Г004-00110-00/03363670
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03363670
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03363670
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03363670
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский хирургический цифровой передвижной С-дуга «Сапфир», ТУ 26.60.11-090-47245915-2025
Базовая часть:
1. Штатив передвижной «Ключ-СД» CA3-2C-00100 или CA3-2C-00100-01, или CA3-2C-00100-02 или CA3-2C-00100-03, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия, 1 шт. (один из вариантов).
2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) Gemini 5, производства iRay Technology Co., Ltd, Китай или iRay Imaging Technology (Haining) Limited, Китай, или MG-5, производства Medical Scientific Ltd., США, 1 шт. (один из вариантов),
с рентгеновской трубкой KL66, производства iRay Technology Co., Ltd, Китай или iRay Imaging Technology (Haining) Limited, Китай, или МТ5, производства Medical Scientific Ltd., США, 1 шт. (один из вариантов).
3. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт., в составе:
3.1. Блок обработки изображения, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия, 1 шт.;
3.2. Программное обеспечение АРМ оператора «АТЛАС» (ПО АТЛАС), производства ООО «М.С. КОРП», Россия, 1 шт.;
3.3. Программный модуль «Сосудистый пакет», производства ООО «М.С. КОРП», Россия, 1 шт. (при необходимости);
3.4. Программный модуль «Субтракционная ангиография с СО2», производства ООО «М.С. КОРП», Россия, 1 шт. (при необходимости);
4. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», КЖЛЯ.059.010.0.001.00-05 или КЖЛЯ.059.010.0.001.00-06, производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт. (один из вариантов).
5. Коллиматор RF801 или RF807, производства Dandong Keda Instrument Co., Ltd, Китай, или CRUX CI01 или CRUX CI03, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай, или МС 5, производства Medical Scientific Ltd., США, 1 шт. (один из вариантов).
6. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 26.60.12-109-31867313-2020, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562, 1 шт.
7. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115, или Растр, производства Shenzhen Leading Medical Technology Co., Ltd., Китай, 1 шт. (один из вариантов).
8. Пульт управления и индикации сенсорный CA1-3A-00710 или CA1-3A-00710-01, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия, 1 шт. (один из вариантов).
9. Передвижная стойка, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия, 1 шт. (при необходимости).
10. Монитор сенсорный CA1-3A-00690 или CA1-3A-00690-01, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия, 1 шт. (один из вариантов).
11. Устройство для печати монохромных медицинских изображений, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354, 1 шт. (при необходимости).
12. Кнопка экспозиции HS-01, производства Dongzi Medical System Co., Китай или MS-SW, производства Medical Scientific Ltd., США, 1 шт. (один из вариантов).
13. Выключатель педальный двойной в проводном исполнении серии FS, производства SUNS International, LLC, Китай или MS-FSW, производства Medical Scientific Ltd., США, 1 шт. (один из вариантов).
14. Выключатель педальный двойной в беспроводном исполнении серии FS, производства SUNS International, LLC, Китай или MS-WFSW, производства Medical Scientific Ltd., США, 1 шт. (при необходимости, один из вариантов).
15. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, или Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727, или Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07, производства ООО «Защита-Чернобыль М», Россия, РУ № ФСР 2007/00888, 1 шт. (при необходимости, один из вариантов).
16. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
16.1. Ведомость эксплуатационных документов;
16.2. Руководство по эксплуатации;
16.3. Формуляр.
Базовая часть:
1. Штатив передвижной «Ключ-СД» CA3-2C-00100 или CA3-2C-00100-01, или CA3-2C-00100-02 или CA3-2C-00100-03, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия, 1 шт. (один из вариантов).
2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) Gemini 5, производства iRay Technology Co., Ltd, Китай или iRay Imaging Technology (Haining) Limited, Китай, или MG-5, производства Medical Scientific Ltd., США, 1 шт. (один из вариантов),
с рентгеновской трубкой KL66, производства iRay Technology Co., Ltd, Китай или iRay Imaging Technology (Haining) Limited, Китай, или МТ5, производства Medical Scientific Ltd., США, 1 шт. (один из вариантов).
3. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт., в составе:
3.1. Блок обработки изображения, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия, 1 шт.;
3.2. Программное обеспечение АРМ оператора «АТЛАС» (ПО АТЛАС), производства ООО «М.С. КОРП», Россия, 1 шт.;
3.3. Программный модуль «Сосудистый пакет», производства ООО «М.С. КОРП», Россия, 1 шт. (при необходимости);
3.4. Программный модуль «Субтракционная ангиография с СО2», производства ООО «М.С. КОРП», Россия, 1 шт. (при необходимости);
4. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», КЖЛЯ.059.010.0.001.00-05 или КЖЛЯ.059.010.0.001.00-06, производства АО «МТЛ», Россия, 1 шт. (один из вариантов).
5. Коллиматор RF801 или RF807, производства Dandong Keda Instrument Co., Ltd, Китай, или CRUX CI01 или CRUX CI03, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай, или МС 5, производства Medical Scientific Ltd., США, 1 шт. (один из вариантов).
6. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 26.60.12-109-31867313-2020, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562, 1 шт.
7. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115, или Растр, производства Shenzhen Leading Medical Technology Co., Ltd., Китай, 1 шт. (один из вариантов).
8. Пульт управления и индикации сенсорный CA1-3A-00710 или CA1-3A-00710-01, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия, 1 шт. (один из вариантов).
9. Передвижная стойка, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия, 1 шт. (при необходимости).
10. Монитор сенсорный CA1-3A-00690 или CA1-3A-00690-01, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия, 1 шт. (один из вариантов).
11. Устройство для печати монохромных медицинских изображений, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354, 1 шт. (при необходимости).
12. Кнопка экспозиции HS-01, производства Dongzi Medical System Co., Китай или MS-SW, производства Medical Scientific Ltd., США, 1 шт. (один из вариантов).
13. Выключатель педальный двойной в проводном исполнении серии FS, производства SUNS International, LLC, Китай или MS-FSW, производства Medical Scientific Ltd., США, 1 шт. (один из вариантов).
14. Выключатель педальный двойной в беспроводном исполнении серии FS, производства SUNS International, LLC, Китай или MS-WFSW, производства Medical Scientific Ltd., США, 1 шт. (при необходимости, один из вариантов).
15. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, или Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727, или Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07, производства ООО «Защита-Чернобыль М», Россия, РУ № ФСР 2007/00888, 1 шт. (при необходимости, один из вариантов).
16. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия:
16.1. Ведомость эксплуатационных документов;
16.2. Руководство по эксплуатации;
16.3. Формуляр.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 25
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, ДОМ 6, ПОМЕЩЕНИЕ 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для осуществления рентгеновского контроля при проведении открытых и малоинвазивных хирургических вмешательств, диагностических и лечебных манипуляций в процессе проведения исследований и для оценки результатов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д.10/1
Наименование
Аппарат рентгеновский хирургический цифровой передвижной С-дуга «Сапфир», ТУ 26.60.11-090-47245915-2025
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/03363670
Дата регистрации МИ
13.10.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03363670
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.10.2025 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие.
Файлы