Г004-00110-00/03336767

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03336767
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03336767
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03336767
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3
Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3, в составе:
1. Интерфейсный блок PIU – 1 шт.;
2. Блок питания для интерфейсного блока PIU – 1 шт.;
3. Крепление для интерфейсного блока PIU на тележке – 1 шт.;
4. Кабель питания интерфейсного блока PIU (24В) – 1 шт.;
5. Монитор 24" – не более 4 шт.;
6. Набор для подключения двух мониторов, видео сплиттер – не более 2 шт., в составе:
1. Кабель питания EUR-1 шт.;
2. Кабель питания USA-1 шт.;
3. Кабель HDMI - HDMI 1.8м – 1 шт.;
4. Кабель HDMI-M - DVI-D (F) 15см – 1 шт.;
5. Адаптер HDMI-M - DVI-M 1.8м – 2 шт.;
6. Кабель DisplayPort-M - HDMI-M 1.8 м – 1 шт.;
7. Видео-сплиттер HDMI - 1 шт.;
8. Блок питания AC/DC – 1 шт.;
9. Набор стикеров-2 шт.
7. Набор для переключения сигналов KVM – не более 2 шт., в составе:
1. Переключатель KVM HDMI – 1 шт.;
2. Блок питания AC/DC – 1 шт.;
3. Кабель HDMI - HDMI 1.8м – 1 шт.;
4. Кабель HDMI-M - DVI-D-(F) 15 см – 1 шт.;
5. Адаптер HDMI-M - DVI-M – 1 шт.;
6. Кабель DisplayPort-M - HDMI-M 1.8м - 1 шт.;
7. Кабель питания EUR – 1 шт.;
8. Кабель питания USA – 1 шт.;
8. Набор оптических кабелей для передачи сигнала на монитор – не более 2 шт., в составе:
1. Адаптер DVI-D (M) - HDMI (F) – 2 шт.;
2. Кабель оптический HDMI - HDMI 30м – 1 шт.;
3. Кабель DisplayPort (M) - HDMI – 1 шт.
9. Кабель оптический ST-2-ST 30м – 1 шт.;
10. Кабель оптический SC-MTRJ для передачи оперативной информации – не более 2 шт.;
11. Эмиттер магнитного поля – 1 шт.;
12. Кабель-удлинитель для подключения эмиттера магнитного поля – 1 шт.;
13. Кронштейн для установки эмиттера магнитного поля (550мм) – 1 шт.;
14. Блок для подключения катетеров с кабелем – не более 2 шт., в составе:
1. Кабель для блока для подключения катетеров – не более 2 шт.;
2. Блок для подключения катетеров– не более 2 шт.
15. Кабель стимуляционный – не более 2 шт.;
16. Блок референтных датчиков – 1 шт.;
17. Держатель для блока референтных датчиков – 1 шт.;
18. Набор кабелей для снятия ЭКГ с поверхности тела пациента – не более 6 шт., в составе:
1. Кабель магистральный 10-lead – 1 шт.;
2. Кабель 5-lead, конечности – 1 шт.;
3. Кабель 5-lead, грудная клетка – 1 шт.
19. Кабель-адаптер для подключения радиочастотного генератора – 1 шт.;
20. Педаль для системы электрофизиологической нефлюороскопической навигационной CARTO 3 – 1 шт.;
21. Кабель питания (EUR) – не более 6 шт. (при необходимости);
22. Кабель питания (USA) – не более 6 шт. (при необходимости);
23. Кабель заземления – 1 шт. (при необходимости);
24. Набор для опции программного обеспечения для установки обновления V8 – 1 шт., в составе:
1. Руководство – 4 шт.;
2. CD-диск – 2 шт.;
3. Flash-накопитель – 2 шт.
4. Набор стикеров – 1 шт.
25. Набор для опции программного обеспечения CARTO PRIME на базе рабочей станции – 1 шт., в составе:
1. Кабель-Адаптер DisplayPort (M) – VGA(F) – 2 шт.;
2. Адаптерный кабель 4K DisplayPort (M) HDMI – 1 шт.;
3. Рабочая станция – 1 шт.;
4. Кабель питания (USA) – 2 шт.;
5. Кабель питания (EUR) – 2 шт.;
6. Клавиатура – 1 шт.;
7. Мышь – 1 шт.;
8. Коврик для мыши – 1 шт.;
9. Кабель – 1 шт.;
10. Кабель DVI-D – 2 шт.;
11. Кабель питания – 1 шт.
26. Набор программного обеспечения для установки V7.5 – 1 шт., в составе:
1. Руководство – 5 шт.;
2. CD-диск – 2 шт.;
3. Flash-накопитель – 2 шт.
27. Виртуальный ключ активации программного обеспечения CARTOMERGE – 1 шт. (при необходимости);
28. Виртуальный ключ активации программного обеспечения CFAE – 1 шт. (при необходимости);
29. Набор для опции программного обеспечения CARTOUNIVU – 1 шт. (при необходимости), в составе:
1. Регистрационные панели – 2 шт.;
2. Болты – 2 шт.
30. Набор для опции программного обеспечения CARTOREPLAY – 1 шт. (при необходимости), в составе:
1. Набор для подключения двух мониторов, видео сплиттер – 1 шт.;
2. Набор оптических кабелей для передачи сигнала на монитор – 1 шт.;
3. Монитор 24" – 2 шт.
31. Опция программного обеспечения CARTOSEG КТ – 1 шт. (при необходимости);
32. Опция программного обеспечения CARTOSEG МРТ – 1 шт. (при необходимости);
33. Виртуальный ключ активации программного обеспечения PASO – 1 шт. (при необходимости);
34. Набор для опции программного обеспечения CONFIDENSE – 1 шт. (при необходимости), в составе:
1. Плата расширения – 1 шт.;
2. Стикер – 1 шт.
35. Опция программного обеспечения Ripple Mapping – 1 шт. (при необходимости);
36. Набор для опции программного обеспечения SMARTTOUCH – 1 шт. (при необходимости), в составе:
1. Кабель оптический-1 шт.;
2. Модем – 2 шт.;
3. Кабель VGA – 2 шт.;
4. Руководство – 1 шт.;
5. Стикер – 1 шт.
37. Набор для опции программного обеспечения VISITAG SURPOINT– 1 шт. (при необходимости), в составе:
1. Руководство – 1 шт.;
2. CD диск – 2 шт.
38. Набор для опции программного обеспечения VISITAG – 1 шт. (при необходимости), в составе:
1. Кабель DB9 – 2 шт.;
2. Кабель оптический – 1 шт.;
3. Руководство – 1 шт.;
4. Модем 9 PIN 232 FO – 2 шт.
39. Опция программного обеспечения FAM DX – 1 шт. (при необходимости)
40. Набор программного обеспечения для установки обновления V7.5 на WIN10 – 1 шт. (при необходимости), в составе:
1. Руководство – 5 шт.;
2. CD-диск – 2 шт.;
3. Flash-накопитель – 2 шт.;
41. Опция программного обеспечения QDOT MICRO для V7.5 – 1 шт. (при необходимости);
42. Набор для опции программного обеспечения VISITAG SURPOINT для V7.5 – 1 шт. (при необходимости), в составе:
1. Руководство – 3 шт.;
2. Флэш-накопитель – 1 шт.
43. Опция программного обеспечения LAM для V7.5 – 1 шт. (при необходимости);
44. Блок обработки сигналов SPU – 1 шт. (при необходимости);
45. Набор ЭКГ карт для обновления интерфейсного блока PIU – 1 шт. (при необходимости), в составе:
1. Плата расширения – 5 шт.
46. Опция программного обеспечения VARIPULSE для V8 – 1 шт. (при необходимости);
47. Набор для опции программного обеспечения OPTRELL для V8 – 1 шт. (при необходимости), в составе:
1. Руководство – 2 шт.;
2. CD-диск – 1 шт.;
48. Опция программного обеспечения LAM для V8 – 1 шт. (при необходимости);
49. Опция программного обеспечения CARTO ELEVATE для V8 – 1 шт. (при необходимости);
50. Опция программного обеспечения CARTOSOUND FAM– 1 шт. (при необходимости);
51. Набор для опции программного обеспечения VISITAG SURPOINT для V8 – 1 шт. (при необходимости), в составе:
1. Руководство – 3 шт.;
2. Флэш-накопитель – 1 шт.;
52. Руководство по эксплуатации – не более 21 шт.

Принадлежности:
1. Блок для подключения катетеров (желтый) – 1 шт.
2. Блок для передачи поверхностной ЭКГ к внешним системам – 1 шт.;
3. Кабель для передачи внутрисердечной ЭКГ к электрофизиологическим системам – не более 10 шт.;
4. Кабель для передачи поверхностной ЭКГ к электрофизиологическим системам (GE) – не более 10 шт.;
5. Кабель для подключения к ультразвуковым системам VGA - DVI-I – не более 10 шт.;
6. Кабель для блока референтных датчиков (зеленый) – не более 10 шт.;
7. Кабель для блока референтных датчиков (желтый) – не более 10 шт.;
8. Кабели для подключения к электрофизиологическим системам (GE) – не более 10 шт.;
9. Кабели для подключения к электрофизиологическим системам – не более 10 шт.;
10. Кабель-адаптер RMT для подключения катетеров – не более 10 шт.;
11. Кабель стимуляционный (GE) – не более 10 шт.;
12. Кабель-разветвитель для подключения стимуляторов (GE) – не более 10 шт.;
13. Адаптер для подключения ультразвукового катетера – не более 10 шт.;
14. Адаптер для подключения диагностических катетеров – не более 10 шт.;
15. Кронштейн для установки интерфейсного блока PIU – не более 10 шт.;
16. Кронштейн для установки эмиттера магнитного поля (750мм) – не более 10 шт.;
17. Тележка для монтажа системы в операционной комнате – 1 шт.;
18. Кронштейн для установки мониторов на тележку в операционной комнате – не более 10 шт.;
19. Тележка для монтажа системы в пультовой комнате – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Байосенс Вебстер (Израиль) Лтд.», (Biosense Webster (Israel) Ltd)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначение системы CARTO 3 — выполнение катетерных кардиологических электрофизиологических (ЭФ) процедур. Система CARTO 3 предоставляет информацию об электрической активности сердца и о положении катетеров во время процедуры.Система также может использоваться для пациентов с показаниями к стандартным электрофизиологическим процедурам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
177760
Адрес
«Байосенс Вебстер (Израиль) Лтд.», (Biosense Webster (Israel) Ltd), 4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel
История вносимых изменений
Наименование
Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/03336767
Дата регистрации МИ
08.10.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03336767
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.10.2025 по 19.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
177760
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2026
Описание
1. Актуализация состава
2. Версия программного обеспечения обновляется до версии 8.1.
3. Добавляется описание следующих программных модулей.
4. Уточняются формулировки, используемые в разделе «противопоказания» и уточняется перечень побочных эффектов / нежелательных реакций в технической и эксплуатационной документации.
5. Уточняются технические характеристики.
6. Уточняются классификации.
7. Обновляются данные по руководству и декларации производителя об электромагнитной совместимости медицинского изделия.
8. Обновляются данные о совместимых медицинских изделиях для системы САRТОЗ.
9. Добавляются условия транспортировки и хранения для комплектующих системы САRТОЗ.
10. Обновляются сведения о маркировке.
11. Уточняется и корректируется перечень эксплуатационной документации.

Более подробная информация изложена в документе "Письмо о вносимых изменениях". Просим принять данный документ к рассмотрению.
Файлы