Г004-00110-00/04707807
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04707807
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.04.2026 по 18.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04707807
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04707807
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мышиное моноклональное антитело в диспенсере против FOLR1, клона FOLR1-2.1 для качественной иммуногистохимической детекции рецептора фолиевой кислоты альфа (FOLR1) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических BenchMark ULTRA (VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay / 5 мл (~5,6 мкг/мл)), 1 шт
Комплект поставки:
Мышиное моноклональное антитело в диспенсере.
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном варианте отдельно от медицинского изделия.
Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Комплект поставки:
Мышиное моноклональное антитело в диспенсере.
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном варианте отдельно от медицинского изделия.
Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ventana Medical Systems, Inc. ("Вентана Медикал Системс, Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay представляет
собой качественный иммуногистохимический анализ с
использованием мышиного моноклонального антитела
против FOLR1, клона FOLR1-2.1, предназначенного для
использования в лаборатории при оценке рецептора
фолиевой кислоты альфа (FOLR1) в фиксированных
формалином и залитых в парафин образцах тканей
эпителия яичников, фаллопиевых труб или ткани
первичного рака брюшины посредством световой
микроскопии. Данный анализ предназначен для
использования с набором для детекции OptiView
DAB IHC Detection Kit для окрашивания на приборе
BenchMark ULTRA. Клинический порог экспрессии
FOLR1 составляет ≥ 75 % жизнеспособных опухолевых
клеток (TC) с окрашиванием мембран умеренного и
(или) высокого уровня интенсивности. Данный анализ показан для применения в качестве вспомогательного
метода при выявлении пациентов с раком эпителия
яичников, фаллопиевых труб или первичным раком
брюшины, которым лечение препаратом ELAHERE
(mirvetuximab soravtansine) может быть подходящей
терапией. Интерпретация результатов анализа VENTANA
FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay должна осуществляться
квалифицированным врачом-патологоанатомом с
учетом результатов гистологического исследования
и необходимых клинических данных, после сравнения
с соответствующими контролями. Этот продукт
предназначен для диагностики in vitro (IVD).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
346730
Адрес
Ventana Medical Systems, Inc. ("Вентана Медикал Системс, Инк."), 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
Наименование
Мышиное моноклональное антитело в диспенсере против FOLR1, клона FOLR1-2.1 для качественной иммуногистохимической детекции рецептора фолиевой кислоты альфа (FOLR1) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических BenchMark ULTRA (VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay / 5 мл (~5,6 мкг/мл)), 1 шт.
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/04707807
Дата регистрации МИ
02.04.2026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04707807
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2026
Период действия
с 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
346730
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы