Г004-00110-00/03384770
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03384770
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.10.2025 по 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03384770
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03384770
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к
β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1
IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения
Набор реагентов in vitro для количественного
определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного
анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения:
Вариант исполнения 1
Набор реагентов in vitro для
количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и
плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов.
В составе:
Картридж с реагентами - 1 шт.
Контроль 1 - 1,0 мл.
Контроль 2 - 1,0 мл.
Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 2
Набор реагентов in vitro для
количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и
плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов.
В составе:
Картридж с реагентами - 1 шт.
Контроль 1 - 1,0 мл.
Контроль 2 - 1,0 мл.
Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1
IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения
Набор реагентов in vitro для количественного
определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного
анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения:
Вариант исполнения 1
Набор реагентов in vitro для
количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и
плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов.
В составе:
Картридж с реагентами - 1 шт.
Контроль 1 - 1,0 мл.
Контроль 2 - 1,0 мл.
Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 2
Набор реагентов in vitro для
количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и
плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов.
В составе:
Картридж с реагентами - 1 шт.
Контроль 1 - 1,0 мл.
Контроль 2 - 1,0 мл.
Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№ 23, Цзиньсю восточное
шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№ 23, Цзиньсю восточное
шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA) используется для количественного определения антител
IgA к β2-гликопротеину 1 (β2-GP1 IgA) в сыворотке и плазме крови человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ применяется в качестве вспомогательного средства диагностики у
пациентов с подозреваемым или подтвержденным антифосфолипидным синдромом (APS) и
системной красной волчанкой (SLE), в комбинации с другими
клиническими и лабораторными данными.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321170
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко.,
Лтд.), № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China)
Наименование
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения
анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/03384770
Дата регистрации МИ
13.10.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03384770
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
321170
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы