Г004-00110-00/03114561
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03114561
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03114561
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03114561
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 90 с принадлежностями
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 90 с принадлежностями, в составе:
1. Базовый блок с С-дугой, в составе:
1.1. Стойка С-дуги, в вариантах исполнения: стойка С-дуги моторизованная, 1 шт., и/или стойка С-дуги без моторизации, 1 шт.
1.2. С-дуга, 1 шт.
1.3. Блок источника рентгеновского излучения, 1 шт.
1.4. Коллиматор, 1 шт.
1.5. Детектор, в вариантах исполнения: детектор FD12, 1 шт. или детектор FD17, 1 шт.
1.6. Отсеивающая решетка, 1 шт.
1.7. Сенсорный экран стойки С-дуги, 1 шт.
1.8. Генератор, в вариантах исполнения: генератор, 15 кВт, 1 шт., и/или генератор, 25 кВт, 1 шт.
2. Передвижная станция просмотра, в составе:
2.1. Монитор для исследований, варианты исполнения:
- монитор для исследования типа стандартной яркости с функцией сенсорного экрана, 1 шт. (при необходимости);
- монитор для исследований высокой яркости с функцией сенсорного экрана, 1 шт. (при необходимости).
2.2. Контрольный монитор, варианты исполнения:
- контрольный монитор стандартной яркости, 1 шт. (при необходимости);
- контрольный монитор высокой яркости, 1 шт. (при необходимости).
3. Программное обеспечение для обработки изображений на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях, не более 10 шт.
4. Ручной переключатель, 1 шт.
5. Проводной ножной переключатель, 1 шт.
6. Кабель питания, 1 шт.
7. Источник бесперебойного питания, не более 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации на электронном и/или бумажном и/или виртуальном и/или оптическом носителе, не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления, не более 3 шт.
2. Аккумулятор источника бесперебойного питания, 1 шт.
3. Лазерный прицел детектора, 1 шт.
4. Лазерный прицел трубки, 1 шт.
5. Медицинский принтер Sony UP-971AD, 1 шт.
6. Подпружиненная дуга для чехлов С-дуги, 1 шт.
7. Насадка размером 30 см и/или 20 см, не более 2 шт.
8. Чехлы тканевые, не более 6 шт.
9. Модули программные, не более 12 шт.:
9.1 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Функция просмотр видеосигнала от внешних источников;
9.2 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Расширенное исследование болевого синдрома;
9.3 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Расширенная визуализация сосудов, включая визуализацию с CO2;
9.4 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Расширенная визуализация сердца;
9.5 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Расширенная визуализация сердца и сосудов, включая визуализацию с CO2;
9.6 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Средство просмотра Multi-Modality Viewer для просмотра данных КТ и МРТ;
9.7 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Подключение сигнальной лампы;
9.8 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Digital Navigation Link для сопряжения с навигационными системами;
9.9 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Рентгеновское излучение высокой мощности.
9.10 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Автоматическое очерчивание сосудов.
9.11 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Очерчивание сосудов вручную.
9.12 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Интерфейс инъектора.
10. Лицензии DICOM, не более 7 шт.
11. Блок для сохранения и передачи данных, не более 2 шт.
12. Видеовыход DVI, не более 2 шт.
13. Тележка для установки модуля управления – 1 шт.
14. Модуль управления на боковой стороне стола – 1 шт.
15. Модуль управления сенсорный - 1 шт.
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 90 с принадлежностями, в составе:
1. Базовый блок с С-дугой, в составе:
1.1. Стойка С-дуги, в вариантах исполнения: стойка С-дуги моторизованная, 1 шт., и/или стойка С-дуги без моторизации, 1 шт.
1.2. С-дуга, 1 шт.
1.3. Блок источника рентгеновского излучения, 1 шт.
1.4. Коллиматор, 1 шт.
1.5. Детектор, в вариантах исполнения: детектор FD12, 1 шт. или детектор FD17, 1 шт.
1.6. Отсеивающая решетка, 1 шт.
1.7. Сенсорный экран стойки С-дуги, 1 шт.
1.8. Генератор, в вариантах исполнения: генератор, 15 кВт, 1 шт., и/или генератор, 25 кВт, 1 шт.
2. Передвижная станция просмотра, в составе:
2.1. Монитор для исследований, варианты исполнения:
- монитор для исследования типа стандартной яркости с функцией сенсорного экрана, 1 шт. (при необходимости);
- монитор для исследований высокой яркости с функцией сенсорного экрана, 1 шт. (при необходимости).
2.2. Контрольный монитор, варианты исполнения:
- контрольный монитор стандартной яркости, 1 шт. (при необходимости);
- контрольный монитор высокой яркости, 1 шт. (при необходимости).
3. Программное обеспечение для обработки изображений на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях, не более 10 шт.
4. Ручной переключатель, 1 шт.
5. Проводной ножной переключатель, 1 шт.
6. Кабель питания, 1 шт.
7. Источник бесперебойного питания, не более 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации на электронном и/или бумажном и/или виртуальном и/или оптическом носителе, не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления, не более 3 шт.
2. Аккумулятор источника бесперебойного питания, 1 шт.
3. Лазерный прицел детектора, 1 шт.
4. Лазерный прицел трубки, 1 шт.
5. Медицинский принтер Sony UP-971AD, 1 шт.
6. Подпружиненная дуга для чехлов С-дуги, 1 шт.
7. Насадка размером 30 см и/или 20 см, не более 2 шт.
8. Чехлы тканевые, не более 6 шт.
9. Модули программные, не более 12 шт.:
9.1 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Функция просмотр видеосигнала от внешних источников;
9.2 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Расширенное исследование болевого синдрома;
9.3 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Расширенная визуализация сосудов, включая визуализацию с CO2;
9.4 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Расширенная визуализация сердца;
9.5 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Расширенная визуализация сердца и сосудов, включая визуализацию с CO2;
9.6 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Средство просмотра Multi-Modality Viewer для просмотра данных КТ и МРТ;
9.7 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Подключение сигнальной лампы;
9.8 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Digital Navigation Link для сопряжения с навигационными системами;
9.9 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Рентгеновское излучение высокой мощности.
9.10 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Автоматическое очерчивание сосудов.
9.11 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Очерчивание сосудов вручную.
9.12 Модуль программный на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях: Интерфейс инъектора.
10. Лицензии DICOM, не более 7 шт.
11. Блок для сохранения и передачи данных, не более 2 шт.
12. Видеовыход DVI, не более 2 шт.
13. Тележка для установки модуля управления – 1 шт.
14. Модуль управления на боковой стороне стола – 1 шт.
15. Модуль управления сенсорный - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Medical Systems Nederland В. V., Нидерланды (Филипс Медикал Системс Нидерланд Б. В., Нидерланды)
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Zenition 90 с плоским детектором — это передвижнаясистема для получения и просмотра рентгеновских изображений. Она предназначена для медицинского использования в учреждениях здравоохранения, где есть необходимость в выполнении рентгенологических исследований.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Philips Medical Systems Nederland В. V., Нидерланды (Филипс Медикал Системс Нидерланд Б. В., Нидерланды), Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands; Philips India Limited, Индия (Филипс Индия Лимитед,
Индия), Plot No. B-79, MIDC, Phase II, Chakan Taluka: Khed, Village: Savardari District: Pune 410 501, Maharashtra, India
Наименование
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 90 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/03114561
Дата регистрации МИ
09.09.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03114561
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.09.2025 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, согласно пункту 111:
дополнение сведения о производственной площадке
«Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684
PC Best, The Netherlands».
в регистрационном досье, согласно пункту 111:
дополнение сведения о производственной площадке
«Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684
PC Best, The Netherlands».
Файлы