Г004-00110-00/03114561

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03114561
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.09.2025 по 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03114561
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03114561
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 90 с принадлежностями
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 90 с принадлежностями, в составе:

1. Базовый блок с С-дугой, в составе:
1.1. Стойка С-дуги, в вариантах исполнения: стойка С-дуги моторизованная, 1 шт., и/или стойка С-дуги без моторизации, 1 шт.
1.2. С-дуга, 1 шт.
1.3. Блок источника рентгеновского излучения, 1 шт.
1.4. Коллиматор, 1 шт.
1.5. Детектор, в вариантах исполнения: детектор FD12, 1 шт. или детектор FD17, 1 шт.
1.6. Отсеивающая решетка, 1 шт.
1.7. Сенсорный экран стойки С-дуги, 1 шт.
1.8. Генератор, в вариантах исполнения: генератор, 15 кВт, 1 шт., и/или генератор, 25 кВт, 1 шт.
2. Передвижная станция просмотра, в составе:
2.1. Монитор для исследований, варианты исполнения:
- монитор для исследования типа стандартной яркости с функцией сенсорного экрана, 1 шт. (при необходимости);
- монитор для исследований высокой яркости с функцией сенсорного экрана, 1 шт. (при необходимости).
2.2. Контрольный монитор, варианты исполнения:
- контрольный монитор стандартной яркости, 1 шт. (при необходимости);
- контрольный монитор высокой яркости, 1 шт. (при необходимости).
3. Программное обеспечение для обработки изображений на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях, не более 10 шт.
4. Ручной переключатель, 1 шт.
5. Проводной ножной переключатель, 1 шт.
6. Кабель питания, 1 шт.
7. Источник бесперебойного питания, не более 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации на электронном и/или бумажном и/или виртуальном и/или оптическом носителе, не более 5 шт.

Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления, не более 3 шт.
2. Аккумулятор источника бесперебойного питания, 1 шт.
3. Лазерный прицел детектора, 1 шт.
4. Лазерный прицел трубки, 1 шт.
5. Медицинский принтер Sony UP-971AD, 1 шт.
6. Подпружиненная дуга для чехлов С-дуги, 1 шт.
7. Насадка размером 30 см и/или 20 см, не более 2 шт.
8. Чехлы тканевые, не более 6 шт.
9. Модули программные, не более 12 шт.:
9.1 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Функция просмотр видеосигнала от внешних источников;
9.2 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Расширенное исследование болевого синдрома;
9.3 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Расширенная визуализация сосудов, включая визуализацию с CO2;
9.4 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Расширенная визуализация сердца;
9.5 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Расширенная визуализация сердца и сосудов, включая визуализацию с CO2;
9.6 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Средство просмотра Multi-Modality Viewer для просмотра данных КТ и МРТ;
9.7 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Подключение сигнальной лампы;
9.8 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Digital Navigation Link для сопряжения с навигационными системами;
9.9 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Рентгеновское излучение высокой мощности.
9.10 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Автоматическое очерчивание сосудов.
9.11 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Очерчивание сосудов вручную.
9.12 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Интерфейс инъектора.
10. Лицензии DICOM, не более 7 шт.
11. Блок для сохранения и передачи данных, не более 2 шт.
12. Видеовыход DVI, не более 2 шт.
13. Тележка для установки модуля управления – 1 шт.
14. Модуль управления на боковой стороне стола – 1 шт.
15. Модуль управления сенсорный - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.Москва, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.Москва, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Medical Systems Nederland В. V., Нидерланды (Филипс Медикал Системс Нидерланд Б. В., Нидерланды)
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Zenition 90 с плоским детектором — это передвижная система для получения и просмотра рентгеновских изображений. Она предназначена для медицинского использования в учреждениях здравоохранения, где есть необходимость в выполнении рентгенологических исследований.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Philips India Limited, Индия (Филипс Индия Лимитед, Индия), Plot No. B-79, MIDC, Phase II, Chakan Taluka: Khed, Village: Savardari District: Pune 410 501, Maharashtra, India
История вносимых изменений
Наименование
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 90 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/03114561
Дата регистрации МИ
09.09.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03114561
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, согласно пункту 111:
дополнение сведения о производственной площадке
«Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684
PC Best, The Netherlands».
Файлы