ФСЗ 2007/00583

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00583
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2008 по 21.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00583
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2000
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2008
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей "Адвия 1200" (Advia 1200), "Адвия 1650" (Advia 1650), "Адвия 1800" (Advia 1800), "Адвия 2400" (Advia 2400) (см. Приложение на 5 листах)
1. Реагент для определения аланинаминотрансферазы (ADVIA Chemistry ALT (GPT) Reagents). 2. Реагент для определения альбумина (ADVIA Chemistry Albumin Reagents). 3. Реагент для определения альфа-1-антитрипсина (ADVIA Chemistry Alpha-1-Antitrypsin Reagents). 4. Реагент для определения амилазы (ADVIA Chemistry Amylase Reagents). 5. Реагент для определения аммиака (ADVIA Chemistry Ammonia Reagents). 6. Реагент для определения антистрептолизина О (ADVIA Chemistry Anti-streptolysin O Reagents). 7. Реагент для определения аполипопротеина A1 (ADVIA Chemistry APO A-1 Reagents). 8. Реагент для определения аполипопротеина B (ADVIA Chemistry APO B Reagents). 9. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы (ADVIA Chemistry AST (GOT) Reagents). 10. Реагент для определения ацетаминофена (парацетамола) (ADVIA Chemistry Acetaminophen Reagents) 11. Реагент для определения белка в моче (ADVIA Chemistry Total Protein (Urine) Reagents). 12. Реагент для определения гаммаглютамилтрансферазы (ADVIA Chemistry GGT Reagents). 13. Реагент для определения гаптоглобина (ADVIA Chemistry Haptoglobin Reagent). 14. Реагент для определения гликозилированного гемоглобина (ADVIA Chemistry Hemoglobin A1c Reagents). 15. Реагент для определения глюкозы (гексокиназным методом) (ADVIA Chemistry Glucose Hexokinase II Reagents). 16. Реагент для определения глюкозы (оксидазным методом) (ADVIA Chemistry Glucose Oxidase PAP Reagents). 17. Реагент для определения железа (ADVIA Chemistry Iron 2 Reagents). 18. Реагент для определения иммуноглобулинов G (ADVIA Chemistry IgG 2 Reagents). 19. Реагент для определения иммуноглобулинов M (ADVIA Chemistry IgM 2 Reagents). 20. Реагент для определения иммуноглобулинов А (ADVIA Chemistry IgA 2 Reagents). 21. Реагент для определения кальция (ADVIA Chemistry Calcium Reagents) 22. Реагент для определения кислой фосфатазы (ADVIA Chemistry Acid Phosphatase Reagents) 23. Реагент для определения комплемента С3 (ADVIA Chemistry Complement C3 Reagents) 24. Реагент для определения комплемента С4 (ADVIA Chemistry Complement C4 Reagents) 25. Реагент для определения креатинина (ADVIA Chemistry Creatinine Reagents) 26. Реагент для определения креатинина (энзиматическим методом) (ADVIA Chemistry Creatinine Reagents) (Enzymatic) 27. Реагент для определения креатининкиназы (ADVIA Chemistry Creatine Kinase Reagents) 28. Реагент для определения лактата (ADVIA Chemistry Lactate Reagents) 29. Реагент для определения лактатдегидрогеназы (лактат -> пируват) (ADVIA Chemistry LD (L -> P) Reagents) 30. Реагент для определения лактатдегидрогеназы (пируват -> лактат) (ADVIA Chemistry LD (P -> L) Reagents) 31. Реагент для определения липазы (ADVIA Chemistry Lipase Reagents) 32. Реагент для определения липопротеидов высокой плотности (ADVIA Chemistry Direct HDL Cholesterol Reagents) 33. Реагент для определения липопротеидов низкой плотности (ADVIA Chemistry Direct LDL Cholesterol Reagents) 34. Реагент для определения магния (ADVIA Chemistry Magnesium Reagents) 35. Реагент для определения микроальбумина (ADVIA Chemistry Microalbumin Reagents) 36. Реагент для определения мочевины (ADVIA Chemistry Urea Nitrogen Reagents) 37. Реагент для определения мочевой кислоты (ADVIA Chemistry Uric Acid Reagents) 38. Реагент для определения неорганического фосфора (ADVIA Chemistry Inorganic Phosphorus Reagents) 39. Реагент для определения общего белка (ADVIA Chemistry Total Protein II Reagents) 40. Реагент для определения общего билирубина (ADVIA Chemistry Total Bilirubin Reagents 2) 41. Реагент для определения общей железосвязывающей способности (ADVIA Chemistry TIBC Reagents) 42. Реагент для определения панкреатической амилазы (ADVIA Chemistry Pancreatic Amylase Reagents) 43. Реагент для определения преальбумина (ADVIA Chemistry Prealbumin Reagents) 44. Реагент для определения прямого билирубина (ADVIA Chemistry Direct Bilirubin Reagents 2) 45. Реагент для определения ревматоидного фактора (ADVIA Chemistry Rheumatoid Factor Reagents) 46. Реагент для определения салицилата (ADVIA Chemistry Salicylate Reagent) 47. Реагент для определения С-реактивного белка (ADVIA Chemistry CRP Reagents) 48. Реагент для определения С-реактивного белка с расширенным диапазоном (ADVIA Chemistry Wide Range C-Reactive Protein Reagents) 49. Реагент для определения трансферрина (ADVIA Chemistry Transferrin Reagents) 50. Реагент для определения триглицеридов (ADVIA Chemistry Truglycerides Reagents) 51. Реагент для определения холестерина (ADVIA Chemistry Cholesterol Reagent) 52. Реагент для определения холинэстеразы (ADVIA Chemistry Cholinesterase Reagents) 53. Реагент для определения щелочной фосфатазы (AMP буфер) (ADVIA Chemistry ALP (AMP) Reagents) 54. Реагент для определения щелочной фосфатазы (DEA буфер) (ADVIA Chemistry ALP (DEA) Reagents) 55. Реагент для определения этанола (ADVIA Chemistry Ethanol Reagent) 56. Реагент для определения АЛТ / АСТ с пиридоксил-фосфатом (активатор) (ADVIA Chemistry Pyridoxal-5-Phosphate Reagents) 57. Реагент для определения диоксида углерода (ADVIA Chemistry CO2 Reagents (Liquid)) 58. Реагент для определения амфетаминов (ADVIA Chemistry Amphetamines Reagents) 59. Реагент для определения барбитуратов (ADVIA Chemistry Barbiturates Reagents) 60. Реагент для определения бензодиазепина (ADVIA Chemistry Benzodiazepines Reagents) 61. Реагент для определения метадона (ADVIA Chemistry Methadone Reagents) 62. Реагент для определения фенциклидина (ADVIA Chemistry Phencyclidine Reagents) 63. Реагент для определения пропозифена (ADVIA Chemistry Propozyphene Reagents) 64. Реагент для определения карбамазепина (ADVIA Chemistry Carbamazepine Reagents) 65. Реагент для определения дигоксина (ADVIA Chemistry Digoxin Reagents) 66. Реагент для определения гентамицина (ADVIA Chemistry Gentamicin Reagents) 67. Реагент для определения лития (ADVIA Chemistry Lithium Reagents) 68. Реагент для определения фенобарбитала (ADVIA Chemistry Phenobarbital Reagents) 69. Реагент для определения фенитоина (ADVIA Chemistry Phenytoin Reagents) 70. Реагент для определения теофиллина (ADVIA Chemistry Theophylline Reagents) 71. Реагент для определения тобрамицина (ADVIA Chemistry Tobramycin Reagents) 72. Реагент для определения вальпроевой кислоты (ADVIA Chemistry Valproic Acid Reagents) 73. Реагент для определения ванкомицина (ADVIA Chemistry Vancomycin Reagents) 74. Калибратор аммиака (ADVIA Chemistry Ammonia Calibrator) 75. Калибратор аполипопротеинов (ADVIA Chemistry APO A1/B Calibrator) 76. Калибратор белка в моче (ADVIA Chemistry Urine Total Protein Calibrator) 77. Калибратор гликозилированного гемоглобина (ADVIA Chemistry CAL HbA1c) 78. Калибратор диоксида углерода (Carbon Dioxide Calibrator/Diluent) 79. Калибратор липопротеидов высокой/низкой плотности (ADVIA Chemistry HDL/LDL Cholestrol Calibrator) 80. Калибратор микроальбумина (ADVIA Chemistry Microalbumin Calibrators) 81. Калибратор сетпойнт (CAL Chemistry) 82. Калибратор специальных параметров (ADVIA Chemistry Special Chemistry Calibrator) 83. Калибратор специфических белков (жидкий) (Liquid Specific Protein Calibrators) 84. Калибратор С-реактивного белка (ADVIA Chemistry CRP Calibrator) 85. Калибратор С-реактивного белка (с расширенным диапазоном) (ADVIA Chemistry Wide Range C-Reactive Protein Calibrators) 86. Калибратор токсинов (ADVIA Chemistry Cal ToxAmmonia) 87. Калибратор лекарственного мониторинга (ADVIA Chemistry TDM Calibrator) 88. Калибратор лекарственного мониторинга в моче положительный (ADVIA Chemistry Multi-Drug Urine Calibrator) 89. Калибратор лекарственного мониторинга в моче отрицательный (ADVIA Chemistry Negative Drug Urine Calibrator) 90. Калибратор электролитного модуля (моча) (ADVIA Chemistry ISE Urine Standart Set) 91. Калибратор электролитного модуля (сыворотка) (ADVIA Chemistry ISE Serum Standart Set) 92. Контроль для мочи (норма) (ADVIA Chemistry Urine Control Normal) 93. Контроль для мочи (патология) (ADVIA Chemistry Urine Control Abnormal) 94. Контроль липидов уровень 1 (ADVIA Chemistry Lipid Control Level 1) 95. Контроль липидов уровень 2 (ADVIA Chemistry Lipid Control Level 2) 96. Контроль липидов уровень 3 (ADVIA Chemistry Lipid Control Level 3) 97. Контроль специальных параметров (ADVIA Chemistry Special Chemistry Controls) 98. Контроль специфических белков (ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein Controls) 99. Контроль С-реактивного белка (с расширенным диапазоном) (ADVIA Chemistry Wide Range C-Reactive Protein Controls) 100. Контроль тестпойнт уровень 1 (Assayed Chemistry 1) 101. Контроль тестпойнт уровень 2 (Assayed Chemistry 2) 102. Контроль токсинов уровень 1 (ADVIA Chemistry ToxAmmonia control 1) 103. Контроль токсинов уровень 2 (ADVIA Chemistry ToxАmmonia control 2) 104. Контроль токсинов уровень 3 (ADVIA Chemistry ToxAmmonia control 3) 105. Контроль гликозилированного гемоглобина (Hemoglobin A1c) 106. Контроль микроальбумина (ADVIA Microalbumin Controls) 107. Контроль лекарственного мониторинга (ADVIA TDM Controls) 108. Контроль лекарственного мониторинга в моче уровень 1 (ADVIA Multi-drug Urine Control 1) 109. Контроль лекарственного мониторинга в моче уровень 2 (ADVIA Multi-drug Urine Control 2) 110. Буфер модуля электролитов (ADVIA Chemistry ISE Buffer) 111. Внутренний раствор модуля электролитов (ADVIA Chemistry ISE Internal Solution) 112. Детергент модуля электролитов (ADVIA Chemistry ISE Detergent Solution) 113. Добавка для системы охлаждения лампы (ADVIA Chemistry Lamp coolant additive) 114. Инкубационное масло (ADVIA Chemistry Incubation Bath Oil) 115. Кондиционирующий раствор для кювет (ADVIA Chemistry Cuvette Conditioner) 116. Промывочный раствор 1 (ADVIA Chemistry Reagent Probe Wash 1) 117. Промывочный раствор 2 (ADVIA Chemistry Reagent Probe Wash 2) 118. Промывочный раствор 3 (ADVIA Chemistry Reagent Probe Wash 3) 119. Промывочный раствор для кювет (ADVIA Chemistry Cuvette Wash Solution) 120. Референтный р-р модуля электролитов (ADVIA Chemistry ISE Reference Solution) 121. Электрод калия модуля электролитов (ADVIA Chemistry Potassium Electrode) 122. Электрод натрия модуля электролитов (ADVIA Chemistry Sodium Electrode) 123. Электрод хлора модуля электролитов (ADVIA Chemistry Chloride Electrode) 124. Референсный электрод модуля электролитов (Reference Electrode) 125. Адаптер для контейнеров реактива (Adapter) 126. Адаптер для установки флаконов реактивов (BOTTLE GUIDE) 127. Адаптер чашек для проб (GUIDE SAMPLE CUP STT/DTT) 128. Контейнер для реактивов 20 мл (Reagent wedge 20m) 129. Контейнер для реактивов (Reagent Wedge) 130. Чашки для образцов (SAMPLE CUPS) 131. Штатив для образцов (ADVIA RACK TRAY) 132. Кювета реакционная (Cuvette, RRV) 133. Кювета для разведения (Cuvette, DDT) 134. Пробоотборник реактива (Probe, RPP) 135. Пробоотборник образца (Probe, SPP) 136. Пробоотборник разведения (Probe, DPP) 137. Прокладка 1 мм (L-RING, 1 mm) 138. Прокладка 10 мм (L-RING, 10 mm) 139. Прокладка 14 мм (L-RING, 14 mm) 140. Прокладка 5 мм (L-RING, 5 mm) 141. Трубка перистальтического насоса (Peristaltic tube) 142. Прокладка модуля электролитов (ISE, O-RING) 143. Галогеновая лампа (LAMP, HALOGEN) Адреса заводов-изготовителей: Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland, 1-2 Musashino 2, Chome Akishima, Tokyo 196-8558, Japan, 16 McCarville Street Charlotteville, PEI Canada, C1E2A6, Canada, Kleintettau Glashuttenplatz 3, 96355 Tettau, Germany, Northern Road Chilton Industrial Estate Sudbury, Suffolk CO102XQ, UK, N.V./S.A Hermeslaan 7 1831 Diegem, Belgium, 189-199 Browns Road Noble Park, Victoria 3174, Australia.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", США
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100330
103470
104870
106620
109620
109770
112990
116210
116240
116270
116610
117330
123220
123460
123620
124010
126850
128660
129040
129050
129070
143640
143690
145400
145600
160190
163970
164580
169410
171360
187480
195970
196210
197000
198120
198810
199490
199530
200000
200150
200250
202340
202520
202600
204420
204440
204480
204550
204620
204900
205130
205860
205970
206080
206190
206260
206380
206630
206650
206660
207770
210730
210890
215450
216890
219450
230290
230310
231920
234380
234390
234400
234590
235780
238320
240950
248900
252960
254980
260550
267240
272110
272770
284660
296330
303220
305140
305890
310420
310470
310490
310510
310520
319540
320350
324430
334980
338810
338820
340600
340890
160670
160710
204400
Адрес
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк", Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland; "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк", Northern Road Chilton Industrial Estate Sudbury, Suffolk CO102XQ, UK; "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк", 1-2 Musashino 2, Chome Akishima, Tokyo 196-8558, Japan.; "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк", McCarville Street Charlotteville, PEI Canada, C1E2A6, Canada; "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк", Kleintettau Glashuttenplatz 3, 96355 Tettau, Germany; "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк", N.V./S.A Hermeslaan 7 1831 Diegem, Belgium.; "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк", 189-199 Browns Road Noble Park, Victoria 3174, Australia.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей "Адвия 1200" (Advia 1200), "Адвия 1650" (Advia 1650), "Адвия 1800" (Advia 1800), "Адвия 2400" (Advia 2400)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00583
Дата регистрации МИ
07.12.2000
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927535
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2021
Период действия
с 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
100330; 103470; 104870; 106620; 109620; 109770; 112990; 116210; 116240; 116270; 116610; 117330; 123220; 123460; 123620; 124010; 126850; 128660; 129040; 129050; 129070; 143640; 143690; 145400; 145600; 160190; 163970; 164580; 169410; 171360; 187480; 195970; 196210; 197000; 198120; 198810; 199490; 199530; 200000; 200150; 200250; 202340; 202520; 202600; 204420; 204440; 204480; 204550; 204620; 204900; 205130; 205860; 205970; 206080; 206190; 206260; 206380; 206630; 206650; 206660; 207770; 210730; 210890; 215450; 216890; 219450; 230290; 230310; 231920; 234380; 234390; 234400; 234590; 235780; 238320; 240950; 248900; 252960; 254980; 260550; 267240; 272110; 272770; 284660; 296330; 303220; 305140; 305890; 310420; 310470; 310490; 310510; 310520; 319540; 320350; 324430; 334980; 338810; 338820; 340600; 340890; 160670; 160710; 204400
Наименование
Реагенты и расходные материалы для биохимических анализаторов Advia 1200, Advia 1650, Advia 1800, Advia 2400 (см. Приложение на 8 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/681
Дата регистрации МИ
07.12.2000
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
16.05.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.05.2006 по 21.11.2007
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы к системе биохимической аналитической Advia 1650 (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/1131
Дата регистрации МИ
07.12.2000
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
30.07.2008
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2003 по 16.05.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Биохимическая аналитическая система Advia 1650 в комплекте с реагентами и расходными материалами (см приложение)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2000/712
Дата регистрации МИ
07.12.2000
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
07.12.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2000 по 30.07.2003
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей "Адвия 1200" (Advia 1200), "Адвия 1650" (Advia 1650), "Адвия 1800" (Advia 1800), "Адвия 2400" (Advia 2400) (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00583
Дата регистрации МИ
07.12.2000
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 21.11.2007 по 01.08.2008
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2008
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы