Г004-00110-00/03336767
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03336767
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.10.2025 по 19.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03336767
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03336767
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3
Система электрофизиологическая нефлюороскопическая
навигационная CARTO 3, в составе:
1. Интерфейсный блок PIU – 1 шт.;
2. Блок питания для интерфейсного блока PIU – 1 шт.;
3. Крепление для интерфейсного блока PIU на тележке – 1 шт.;
4. Кабель питания интерфейсного блока PIU (24В) – 1 шт.;
5. Монитор 24" – не более 4 шт.;
6. Набор для подключения двух мониторов, видео сплиттер – не более 2 шт., в составе:
1. Видео-сплиттер-1 шт.;
2. Кабель питания EURO-1 шт.;
3. Кабель питания USA-1 шт.;
4. Кабель DVI-D to DVI-D Single Link 1.8м – 1 шт.;
5. Кабель DVI-I to DVI-I Dual Link 1.8-2.0м черный – 3 шт.;
6. Кабель HDMI-M to DVI-D-F (24+1) 15см – 1 шт.;
7. Аналоговый адаптер DVI to VGA – 3 шт.;
8. Кабель DisplayPort(M) to VGA(F) – 1 шт.;
9. Набор стикеров-1 шт.
7. Набор для переключения сигналов KVM – не более 2 шт., в составе:
1. Переключатель KVM – 1 шт.;
2. Кабель питания EURO – 1 шт.;
3. Кабель питания USA – 1 шт.;
4. Кабель DVI-D to DVI-D Dual Link 1.8-2.0м черный – 1 шт.;
5. Кабель VGA HD15 Male to Male 1.8м – 3 шт.;
6. Аналоговый адаптер DVI to VGA – 3 шт.
8. Набор оптических кабелей для передачи сигнала на монитор – не более 2 шт., в составе:
1. Кабель оптический DVI 30м – 1 шт.;
2. Кабель USB–BM 0.3м – 1 шт.;
3. Кабель питания USB-A(M) to DC 3.5мм, 0.9м – 1 шт.
9. Набор для передачи оперативной информации – 1 шт., в составе:
1. Кабель оптический ST-2-ST 30м – 1 шт.;
2. Модем 9 PIN 232 FO – 2 шт.;
3. Кабель DB9 – 2 шт.
10. Кабель оптический SC-MTRJ для передачи оперативной
информации – не более 2 шт.;
11. Эмиттер магнитного поля – 1 шт.;
12. Кабель-удлинитель для подключения эмиттера
магнитного поля – 1 шт.;
13. Кронштейн для установки эмиттера магнитного поля
(550мм) – 1 шт.;
14. Блок для подключения катетеров (голубой) – не
более 2 шт.;
15. Кабель стимуляционный – не более 2 шт.;
16. Блок референтных датчиков – 1 шт.;
17. Держатель для блока референтных датчиков – 1 шт.;
18. Набор кабелей для снятия ЭКГ с поверхности тела
пациента – не более 6 шт., в составе:
1. Кабель магистральный 10-lead – 1 шт.;
2. Кабель 5-lead, конечности – 1 шт.;
3. Кабель 5-lead, грудная клетка – 1 шт.
19. Кабель-адаптер для подключения радиочастотного
генератора – 1 шт.;
20. Педаль для системы электрофизиологической
нефлюороскопической навигационной CARTO 3 – 1 шт.;
21. Кабель питания (EUR) – не более 6 шт. (при
необходимости);
22. Кабель питания (USA) – не более 6 шт. (при
необходимости);
23. Кабель заземления – 1 шт. (при необходимости);
24. Кабель RS-232 – 2 шт.;
25. Преобразователь RS-232-to-F.O. – 2 шт.
26. Набор
программного обеспечения для установки V7.5 – 1 шт., в составе:
1. Руководство – 5 шт.;
2. CD-диск – 2 шт.;
3. Flash-накопитель – 2 шт.
27. Набор для опции программного обеспечения CARTO
PRIME на базе рабочей станции – 1 шт., в составе:
1. Кабель-Адаптер DisplayPort (M) – VGA(F) – 2 шт.;
2. Адаптерный кабель 4K DisplayPort (M) HDMI – 1 шт.;
3. Рабочая станция – 1 шт.;
4. Кабель питания (USA) – 2 шт.;
5. Кабель питания (EUR) – 2 шт.;
6. Клавиатура – 1 шт.;
7. Мышь – 1 шт.;
8. Коврик для мыши – 1 шт.;
9. Кабель – 1 шт.;
10. Кабель DVI-D – 1 шт.;
11. Кабель питания – 1 шт.
28. Виртуальный
ключ активации программного обеспечения CARTOMERGE – 1 шт. (при необходимости);
29. Виртуальный
ключ активации программного обеспечения CFAE – 1 шт. (при необходимости);
30. Набор
для опции программного обеспечения CARTOUNIVU – 1 шт. (при необходимости), в
составе:
1. Регистрационные панели – 2 шт.;
2. Болты – 2 шт.
31. Набор для опции программного обеспечения CARTOREPLAY – 1 шт. (при необходимости), в
составе:
1. Набор для
подключения двух мониторов, видео сплиттер – 1 шт.;
2. Набор оптических
кабелей для передачи сигнала на монитор – 1 шт.;
3. Монитор 24" – 2 шт.
32. Опция
программного обеспечения CARTOSEG КТ – 1 шт. (при необходимости);
33. Опция
программного обеспечения CARTOSEG МРТ – 1 шт. (при необходимости);
34. Виртуальный
ключ активации программного обеспечения PASO – 1 шт. (при необходимости);
35. Набор
для опции программного обеспечения CONFIDENSE – 1 шт. (при необходимости), в
составе:
1. Плата расширения – 1 шт.;
2. Стикер – 1 шт.
36. Опция
программного обеспечения Ripple Mapping – 1 шт. (при необходимости);
37. Набор
для опции программного обеспечения CONFIDENSE & REPLAY – 1 шт. (при
необходимости), в составе:
1. Набор для
переключения сигналов KVM – 2 шт.;
2. Набор для
подключения двух мониторов, видео сплиттер – 2 шт.;
3. Набор оптических кабелей для передачи сигнала на
монитор – 1 шт.;
4. Набор для опции программного обеспечения
CONFIDENSE – 1 шт.;
5. Монитор 24" – 2 шт.
38. Набор
для опции программного обеспечения SMARTTOUCH – 1 шт. (при необходимости), в
составе:
1. Кабель
оптический-1 шт.;
2. Модем – 2 шт.;
3. Кабель VGA – 2 шт.;
4. Руководство – 1 шт.;
5. Стикер – 1 шт.
39. Набор
для опции программного обеспечения VISITAG SURPOINT– 1 шт. (при необходимости),
в составе:
1. Руководство – 1 шт.;
2. CD диск – 2 шт.
40. Набор
для опции программного обеспечения VISITAG – 1 шт. (при необходимости), в
составе:
1. Кабель DB9 – 2 шт.;
2. Кабель оптический – 1 шт.;
3. Руководство – 1 шт.;
4. Модем 9 PIN 232 FO – 2 шт.
41. Опция
программного обеспечения FAM DX – 1 шт. (при необходимости)
42. Набор
программного обеспечения для установки обновления V7.5 на WIN10 – 1 шт. (при
необходимости), в составе:
1. Руководство – 5 шт.;
2. CD-диск – 2 шт.;
3. Flash-накопитель – 2 шт.;
43. Опция
программного обеспечения QDOT MICRO для V7.5 – 1 шт. (при необходимости);
44. Набор
для опции программного обеспечения VISITAG SURPOINT для V7.5 – 1 шт. (при
необходимости), в составе:
1. Руководство – 3 шт.;
2. Флэш-накопитель – 1 шт.
45. Опция
программного обеспечения LAM для V7.5 – 1 шт. (при необходимости);
46. Блок
обработки сигналов SPU – 1 шт. (при необходимости);
47. Набор
ЭКГ карт для обновления интерфейсного блока PIU – 1 шт. (при необходимости), в
составе:
1. Плата расширения – 5 шт.
48. Блок
для передачи поверхностной ЭКГ к внешним системам – 1 шт. (при необходимости);
49. Руководство по эксплуатации – не более 21 шт.
Принадлежности:
1. Блок для подключения катетеров (желтый) – 1 шт.
2. Кабель для передачи внутрисердечной ЭКГ к
электрофизиологическим системам – не более 10 шт.;
3. Кабель для передачи поверхностной ЭКГ к
электрофизиологическим системам (GE) – не более 10 шт.;
4. Кабель для подключения к ультразвуковым системам
VGA - DVI-I – не более 10 шт.;
5. Кабель для блока референтных датчиков (зеленый)
– не более 10 шт.;
6. Кабель для блока референтных датчиков (желтый) –
не более 10 шт.;
7. Кабели для подключения к электрофизиологическим
системам (GE) – не более 10 шт.;
8. Кабели для подключения к электрофизиологическим
системам – не более 10 шт.;
9. Кабель-адаптер RMT для подключения катетеров –
не более 10 шт.;
10. Кабель стимуляционный (GE) – не более 10 шт.;
11. Кабель-разветвитель
для подключения стимуляторов (GE) – не более 10 шт.;
12. Адаптер
для подключения ультразвукового катетера – не более 10 шт.;
13. Адаптер
для подключения диагностических катетеров – не более 10 шт.;
14. Держатель для блока референтных датчиков – не
более 10 шт.;
15. Кронштейн для установки интерфейсного блока PIU –
не более 10 шт.;
16. Кронштейн для установки эмиттера магнитного поля
(750мм) – не более 10 шт.;
17. Тележка для монтажа системы в операционной комнате
– 1 шт.;
18. Кронштейн для установки мониторов на тележку в
операционной комнате – не более 10 шт.;
19. Тележка для монтажа системы в пультовой комнате –
1 шт.
Система электрофизиологическая нефлюороскопическая
навигационная CARTO 3, в составе:
1. Интерфейсный блок PIU – 1 шт.;
2. Блок питания для интерфейсного блока PIU – 1 шт.;
3. Крепление для интерфейсного блока PIU на тележке – 1 шт.;
4. Кабель питания интерфейсного блока PIU (24В) – 1 шт.;
5. Монитор 24" – не более 4 шт.;
6. Набор для подключения двух мониторов, видео сплиттер – не более 2 шт., в составе:
1. Видео-сплиттер-1 шт.;
2. Кабель питания EURO-1 шт.;
3. Кабель питания USA-1 шт.;
4. Кабель DVI-D to DVI-D Single Link 1.8м – 1 шт.;
5. Кабель DVI-I to DVI-I Dual Link 1.8-2.0м черный – 3 шт.;
6. Кабель HDMI-M to DVI-D-F (24+1) 15см – 1 шт.;
7. Аналоговый адаптер DVI to VGA – 3 шт.;
8. Кабель DisplayPort(M) to VGA(F) – 1 шт.;
9. Набор стикеров-1 шт.
7. Набор для переключения сигналов KVM – не более 2 шт., в составе:
1. Переключатель KVM – 1 шт.;
2. Кабель питания EURO – 1 шт.;
3. Кабель питания USA – 1 шт.;
4. Кабель DVI-D to DVI-D Dual Link 1.8-2.0м черный – 1 шт.;
5. Кабель VGA HD15 Male to Male 1.8м – 3 шт.;
6. Аналоговый адаптер DVI to VGA – 3 шт.
8. Набор оптических кабелей для передачи сигнала на монитор – не более 2 шт., в составе:
1. Кабель оптический DVI 30м – 1 шт.;
2. Кабель USB–BM 0.3м – 1 шт.;
3. Кабель питания USB-A(M) to DC 3.5мм, 0.9м – 1 шт.
9. Набор для передачи оперативной информации – 1 шт., в составе:
1. Кабель оптический ST-2-ST 30м – 1 шт.;
2. Модем 9 PIN 232 FO – 2 шт.;
3. Кабель DB9 – 2 шт.
10. Кабель оптический SC-MTRJ для передачи оперативной
информации – не более 2 шт.;
11. Эмиттер магнитного поля – 1 шт.;
12. Кабель-удлинитель для подключения эмиттера
магнитного поля – 1 шт.;
13. Кронштейн для установки эмиттера магнитного поля
(550мм) – 1 шт.;
14. Блок для подключения катетеров (голубой) – не
более 2 шт.;
15. Кабель стимуляционный – не более 2 шт.;
16. Блок референтных датчиков – 1 шт.;
17. Держатель для блока референтных датчиков – 1 шт.;
18. Набор кабелей для снятия ЭКГ с поверхности тела
пациента – не более 6 шт., в составе:
1. Кабель магистральный 10-lead – 1 шт.;
2. Кабель 5-lead, конечности – 1 шт.;
3. Кабель 5-lead, грудная клетка – 1 шт.
19. Кабель-адаптер для подключения радиочастотного
генератора – 1 шт.;
20. Педаль для системы электрофизиологической
нефлюороскопической навигационной CARTO 3 – 1 шт.;
21. Кабель питания (EUR) – не более 6 шт. (при
необходимости);
22. Кабель питания (USA) – не более 6 шт. (при
необходимости);
23. Кабель заземления – 1 шт. (при необходимости);
24. Кабель RS-232 – 2 шт.;
25. Преобразователь RS-232-to-F.O. – 2 шт.
26. Набор
программного обеспечения для установки V7.5 – 1 шт., в составе:
1. Руководство – 5 шт.;
2. CD-диск – 2 шт.;
3. Flash-накопитель – 2 шт.
27. Набор для опции программного обеспечения CARTO
PRIME на базе рабочей станции – 1 шт., в составе:
1. Кабель-Адаптер DisplayPort (M) – VGA(F) – 2 шт.;
2. Адаптерный кабель 4K DisplayPort (M) HDMI – 1 шт.;
3. Рабочая станция – 1 шт.;
4. Кабель питания (USA) – 2 шт.;
5. Кабель питания (EUR) – 2 шт.;
6. Клавиатура – 1 шт.;
7. Мышь – 1 шт.;
8. Коврик для мыши – 1 шт.;
9. Кабель – 1 шт.;
10. Кабель DVI-D – 1 шт.;
11. Кабель питания – 1 шт.
28. Виртуальный
ключ активации программного обеспечения CARTOMERGE – 1 шт. (при необходимости);
29. Виртуальный
ключ активации программного обеспечения CFAE – 1 шт. (при необходимости);
30. Набор
для опции программного обеспечения CARTOUNIVU – 1 шт. (при необходимости), в
составе:
1. Регистрационные панели – 2 шт.;
2. Болты – 2 шт.
31. Набор для опции программного обеспечения CARTOREPLAY – 1 шт. (при необходимости), в
составе:
1. Набор для
подключения двух мониторов, видео сплиттер – 1 шт.;
2. Набор оптических
кабелей для передачи сигнала на монитор – 1 шт.;
3. Монитор 24" – 2 шт.
32. Опция
программного обеспечения CARTOSEG КТ – 1 шт. (при необходимости);
33. Опция
программного обеспечения CARTOSEG МРТ – 1 шт. (при необходимости);
34. Виртуальный
ключ активации программного обеспечения PASO – 1 шт. (при необходимости);
35. Набор
для опции программного обеспечения CONFIDENSE – 1 шт. (при необходимости), в
составе:
1. Плата расширения – 1 шт.;
2. Стикер – 1 шт.
36. Опция
программного обеспечения Ripple Mapping – 1 шт. (при необходимости);
37. Набор
для опции программного обеспечения CONFIDENSE & REPLAY – 1 шт. (при
необходимости), в составе:
1. Набор для
переключения сигналов KVM – 2 шт.;
2. Набор для
подключения двух мониторов, видео сплиттер – 2 шт.;
3. Набор оптических кабелей для передачи сигнала на
монитор – 1 шт.;
4. Набор для опции программного обеспечения
CONFIDENSE – 1 шт.;
5. Монитор 24" – 2 шт.
38. Набор
для опции программного обеспечения SMARTTOUCH – 1 шт. (при необходимости), в
составе:
1. Кабель
оптический-1 шт.;
2. Модем – 2 шт.;
3. Кабель VGA – 2 шт.;
4. Руководство – 1 шт.;
5. Стикер – 1 шт.
39. Набор
для опции программного обеспечения VISITAG SURPOINT– 1 шт. (при необходимости),
в составе:
1. Руководство – 1 шт.;
2. CD диск – 2 шт.
40. Набор
для опции программного обеспечения VISITAG – 1 шт. (при необходимости), в
составе:
1. Кабель DB9 – 2 шт.;
2. Кабель оптический – 1 шт.;
3. Руководство – 1 шт.;
4. Модем 9 PIN 232 FO – 2 шт.
41. Опция
программного обеспечения FAM DX – 1 шт. (при необходимости)
42. Набор
программного обеспечения для установки обновления V7.5 на WIN10 – 1 шт. (при
необходимости), в составе:
1. Руководство – 5 шт.;
2. CD-диск – 2 шт.;
3. Flash-накопитель – 2 шт.;
43. Опция
программного обеспечения QDOT MICRO для V7.5 – 1 шт. (при необходимости);
44. Набор
для опции программного обеспечения VISITAG SURPOINT для V7.5 – 1 шт. (при
необходимости), в составе:
1. Руководство – 3 шт.;
2. Флэш-накопитель – 1 шт.
45. Опция
программного обеспечения LAM для V7.5 – 1 шт. (при необходимости);
46. Блок
обработки сигналов SPU – 1 шт. (при необходимости);
47. Набор
ЭКГ карт для обновления интерфейсного блока PIU – 1 шт. (при необходимости), в
составе:
1. Плата расширения – 5 шт.
48. Блок
для передачи поверхностной ЭКГ к внешним системам – 1 шт. (при необходимости);
49. Руководство по эксплуатации – не более 21 шт.
Принадлежности:
1. Блок для подключения катетеров (желтый) – 1 шт.
2. Кабель для передачи внутрисердечной ЭКГ к
электрофизиологическим системам – не более 10 шт.;
3. Кабель для передачи поверхностной ЭКГ к
электрофизиологическим системам (GE) – не более 10 шт.;
4. Кабель для подключения к ультразвуковым системам
VGA - DVI-I – не более 10 шт.;
5. Кабель для блока референтных датчиков (зеленый)
– не более 10 шт.;
6. Кабель для блока референтных датчиков (желтый) –
не более 10 шт.;
7. Кабели для подключения к электрофизиологическим
системам (GE) – не более 10 шт.;
8. Кабели для подключения к электрофизиологическим
системам – не более 10 шт.;
9. Кабель-адаптер RMT для подключения катетеров –
не более 10 шт.;
10. Кабель стимуляционный (GE) – не более 10 шт.;
11. Кабель-разветвитель
для подключения стимуляторов (GE) – не более 10 шт.;
12. Адаптер
для подключения ультразвукового катетера – не более 10 шт.;
13. Адаптер
для подключения диагностических катетеров – не более 10 шт.;
14. Держатель для блока референтных датчиков – не
более 10 шт.;
15. Кронштейн для установки интерфейсного блока PIU –
не более 10 шт.;
16. Кронштейн для установки эмиттера магнитного поля
(750мм) – не более 10 шт.;
17. Тележка для монтажа системы в операционной комнате
– 1 шт.;
18. Кронштейн для установки мониторов на тележку в
операционной комнате – не более 10 шт.;
19. Тележка для монтажа системы в пультовой комнате –
1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Байосенс Вебстер (Израиль) Лтд (Biosense Webster (Israel) Ltd)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначение системы CARTO 3 — выполнение катетерных кардиологических электрофизиологических (ЭФ) процедур. Система CARTO 3 предоставляет информацию об электрической активности сердца и о положении катетеров во время процедуры.
Система также может использоваться для пациентов с показаниями к стандартным электрофизиологическим процедурам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177760
Адрес
Байосенс Вебстер (Израиль) Лтд (Biosense Webster (Israel) Ltd), 4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel
Наименование
Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/03336767
Дата регистрации МИ
08.10.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03336767
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2026
Период действия
с 19.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
177760
Файлы
8. UG-5400-798 (01A)_Набор для опции ПО VISITAG_252220 9. UG-5440-408H (01A)_Опция ПО VARIPULSE V8_252221 6. UG-5400-788 (01A)_Набор для опции ПО CARTOUNIVU_252222 4. UG-5420-0175M (00A)_Набор для опции ПО VISITAG SURPOINT V7.5_252223 14. UG-5462-408H (01A)_Опция ПО CARTOSOUND FAM_252224 13. UG-5407-408H (01A)_Опция ПО CARTO ELEVATE V8_252225 12. UG-5405-408H (01A)_Опция ПО LAM V8_252226 15. UG-5420-018M (02A)_Набор для опции ПО VISITAG SURPOINT V8_252227 11. UG-5406-408H (00A)_Набор для опции ПО OPTRELL V8_252228 3. UG-5070-0475M (01A)_Поддержка катетеров OCTARAY_252229 5. UG-5400-878 (01A)_Вирт. ключ активации ПО CARTOMERGE_252230 10. UG-5405-0175M (01A)_Опция ПО LAM для V7.5_252231 1. UG-5400-408H (01A)_Руководство пользователя V8.1.1_252232 2. UG-5400-758H (01A)_Руководство_примечания к выпуску V8.1.1_252233 7. UG-5400-828 (01А)_Набор для опции ПО CONFIDENSE_252234 Photo CARTO3_252235-watermark Svedenia o markirovke_252236-watermark
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2026
Описание
1. Актуализация состава
2. Версия программного обеспечения обновляется до версии 8.1.
3. Добавляется описание следующих программных модулей.
4. Уточняются формулировки, используемые в разделе «противопоказания» и уточняется перечень побочных эффектов / нежелательных реакций в технической и эксплуатационной документации.
5. Уточняются технические характеристики.
6. Уточняются классификации.
7. Обновляются данные по руководству и декларации производителя об электромагнитной совместимости медицинского изделия.
8. Обновляются данные о совместимых медицинских изделиях для системы САRТОЗ.
9. Добавляются условия транспортировки и хранения для комплектующих системы САRТОЗ.
10. Обновляются сведения о маркировке.
11. Уточняется и корректируется перечень эксплуатационной документации.
Более подробная информация изложена в документе "Письмо о вносимых изменениях". Просим принять данный документ к рассмотрению.
2. Версия программного обеспечения обновляется до версии 8.1.
3. Добавляется описание следующих программных модулей.
4. Уточняются формулировки, используемые в разделе «противопоказания» и уточняется перечень побочных эффектов / нежелательных реакций в технической и эксплуатационной документации.
5. Уточняются технические характеристики.
6. Уточняются классификации.
7. Обновляются данные по руководству и декларации производителя об электромагнитной совместимости медицинского изделия.
8. Обновляются данные о совместимых медицинских изделиях для системы САRТОЗ.
9. Добавляются условия транспортировки и хранения для комплектующих системы САRТОЗ.
10. Обновляются сведения о маркировке.
11. Уточняется и корректируется перечень эксплуатационной документации.
Более подробная информация изложена в документе "Письмо о вносимых изменениях". Просим принять данный документ к рассмотрению.
Файлы