Г004-00110-00/04214342
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04214342
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.01.2026 по 15.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04214342
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04214342
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «T-Cell Select» для выделения
мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
из цельной венозной крови человека для проведения
исследований in vitro методом иммуноферментных пятен
(ELISPOT)
в составе:
1. Концентрат буферного раствора (Buffer Concentrate) 50 мл – 1 шт.
2. Антитело 1 (Antibody 1) 2 мл – 3 шт.
3. Антитело 2 (Antibody 2) 2 мл – 3 шт.
4. Реагент микроносителей (Bead Reagent) 10 мл – 1 шт.
5. Инструкция по применению – 1 шт.
мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
из цельной венозной крови человека для проведения
исследований in vitro методом иммуноферментных пятен
(ELISPOT)
в составе:
1. Концентрат буферного раствора (Buffer Concentrate) 50 мл – 1 шт.
2. Антитело 1 (Antibody 1) 2 мл – 3 шт.
3. Антитело 2 (Antibody 2) 2 мл – 3 шт.
4. Реагент микроносителей (Bead Reagent) 10 мл – 1 шт.
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФАРМЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, г. Москва, ул. Хуторская 2-я, д. 38А, стр. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124460, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СИЛИНО, Г ЗЕЛЕНОГРАД, ПР-КТ ГЕНЕРАЛА АЛЕКСЕЕВА, Д. 42, СТР. 1, ЭТАЖ 2 ПОМЕЩ. 60-63
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Оксфорд Иммунотек Лимитед» (Oxford Immunotec Limited)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143 Park Drive, Milton, Abingdon, OX14 4SE, England
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143 Park Drive, Milton, Abingdon, OX14 4SE, England
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Т-Сell Select» является
вспомогательным средством в in vitro диагностике и
предназначен для выделения мононукленарных клеток
периферической крови (МКПК) из цельной венозной
крови человека с использованием положительной
селекции с помощью системы разделения клеток на
основе магнитных шариков для проведения дальнейших исследований in vitro методом иммуноферментных
пятен (ELISPOT)». Для профессионального применения.
Применяется как вспомогательное средство при
диагностике туберкулеза с использованием набора Т-
СПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
221620
Адрес
«Оксфорд Иммунотек Лимитед» (Oxford Immunotec Limited), 143 Park Drive, Milton, Abingdon, OX14 4SE, England
Наименование
Набор реагентов «T-Cell Select» для выделениямононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)из цельной венозной крови человека для проведенияисследований in vitro методом иммуноферментных пятен(ELISPOT)
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/04214342
Дата регистрации МИ
26.01.2026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04214342
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.04.2026
Период действия
с 15.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
221620
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы