ФСЗ 2008/01123
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/01123
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.04.2019 по 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/01123
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro
1. Контрольная сыворотка для биохимии уровень I (Biochemistry control serum level I). 2. Контрольная сыворотка для биохимии уровень II (Biochemistry control serum level II). 3. Контроль мочи (Assayed control Urine). 4. Контрольная сыворотка СК-МВ (СК-МВ Control serum). 5. Белки контрольная сыворотка Уровень I (Protein control serum Level I). 6. Белки контрольная сыворотка Уровень II (Protein control serum Level II). 7. Контроль гемоглобина Alc норма (Hemoglobin Alc CONTROL normal). 8. Контроль гемоглобина Alc повышенный (Hemoglobin Alc CONTROL elevated). 9. Гемоглобин A2 контроль норма (Hemoglobin A2 control normal). 10. Гемоглобин A2 контроль повышенный (Hemoglobin A2 control elevated). 11. Контрольная сыворотка для липидов Уровень I (Lipid control serum level I). 12. Контрольная сыворотка для липидов Уровень II (Lipid control serum level II). 13. Ревматоидная контрольная сыворотка уровень I (Rheumatoid control serum Level I). 14. Ревматоидная контрольная сыворотка уровень II (Rheumatoid control serum Level II). 15. Положительный контроль hCG (hCG positive control). 16. Стандарт билирубина (Bilirubin Standart). 17. Стандарт гемоглобина (Hemoglobin Standart). 18. Стандарт Аполипопротеина A-I (Apolipoprotein A-I Standart). 19. Стандарт Аполипопротеина В (Apolipoprotein В Standart). 20. Стандарт альбумина (микроальбуминурия) (Albumin (microalbuminuria) Standart). 21. Стандарт С-реактивного белка (СРБ-hs) высокочувствительный (C-reactive protein-hs Standart (CRP-hs)). 22. Стандарт С-реактивного белка (C-reactive protein (CRP) Standart). 23. Стандарт ревматоидного фактора (Rheumatoid factors (RF) Standart). 24. Стандарт антистрептолизина О (Anti-Streptolysin О (ASO) Standart). 25. Стандарт αl-кислого гликопротеина (αl-acid glycoprotein standart). 26. Стандарт преальбумина (Prealbumin Standart). 27. Сыворотка калибратор (Calibrator serum). 28. Калибратор белков (Protein Calibrators). 29. Многокомпонентная сыворотка для контроля биохимических параметров крови (Prevecal Biochemistry). 30. Многокомпонентная сыворотка для контроля ревматоидных проб крови (Prevecal Rheuma). 31. Многокомпонентная сыворотка для контроля специфических белков крови (Prevecal Proteins). 32. Многокомпонентная сыворотка для аутоиммунной патологии (Prevecal Autoimmunity). 33. Антитела к коре надпочечников положительный контроль (ААСА positive control). 34. Антитела к кардиомиоцитам положительный контроль (АСМА positive control). 35. Анти-эндомизиальные антитела положительный контроль (АЕА positive control). 36. Анти-глиадиновые антитела положительный контроль (AGA positive control). 37. Антилела к базальной мембране положительный контроль (AGBM positive control). 38. Антитела к островковым клеткам положительный контроль (AICA positive control). 39. Анти-креатиновые антитела положительный контроль (АКА positive control). 40. Анти-митохондриальные антитела положительный контроль (АМА positive control). 41. Антинуклеарные антитела-центромера положительный контроль (ANA-Centromere positive control). 42. Антинуклеарные антитела (клетки НЕр-2) положительный контроль ANA (ANA-HEp- 2) positive control). 43. Антинуклеарные антитела (печень крысы) положительный контроль (ANA (ANA-RL) positive control). 44. Антинуклеарные антитела -нуклеарные положительный контроль (ANA-Nuclear positive control). 45. Антинуклеарные антитела-крапчатые положительный контроль (ANA-Speckled positive control). 46. Антитела к париетальным клеткам положительный контроль (АРСА positive control). 47. Антитела к антигенам клеток кожи-1 (базальная мембрана) положительный контроль (ASA-1 positive control, basement membrane). 48. Антитела к антигенам клеток кожи-2 (межклеточное вещество) положительный контроль (ASA-2 positive control, intercellular substance). 49. Антитела к гладким мышцам положительный контроль (ASMA positive control). 50. Анти-тироидные антитела положительный контроль (АТА positive control). 51. Антитела к нативной ДНК положительный контроль (nDNA positive control). 52. Антимикросомальные антитела печени и почек положительный контроль (LKM-1 positive control). 53. Отрицательный контроль для иммунофлюоресценции (IFA negative control). 54. Конъюгат IgG FITC/EVANS (IFA-IgG FITC/EVANS). 55. Конъюгат IgG FITC (IFA-IgG FITC). 56. Конъюгат IgG FITC/EVANS (R, CL) (IFA-IgG FITC/EVANS (R, CL)). 57. Конъюгат IgG FITC/EVANS (M) (IFA-IgG FITC/EVANS (M)). 58. Конъюгат IgA FITC/EVANS (IFA-IgA FITC/EVANS). 59. Конъюгат IgA FITC (IFA-IgA FITC). 60. Конъюгат FITC/EVANS (R) (IFA FITC/EVANS (R)). 61. Конъюгат FITC (R) (IFA FITC (R)). 62. Конъюгат FITC/EVANS (M) (IFA FITC/EVANS (M)). 63. Конъюгат FITC (M) (IFA FITC (M)). 64. Конъюгат глиадина (IFA-Gliadin concentrate). 65. Поддерживающая среда (Mounting medium). 66. Солевой фосфатный буфер (PBS Buffer).
1. Контрольная сыворотка для биохимии уровень I (Biochemistry control serum level I). 2. Контрольная сыворотка для биохимии уровень II (Biochemistry control serum level II). 3. Контроль мочи (Assayed control Urine). 4. Контрольная сыворотка СК-МВ (СК-МВ Control serum). 5. Белки контрольная сыворотка Уровень I (Protein control serum Level I). 6. Белки контрольная сыворотка Уровень II (Protein control serum Level II). 7. Контроль гемоглобина Alc норма (Hemoglobin Alc CONTROL normal). 8. Контроль гемоглобина Alc повышенный (Hemoglobin Alc CONTROL elevated). 9. Гемоглобин A2 контроль норма (Hemoglobin A2 control normal). 10. Гемоглобин A2 контроль повышенный (Hemoglobin A2 control elevated). 11. Контрольная сыворотка для липидов Уровень I (Lipid control serum level I). 12. Контрольная сыворотка для липидов Уровень II (Lipid control serum level II). 13. Ревматоидная контрольная сыворотка уровень I (Rheumatoid control serum Level I). 14. Ревматоидная контрольная сыворотка уровень II (Rheumatoid control serum Level II). 15. Положительный контроль hCG (hCG positive control). 16. Стандарт билирубина (Bilirubin Standart). 17. Стандарт гемоглобина (Hemoglobin Standart). 18. Стандарт Аполипопротеина A-I (Apolipoprotein A-I Standart). 19. Стандарт Аполипопротеина В (Apolipoprotein В Standart). 20. Стандарт альбумина (микроальбуминурия) (Albumin (microalbuminuria) Standart). 21. Стандарт С-реактивного белка (СРБ-hs) высокочувствительный (C-reactive protein-hs Standart (CRP-hs)). 22. Стандарт С-реактивного белка (C-reactive protein (CRP) Standart). 23. Стандарт ревматоидного фактора (Rheumatoid factors (RF) Standart). 24. Стандарт антистрептолизина О (Anti-Streptolysin О (ASO) Standart). 25. Стандарт αl-кислого гликопротеина (αl-acid glycoprotein standart). 26. Стандарт преальбумина (Prealbumin Standart). 27. Сыворотка калибратор (Calibrator serum). 28. Калибратор белков (Protein Calibrators). 29. Многокомпонентная сыворотка для контроля биохимических параметров крови (Prevecal Biochemistry). 30. Многокомпонентная сыворотка для контроля ревматоидных проб крови (Prevecal Rheuma). 31. Многокомпонентная сыворотка для контроля специфических белков крови (Prevecal Proteins). 32. Многокомпонентная сыворотка для аутоиммунной патологии (Prevecal Autoimmunity). 33. Антитела к коре надпочечников положительный контроль (ААСА positive control). 34. Антитела к кардиомиоцитам положительный контроль (АСМА positive control). 35. Анти-эндомизиальные антитела положительный контроль (АЕА positive control). 36. Анти-глиадиновые антитела положительный контроль (AGA positive control). 37. Антилела к базальной мембране положительный контроль (AGBM positive control). 38. Антитела к островковым клеткам положительный контроль (AICA positive control). 39. Анти-креатиновые антитела положительный контроль (АКА positive control). 40. Анти-митохондриальные антитела положительный контроль (АМА positive control). 41. Антинуклеарные антитела-центромера положительный контроль (ANA-Centromere positive control). 42. Антинуклеарные антитела (клетки НЕр-2) положительный контроль ANA (ANA-HEp- 2) positive control). 43. Антинуклеарные антитела (печень крысы) положительный контроль (ANA (ANA-RL) positive control). 44. Антинуклеарные антитела -нуклеарные положительный контроль (ANA-Nuclear positive control). 45. Антинуклеарные антитела-крапчатые положительный контроль (ANA-Speckled positive control). 46. Антитела к париетальным клеткам положительный контроль (АРСА positive control). 47. Антитела к антигенам клеток кожи-1 (базальная мембрана) положительный контроль (ASA-1 positive control, basement membrane). 48. Антитела к антигенам клеток кожи-2 (межклеточное вещество) положительный контроль (ASA-2 positive control, intercellular substance). 49. Антитела к гладким мышцам положительный контроль (ASMA positive control). 50. Анти-тироидные антитела положительный контроль (АТА positive control). 51. Антитела к нативной ДНК положительный контроль (nDNA positive control). 52. Антимикросомальные антитела печени и почек положительный контроль (LKM-1 positive control). 53. Отрицательный контроль для иммунофлюоресценции (IFA negative control). 54. Конъюгат IgG FITC/EVANS (IFA-IgG FITC/EVANS). 55. Конъюгат IgG FITC (IFA-IgG FITC). 56. Конъюгат IgG FITC/EVANS (R, CL) (IFA-IgG FITC/EVANS (R, CL)). 57. Конъюгат IgG FITC/EVANS (M) (IFA-IgG FITC/EVANS (M)). 58. Конъюгат IgA FITC/EVANS (IFA-IgA FITC/EVANS). 59. Конъюгат IgA FITC (IFA-IgA FITC). 60. Конъюгат FITC/EVANS (R) (IFA FITC/EVANS (R)). 61. Конъюгат FITC (R) (IFA FITC (R)). 62. Конъюгат FITC/EVANS (M) (IFA FITC/EVANS (M)). 63. Конъюгат FITC (M) (IFA FITC (M)). 64. Конъюгат глиадина (IFA-Gliadin concentrate). 65. Поддерживающая среда (Mounting medium). 66. Солевой фосфатный буфер (PBS Buffer).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «МД-Консалтинг и Развитие»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, г. Москва, Ярославское ш, д. 6, корп. 2, кв. 106
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, г. Москва, Ярославское ш, д. 6, корп. 2, кв. 106
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БиоСистемс С.А."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, , BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barсelona, Spain
Документы
Наименование
Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/01123
Дата регистрации МИ
13.02.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04143224
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2026
Период действия
с 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100750; 103150; 112830; 116240; 129050; 139410; 146940; 146960; 162460; 164540; 171230; 176750; 193120; 195000; 195740; 195970; 197220; 198810; 199150; 199530; 200000; 200110; 200240; 204600; 205120; 205550; 205590; 207730; 216840; 219070; 222950; 227800; 231820; 237940; 239420; 254450; 265120; 280120; 282560; 284530; 301640; 338090
Файлы
Наименование
Набор биохимических реагентов (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/103
Дата регистрации МИ
13.02.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
13.02.2008
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.02.2003 по 29.02.2008
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/01123
Дата регистрации МИ
13.02.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 29.02.2008 по 04.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100750; 103150; 112830; 116240; 129050; 139410; 146940; 146960; 162460; 164540; 171230; 176750; 193120; 195000; 195740; 195970; 197220; 198810; 199150; 199530; 200000; 200110; 200240; 204600; 205120; 205550; 205590; 207730; 216840; 219070; 222950; 227800; 231820; 237940; 239420; 254450; 265120; 280120; 282560; 284530; 301640; 338090
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы