Прокладка ISE, Packing 13. Изолятор ISE, Seal 14. Набор перистальтических трубок ISE, Perista-Tube 15. Найбор тайгоновых трубок ISE, Tygon Tube КАЛИБРАТОРЫ: 1. «Сетпоинт» калибратор для клинической химии (SETpoint CC) 2. «Сетпоинт» калибратор специфических белков (SETpoint Specific Protein) 3. «Сетпоинт» калибратор для СО2 (SETpoint CO2) 4. Калибратор Аполипопротеинов А1 и В (Apolipoprotein A1+B) 5. Калибратор Антистрептолизина О (Antistreptolysin O) 6. Калибратор Ревматоидного фактора (RF) 7. Калибратор С-реактивного белка (CRP) 8. Калибратор Микроальбумина 9. Калибратор Холестерина ЛПВП 10. Калибратор гликированного гемоглобина (HbA1c) КОНТРОЛИ: 1. «Тестпоинт» 1 (TESTpoint 1) 2. «Тестпоинт» 2 (TESTpoint 2) 3. Контроль для сывороточных белков низкий (Serum Protein Low) 4. Контроль для сывороточных белков высокий (Serum Protein high) 5. Контроль Микроальбумина 6. Контроль для мочи (Urine) 7. Контроль гликированного гемоглобина (HbA1c) ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ РАСТВОРЫ И ТВЕРДЫЙ РАСХОДНЫЙ МАТЕРИАЛ: 1. Держатель для штативов проб (Universal Rack Handler) 2. Kюветы для разведения (DDT) 3. Реакционные кюветы (RRV) 4. «ТРАФ» Раствор (Random Access Fluid TRAF) 5. Набор трубок (L-Ring) 6. Моющие растворы для дозаторов реагентов 1 (Reagent Probe Wash 1) 7. Моющие растворы для дозаторов реагентов 2 (Reagent Probe Wash 2) 8. Моющие растворы для дозаторов реагентов 3 (Reagent Probe Wash 3) 9. Масло для инкубационной бани (Incubation Bath Oil ) 10. Моющий раствор для кювет (Cuvette Wash Solution) 11. Кондиционер для кювет (Cuvette Conditioner) 12. Дозатор для проб (Probe, SPP) 13. Дозатор для реагентов (Probe, RPP) 14. Дозатор для разведения (Probe, DPP) 15. Галогеновая лампа (Halogen lamp) 16. Чашечки для проб (Sample cups)
I. PЕАГЕНТЫ ФЕРМЕНТЫ: 1. Щелочная фосфатаза 2. Амилаза 3. Холинестераза 4. Креатинфосфокиназа (CK) 5. Креатинфосфокиназа-MB (CK-MB) 6. Гамма-глутамилтрансфераза (GGT) 7. Аспартатаминотрансфераза (AST) 8. Аланинаминотрансфераза (ALT) 9. Лактатдегидрогеназа (LDH) 10. Липаза СУБСТРАТЫ: 1. Альбумин 2. Билирубин прямой 3. Билирубин общий 4. Холестерин 5. Холестерин ЛПВП (HDL-Cholesterol) 6. Холестерин ЛПНП (LDL-Cholesterol) 7. Креатинин 8. Общий белок 9. Глюкоза 10. Мочевая кислота 11. Мочевина (Азот мочевины (BUN)) 12. Триглицериды 13. Белок в моче ЭЛЕКТРОЛИТЫ: 1. Неорганический фосфор 2. Кальций 3. Хлорид 4. Железо 5. Бикарбонат (СО2) 6. Магний СПЕЦИФИЧЕСКИЕ БЕЛКИ: 1. Третий компонент комплемента (С3) 2. Четвертый компонент комплемента (С4) 3. С-реактивный белок (CRP) 4. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) 5. Иммуноглобулин А (IgA) 6. Иммуноглобулин G IgG 7. Иммуноглобулин М (IgM) 8. Микроальбумин 9. Альфа кислый гликопротеин 10. Гаптоглобин 11. Альфа 1 антитрипсин 12. Трасферрин 13. Гентамицин 14. Дигоксин 15. Теофиллин 16. Тобрамицин 17. Ревматоидный фактор (RF) 18. Антистрептолизин-О (ASO) 19. Аполипопротеин А1 (Apo A1) 20. Аполипопротеин В (Apo B) 21. Церулоплазмин II. РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ИОНОСЕЛЕКТИВНОГО МОДУЛЯ (ISE): 1. Референсный раствор ISE Reference Solution 2. Буфер ISE Buffer 3. Детергент ISE Detergent Solution 4. Электрод Натрий ISE Electrode Na 5. Электрод Калий ISE Electrode K 6. Электрод Хлор ISE Electrode Cl 7. Электрод Референс ISE Electrode Reference 8. Набор стандартов ISE Standart Set Serum 9. Набор стандартов ISE Standart Set Urine 10. Набор трубок ISE, J-Tube 11. Набор для обслуживания ISE, O-ring 12. Прокладка ISE, Packing 13. Изолятор ISE, Seal 14. Набор перистальтических трубок ISE, Perista-Tube 15. Найбор тайгоновых трубок ISE, Tygon Tube КАЛИБРАТОРЫ: 1. «Сетпоинт» калибратор для клинической химии (SETpoint CC) 2. «Сетпоинт» калибратор специфических белков (SETpoint Specific Protein) 3. «Сетпоинт» калибратор для СО2 (SETpoint CO2) 4. Калибратор Аполипопротеинов А1 и В (Apolipoprotein A1+B) 5. Калибратор Антистрептолизина О (Antistreptolysin O) 6. Калибратор Ревматоидного фактора (RF) 7. Калибратор С-реактивного белка (CRP) 8. Калибратор Микроальбумина 9. Калибратор Холестерина ЛПВП 10. Калибратор гликированного гемоглобина (HbA1c) КОНТРОЛИ: 1. «Тестпоинт» 1 (TESTpoint 1) 2. «Тестпоинт» 2 (TESTpoint 2) 3. Контроль для сывороточных белков низкий (Serum Protein Low) 4. Контроль для сывороточных белков высокий (Serum Protein high) 5. Контроль Микроальбумина 6. Контроль для мочи (Urine) 7. Контроль гликированного гемоглобина (HbA1c) ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ РАСТВОРЫ И ТВЕРДЫЙ РАСХОДНЫЙ МАТЕРИАЛ: 1. Держатель для штативов проб (Universal Rack Handler) 2. Kюветы для разведения (DDT) 3. Реакционные кюветы (RRV) 4. «ТРАФ» Раствор (Random Access Fluid TRAF) 5. Набор трубок (L-Ring) 6. Моющие растворы для дозаторов реагентов 1 (Reagent Probe Wash 1) 7. Моющие растворы для дозаторов реагентов 2 (Reagent Probe Wash 2) 8. Моющие растворы для дозаторов реагентов 3 (Reagent Probe Wash 3) 9. Масло для инкубационной бани (Incubation Bath Oil ) 10. Моющий раствор для кювет (Cuvette Wash Solution) 11. Кондиционер для кювет (Cuvette Conditioner) 12. Дозатор для проб (Probe, SPP) 13. Дозатор для реагентов (Probe, RPP) 14. Дозатор для разведения (Probe, DPP) 15. Галогеновая лампа (Halogen lamp) 16. Чашечки для проб (Sample cups)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bayer Corporation
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, Япония, Великобритания
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей "Адвия 1200" (Advia 1200), "Адвия 1650" (Advia 1650), "Адвия 1800" (Advia 1800), "Адвия 2400" (Advia 2400)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00583
Дата регистрации МИ
07.12.2000
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927535
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2021
Период действия
с 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
100330; 103470; 104870; 106620; 109620; 109770; 112990; 116210; 116240; 116270; 116610; 117330; 123220; 123460; 123620; 124010; 126850; 128660; 129040; 129050; 129070; 143640; 143690; 145400; 145600; 160190; 163970; 164580; 169410; 171360; 187480; 195970; 196210; 197000; 198120; 198810; 199490; 199530; 200000; 200150; 200250; 202340; 202520; 202600; 204420; 204440; 204480; 204550; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206080; 206190; 206260; 206380; 206630; 206650; 206660; 207770; 210730; 210890; 215450; 216890; 219450; 230290; 230310; 231920; 234380; 234390; 234400; 234590; 235780; 238320; 240950; 248900; 252960; 254980; 260550; 267240; 272110; 272770; 284660; 296330; 303220; 305140; 305890; 310420; 310470; 310490; 310510; 310520; 319540; 320350; 324430; 334980; 338810; 338820; 340600; 340890; 160670; 160710; 204400
Наименование
Реагенты и расходные материалы для биохимических анализаторов Advia 1200, Advia 1650, Advia 1800, Advia 2400 (см. Приложение на 8 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/681
Дата регистрации МИ
07.12.2000
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
16.05.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.05.2006 по 21.11.2007
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Биохимическая аналитическая система Advia 1650 в комплекте с реагентами и расходными материалами (см приложение)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2000/712
Дата регистрации МИ
07.12.2000
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
07.12.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2000 по 30.07.2003
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей "Адвия 1200" (Advia 1200), "Адвия 1650" (Advia 1650), "Адвия 1800" (Advia 1800), "Адвия 2400" (Advia 2400) (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00583
Дата регистрации МИ
07.12.2000
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 21.11.2007 по 01.08.2008
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Наименование
Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей "Адвия 1200" (Advia 1200), "Адвия 1650" (Advia 1650), "Адвия 1800" (Advia 1800), "Адвия 2400" (Advia 2400) (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00583
Дата регистрации МИ
07.12.2000
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2008
Период действия
с 01.08.2008 по 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
100330; 103470; 104870; 106620; 109620; 109770; 112990; 116210; 116240; 116270; 116610; 117330; 123220; 123460; 123620; 124010; 126850; 128660; 129040; 129050; 129070; 143640; 143690; 145400; 145600; 160190; 163970; 164580; 169410; 171360; 187480; 195970; 196210; 197000; 198120; 198810; 199490; 199530; 200000; 200150; 200250; 202340; 202520; 202600; 204420; 204440; 204480; 204550; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206080; 206190; 206260; 206380; 206630; 206650; 206660; 207770; 210730; 210890; 215450; 216890; 219450; 230290; 230310; 231920; 234380; 234390; 234400; 234590; 235780; 238320; 240950; 248900; 252960; 254980; 260550; 267240; 272110; 272770; 284660; 296330; 303220; 305140; 305890; 310420; 310470; 310490; 310510; 310520; 319540; 320350; 324430; 334980; 338810; 338820; 340600; 340890; 160670; 160710; 204400
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2008
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы