Г004-00110-00/04707807
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04707807
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04707807
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04707807
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мышиное моноклональное антитело в диспенсере против FOLR1, клона FOLR1-2.1 для качественной иммуногистохимической детекции рецептора фолиевой кислоты альфа (FOLR1) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических BenchMark ULTRA (VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay / 5 мл (~5,6 мкг/мл)), 1 шт
Комплект поставки:
Мышиное моноклональное антитело в диспенсере.
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном варианте отдельно от медицинского изделия.
Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Комплект поставки:
Мышиное моноклональное антитело в диспенсере.
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном варианте отдельно от медицинского изделия.
Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ventana Medical Systems, Inc. ("Вентана Медикал Системс, Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay представляетсобой качественный иммуногистохимический анализ сиспользованием мышиного моноклонального антителапротив FOLR1, клона FOLR1-2.1, предназначенного дляиспользования в лаборатории при оценке рецепторафолиевой кислоты альфа (FOLR1) в фиксированныхформалином и залитых в парафин образцах тканейэпителия яичников, фаллопиевых труб или тканипервичного рака брюшины посредством световоймикроскопии. Данный анализ предназначен дляиспользования с набором для детекции OptiViewDAB IHC Detection Kit для окрашивания на прибореBenchMark ULTRA. Клинический порог экспрессииFOLR1 составляет ≥ 75 % жизнеспособных опухолевыхклеток (TC) с окрашиванием мембран умеренного и(или) высокого уровня интенсивности. Данный анализ показан для применения в качестве вспомогательногометода при выявлении пациентов с раком эпителияяичников, фаллопиевых труб или первичным ракомбрюшины, которым лечение препаратом ELAHERE(mirvetuximab soravtansine) может быть подходящейтерапией. Интерпретация результатов анализа VENTANAFOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay должна осуществлятьсяквалифицированным врачом-патологоанатомом сучетом результатов гистологического исследованияи необходимых клинических данных, после сравненияс соответствующими контролями. Этот продуктпредназначен для диагностики in vitro (IVD).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
346730
Адрес
Ventana Medical Systems, Inc. ("Вентана Медикал Системс, Инк."), 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
Наименование
Мышиное моноклональное антитело в диспенсере против FOLR1, клона FOLR1-2.1 для качественной иммуногистохимической детекции рецептора фолиевой кислоты альфа (FOLR1) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических BenchMark ULTRA (VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay / 5 мл (~5,6 мкг/мл)), 1 шт.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/04707807
Дата регистрации МИ
02.04.2026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04707807
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.04.2026 по 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
346730
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы