Г004-00110-00/03384770
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03384770
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03384770
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03384770
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения
Вариант исполнения 1
Набор реагентов in vitro для
количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и
плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов.
В составе:
Картридж с реагентами - 1 шт.
Контроль 1 - 1,0 мл.
Контроль 2 - 1,0 мл.
Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 2
Набор реагентов in vitro для
количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и
плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов.
В составе:
Картридж с реагентами - 1 шт.
Контроль 1 - 1,0 мл.
Контроль 2 - 1,0 мл.
Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения
Вариант исполнения 1
Набор реагентов in vitro для
количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и
плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов.
В составе:
Картридж с реагентами - 1 шт.
Контроль 1 - 1,0 мл.
Контроль 2 - 1,0 мл.
Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 2
Набор реагентов in vitro для
количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и
плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов.
В составе:
Картридж с реагентами - 1 шт.
Контроль 1 - 1,0 мл.
Контроль 2 - 1,0 мл.
Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 8, К. 13, ЭТАЖ 3, ПОМЕЩ./КОМ. XVI/40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 8, К. 13, ЭТАЖ 3, ПОМЕЩ./КОМ. XVI/40
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA) используется для количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 (β2-GP1 IgA) в сыворотке и плазме крови человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ применяется в качестве вспомогательного средства диагностики у пациентов с подозреваемым или подтвержденным антифосфолипидным синдромом (APS) и системной красной волчанкой (SLE), в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321170
Адрес
Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China (№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика)
Наименование
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к
β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1
IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения
β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1
IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/03384770
Дата регистрации МИ
13.10.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03384770
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.10.2025 по 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
321170
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы