Г004-00110-00/03363670
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03363670
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.10.2025 по 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03363670
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03363670
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский хирургический цифровой передвижной С-дуга «Сапфир», ТУ 26.60.11-090-47245915-2025
Аппарат рентгеновский хирургический цифровой передвижной С-дуга «Сапфир», ТУ 26.60.11-090-47245915-2025
Базовая часть:
1. Штатив передвижной «Ключ-СД», производства ООО «НТЦ-МТ», Россия.
1.1. Мобильная стойка с С-дугой MCF01, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай или MS-650-9 или MS-650-12, производства Medical Scientific Ltd., США (один из вариантов).
2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) GenNova-5-RF, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай, или Gemini 5, производства iRay Technology Co., Ltd, Китай или iRay Imaging Technology (Haining) Limited, Китай, или MG-5, производства Medical Scientific Ltd., США. (один из вариантов);
с рентгеновской трубкой KL66 производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай или KL66, производства iRay Technology Co., Ltd, Китай или iRay Imaging Technology (Haining) Limited, Китай, или МТ5, производства Medical Scientific Ltd., США (один из вариантов).
3. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
3.1. Блок обработки изображения, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия;
3.2. Программное обеспечение АРМ оператора «АТЛАС» (ПО АТЛАС), производства ООО «М.С. КОРП», Россия.
4. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия.
5. Коллиматор KP-Collimator-C1, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай, или RF801 или RF807, производства Dandong Keda Instrument Co., Ltd, Китай, или CRUX CI01 или CRUX CI03, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай (один из вариантов).
6. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 26.60.12-109-31867313-2020, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
7. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115.
8. Пульт управления и индикации сенсорный, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия.
9. Передвижная стойка, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия, с монитором сенсорным, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия.
10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
11. Кнопка экспозиции HS-01, производства Dongzi Medical System Co. Китай или MS-SW, производства Medical Scientific Ltd., США (один из вариантов).
12. Выключатель педальный двойной в проводном исполнении серии FS, производства SUNS International, LLC, Китай или MS-FSW, производства Medical Scientific Ltd., США (один из вариантов).
13. Выключатель педальный двойной в беспроводном исполнении серии FS, производства SUNS International, LLC, Китай или MS-WFSW, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости, один из вариантов).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, или Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727, или Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07, производства ООО «Защита-Чернобыль М», Россия, РУ № ФСР 2007/00888 (при необходимости, один из вариантов).
15. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ»:
15.1. Ведомость эксплуатационных документов.
15.2. Руководство по эксплуатации.
15.3. Формуляр.
Аппарат рентгеновский хирургический цифровой передвижной С-дуга «Сапфир», ТУ 26.60.11-090-47245915-2025
Базовая часть:
1. Штатив передвижной «Ключ-СД», производства ООО «НТЦ-МТ», Россия.
1.1. Мобильная стойка с С-дугой MCF01, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай или MS-650-9 или MS-650-12, производства Medical Scientific Ltd., США (один из вариантов).
2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) GenNova-5-RF, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай, или Gemini 5, производства iRay Technology Co., Ltd, Китай или iRay Imaging Technology (Haining) Limited, Китай, или MG-5, производства Medical Scientific Ltd., США. (один из вариантов);
с рентгеновской трубкой KL66 производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай или KL66, производства iRay Technology Co., Ltd, Китай или iRay Imaging Technology (Haining) Limited, Китай, или МТ5, производства Medical Scientific Ltd., США (один из вариантов).
3. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
3.1. Блок обработки изображения, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия;
3.2. Программное обеспечение АРМ оператора «АТЛАС» (ПО АТЛАС), производства ООО «М.С. КОРП», Россия.
4. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия.
5. Коллиматор KP-Collimator-C1, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай, или RF801 или RF807, производства Dandong Keda Instrument Co., Ltd, Китай, или CRUX CI01 или CRUX CI03, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай (один из вариантов).
6. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 26.60.12-109-31867313-2020, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
7. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115.
8. Пульт управления и индикации сенсорный, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия.
9. Передвижная стойка, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия, с монитором сенсорным, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия.
10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости).
11. Кнопка экспозиции HS-01, производства Dongzi Medical System Co. Китай или MS-SW, производства Medical Scientific Ltd., США (один из вариантов).
12. Выключатель педальный двойной в проводном исполнении серии FS, производства SUNS International, LLC, Китай или MS-FSW, производства Medical Scientific Ltd., США (один из вариантов).
13. Выключатель педальный двойной в беспроводном исполнении серии FS, производства SUNS International, LLC, Китай или MS-WFSW, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости, один из вариантов).
14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, или Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727, или Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07, производства ООО «Защита-Чернобыль М», Россия, РУ № ФСР 2007/00888 (при необходимости, один из вариантов).
15. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ»:
15.1. Ведомость эксплуатационных документов.
15.2. Руководство по эксплуатации.
15.3. Формуляр.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 25
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, ДОМ 6, ПОМЕЩЕНИЕ 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для осуществления рентгеновского контроля при проведении открытых и малоинвазивных хирургических вмешательств, диагностических и лечебных манипуляций в процессе проведения исследований и для оценки результатов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д.10/1
Наименование
Аппарат рентгеновский хирургический цифровой передвижной С-дуга «Сапфир», ТУ 26.60.11-090-47245915-2025
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/03363670
Дата регистрации МИ
13.10.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03363670
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2026
Период действия
с 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие.
Файлы