МЗ РФ № 2003/103

Регистрационный номер медицинского изделия МЗ РФ № 2003/103
Скачать Инструкцию Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.02.2003 по 29.02.2008
Регистрационный номер медицинского изделия
МЗ РФ № 2003/103
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
13.02.2008
Наименование медицинского изделия
Набор биохимических реагентов (см. Приложение на 3 листах)
1. МЕТАБОЛИТЫ АЛЬБУМИН-ALBUMIN БИЛИРУБИН (прямой)-BILIRUBIN (DIRECT) HDL-ХОЛЕСТЕРИН (осаждающий реагент)-CHOLESTEROL HDL PRECIPITATING REAGENT HDL-ХОЛЕСТЕРИН прямой-CHOLESTEROL HDL direct LDL-ХОЛЕСТЕРИН ОСАЖДАЮЩИЙ РЕАГЕНТ-CHOLESTEROL LDL PRECIPITATING REAGENT LDL-ХОЛЕСТЕРИН прямой-CHOLESTEROL LDL direct КРЕАТИНИН-CREATININE ФРУКТОЗАМИН-FRUCTOSAMINE АПОЛИПОПРОТЕИН А-I (АПО А-I)-APOLIPOPROTEIN A-I (Apo A-I) АПОЛИПОПРОТЕИН B (АПО B)-APOLIPOPROTEIN B (Apo B) КОМПОНЕНТ КОМПЛЕМЕНТА С3-COMPLEMENT COMPONENT C3 КОМПОНЕНТ КОМПЛЕМЕНТА С4-COMPLEMENT COMPONENT C4 ИММУНОГЛОБУЛИН А (IgA)-IMMUNOGLOBULIN A (IgA) ИММУНОГЛОБУЛИН G (IgG)-IMMUNOGLOBULIN G (IgG) ИММУНОГЛОБУЛИН М (IgM)-IMMUNOGLOBULIN M (IgM) C-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК (СРБ-hs) высокочувствительный-C-REACTIVE PROTEIN-hs (CRP-hs) ТРАНСФЕРРИН-TRANSFERRIN АНТИ-СТРЕПТОЛИЗИН О (АСО) слайд-ANTI-STREPTOLYSIN O (ASO) - SLIDE C-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК (СРБ) слайд-C-REACTIVE PROTEIN (CRP) - SLIDE РЕВМАТОИДНЫЙ ФАКТОР (РФ) слайд-RHEUMATOID FACTORS (RF) - SLIDE 2. ФЕРМЕНТЫ КИСЛАЯ ФОСФАТАЗА (ACP)-ACID PHOSPHATASE (ACP) ХОЛИНЭСТЕРАЗА (CHE)-CHOLINESTERASE (CHE) ХОЛИНЭСТЕРАЗА, ДИБУКАИН-CHOLINESTERASE, DIBUCAINE ЛИПАЗА-LIPASE 4. КОНТРОЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И СТАНДАРТЫ 4.1. КОНТРОЛЬНЫЕ СЫВОРОТКИ КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ ЛИПИДОВ УРОВЕНЬ I-LIPID CONTROL SERUM LEVEL I КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ ЛИПИДОВ УРОВЕНЬ II-LIPID CONTROL SERUM LEVEL II РЕВМАТОИДНАЯ КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА УРОВЕНЬ I-RHEUMATOID CONTROL SERUM LEVEL I РЕВМАТОИДНАЯ КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА УРОВЕНЬ II-RHEUMATOID CONTROL SERUM LEVEL II КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЛЯ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА БЕЛКОВ-PROTEIN ELECTROPHORESIS CONTROL SERUM hCG ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ-hCG POSITIVE CONTROL 4.2. СТАНДАРТЫ СТАНДАРТ ГЕМОГЛОБИНА-HEMOGLOBIN· STANDARD СТАНДАРТ АПОЛИПОПРОТЕИНА А-I-APOLIPOPROTEIN A-I STANDARD СТАНДАРТ АПОЛИПОПРОТЕИНА B-APOLIPOPROTEIN B STANDARD СТАНДАРТ АЛЬБУМИНА (МИКРОАЛЬБУМИНУРИЯ)-ALBUMIN (MICROALBUMINURIA) STANDARD СТАНДАРТ C-РЕАКТИВНОГО БЕЛКА (СРБ-hs) высокочувствительный-C-REACTIVE PROTEI-hs STANDARD (CRP-hs) СТАНДАРТ С-РЕАКТИВНОГО БЕЛКА-C-REACTIVE PROTEIN (CRP) STANDARD СТАНДАРТ РЕВМАТОИДНОГО ФАКТОРА-RHEUMATOID FACTORS (RF) STANDARD СТАНДАРТ АНТИСТРЕПТОЛИЗИНА О-ANTI-STREPTOLYSIN O (ASO) STANDARD 4.3. КАЛИБРАТОРЫ КАЛИБРАТОР БЕЛКОВ-PROTEIN CALIBRATORS 4.4. МЕЖДУНАРОДНЫЕ ПРОГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОНТРОЛЬНЫЕ СЫВОРОТКИ ДЛЯ БИОХИМИИ, РЕВМАТОЛОГИИ И КОНТРОЛЯ СПЕЦИФИЧЕСКИХ БЕЛКОВ ПО МЕЖДУНАРОДНОЙ ПРОГРАММЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА – PREVECAL. PREVECAL БИОХИМИЯ многокомпонентная сыворотка для контроля биохимических параметров крови -PREVECAL BIOCHEMISTRY PREVECAL РЕВМАТОЛОГИЯ многокомпонентная сыворотка для контроля ревматоидных проб крови - PREVECAL RHEUMA PREVECAL БЕЛКИ многокомпонентная сыворотка для контроля специфических белков крови -PREVECAL PROTEINS 5. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕАГЕНТЫ 5.1. ЧИСТЫЕ БИОХИМИЧЕСКИЕ РЕАГЕНТЫ БУФЕР №1 (10х)-BUFFER N°1 (10x) БУФЕР ДЛЯ ГЕМОГЛОБИНА (10х)-HEMOGLOBIN BUFFER (10x) 6. ГОРМОНЫ hCG ИФА визуальный тест на беременность-hCG EIA - VISUAL ТЕСТ НА БЕРЕМЕННОСТЬ SIGNO hCG-SIGNO hCG
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
BIOSYSTEMS S.A.
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Испания
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIOSYSTEMS S.A.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Испания
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01123
Дата регистрации МИ
13.02.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04143224
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2026
Период действия
с 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100750; 103150; 112830; 116240; 129050; 139410; 146940; 146960; 162460; 164540; 171230; 176750; 193120; 195000; 195740; 195970; 197220; 198810; 199150; 199530; 200000; 200110; 200240; 204600; 205120; 205550; 205590; 207730; 216840; 219070; 222950; 227800; 231820; 237940; 239420; 254450; 265120; 280120; 282560; 284530; 301640; 338090
Файлы
Наименование
Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01123
Дата регистрации МИ
13.02.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2019
Период действия
с 04.04.2019 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01123
Дата регистрации МИ
13.02.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 29.02.2008 по 04.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100750; 103150; 112830; 116240; 129050; 139410; 146940; 146960; 162460; 164540; 171230; 176750; 193120; 195000; 195740; 195970; 197220; 198810; 199150; 199530; 200000; 200110; 200240; 204600; 205120; 205550; 205590; 207730; 216840; 219070; 222950; 227800; 231820; 237940; 239420; 254450; 265120; 280120; 282560; 284530; 301640; 338090
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы