Г004-00110-00/04214342
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04214342
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04214342
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04214342
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «T-Cell Select» для выделениямононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)из цельной венозной крови человека для проведенияисследований in vitro методом иммуноферментных пятен(ELISPOT)
В составе:
1. Концентрат буферного раствора (Buffer Concentrate) 50 мл – 1 шт.
2. Антитело 1 (Antibody 1) 2 мл – 3 шт.
3. Антитело 2 (Antibody 2) 2 мл – 3 шт.
4. Реагент микроносителей (Bead Reagent) 10 мл – 1 шт.
5. Инструкция по применению – 1 шт.
В составе:
1. Концентрат буферного раствора (Buffer Concentrate) 50 мл – 1 шт.
2. Антитело 1 (Antibody 1) 2 мл – 3 шт.
3. Антитело 2 (Antibody 2) 2 мл – 3 шт.
4. Реагент микроносителей (Bead Reagent) 10 мл – 1 шт.
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФАРМЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, г. Москва, ул. 2-я Хуторская, д. 38А, стр. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛКИ, Г ЗЕЛЕНОГРАД, АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, Д. 4, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Оксфорд Иммунотек Лимитед» (Oxford Immunotec Limited)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143 Park Drive, Milton, Abingdon, OX14 4SE, England
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143 Park Drive, Milton, Abingdon, OX14 4SE, England
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Т-Сell Select» являетсявспомогательным средством в in vitro диагностике ипредназначен для выделения мононукленарных клетокпериферической крови (МКПК) из цельной венознойкрови человека с использованием положительнойселекции с помощью системы разделения клеток наоснове магнитных шариков для проведения дальнейших исследований in vitro методом иммуноферментныхпятен (ELISPOT)». Для профессионального применения.Применяется как вспомогательное средство придиагностике туберкулеза с использованием набора Т-СПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
221620
Адрес
«Оксфорд Иммунотек Лимитед» (Oxford Immunotec Limited), 143 Park Drive, Milton, Abingdon, OX14 4SE, England
Наименование
Набор реагентов «T-Cell Select» для выделения
мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
из цельной венозной крови человека для проведения
исследований in vitro методом иммуноферментных пятен
(ELISPOT)
мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
из цельной венозной крови человека для проведения
исследований in vitro методом иммуноферментных пятен
(ELISPOT)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/04214342
Дата регистрации МИ
26.01.2026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04214342
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.01.2026 по 15.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
221620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы