Г004-00110-00/02883255

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02883255
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.08.2025 по 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/02883255
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02883255
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование хирургическое для обработки костной ткани с принадлежностями

Варианты исполнения:

I. Оборудование хирургическое для обработки костной ткани путем сверления модель RJ-MP,
в составе:
1. Дрель хирургическая канюлированная EM-100– 1 шт.;
2. Футляр аккумулятора стерилизуемый, съёмный – 2 шт.;
3. Рамка для асептической установки аккумулятора 14.8V – 2 шт.;
4. Насадка-дрель универсальная – 1 шт.;
5. Насадка-ример универсальная – 1 шт.;
6. Насадка для проведения спиц 0,8-2,0 мм – 1 шт.;
7. Насадка для проведения спиц 1,5-3,2 мм – 1 шт.;
8. Насадка-дрель с соединением АО – 1 шт.;
9. Насадка-дрель с соединением Страйкер с патроном трехкулачковым– 1 шт.;
10. Насадка-ример с соединением АО с патроном трехкулачковым – 1 шт.;
11. Насадка-ример с соединением Страйкер с патроном трехкулачковым – 1 шт.;
12. Ключ для насадки-дрели универсальной – 2 шт.;
13. Руководство по применению – 1 шт.
Принадлежности:
1. Стерилизационный кейс – не более 2 шт.;
2. Зарядное устройство для аккумулятора 14.8V – не более 10 шт.;
3. Аккумулятор 14.8V– не более 10 шт.;
4. Транспортировочный кейс – 1 шт.

II. Оборудование хирургическое для обработки костной ткани путем рассечения модель RJ-PS, в составе:
1. Пила хирургическая ES-1011 – 1 шт.;
2. Футляр аккумулятора стерилизуемый, съёмный – 2 шт.;
3. Рамка для асептической установки аккумулятора 14.8V – 2 шт.;
4. Руководство по применению – 1шт.
Принадлежности:
1. Стерилизационный кейс – не более 2 шт.;
2. Зарядное устройство для аккумулятора 14.8V – не более 10 шт.;
3. Аккумулятор 14.8V – не более 10 шт.;
4. Транспортировочный кейс – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГОРИЗОНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197345, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ № 65, ПРОЕЗД ПОЛИГРАФМАШЕВСКИЙ, Д. 3, ЛИТЕРА А, ЧАСТЬ ЗДАНИЯ-ЧАСТЬ ПОМЕЩЕНИЯ 1-Н, ПОМЕЩЕНИЕ 167
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197345, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ № 65, ПРОЕЗД ПОЛИГРАФМАШЕВСКИЙ, Д. 3, ЛИТЕРА А, ЧАСТЬ ЗДАНИЯ-ЧАСТЬ ПОМЕЩЕНИЯ 1-Н, ПОМЕЩЕНИЕ 167
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wuhu Ruijin Medical Instrument & Device Co., Ltd. «УХУ РУИДЖИН МЕДИКАЛ ИНСТРУМЕНТ ЭНД ДЕВАЙС КО., ЛТД.»
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.33, Wanchun Road, Wuhu Economic And Technological Development Zone, People’s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.33, Wanchun Road, Wuhu Economic And Technological Development Zone, People’s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.139
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для механической обработки костей и твердых тканей (например, хряща, связок) во время хирургического вмешательства
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
384860
Адрес
Wuhu Ruijin Medical Instrument & Device Co., Ltd. «УХУ РУИДЖИН МЕДИКАЛ ИНСТРУМЕНТ ЭНД ДЕВАЙС КО., ЛТД.», No.33, Wanchun Road, Economic and Technological Development Zone, 241000 Wuhu City, Anhui Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
История вносимых изменений
Наименование
Оборудование хирургическое для обработки костной ткани с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/02883255
Дата регистрации МИ
11.08.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02883255
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.139
Вид
384860
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы