Г004-00110-00/02883255

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02883255
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/02883255
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02883255
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование хирургическое для обработки костной ткани с принадлежностями

Варианты исполнения:

I. Оборудование хирургическое для обработки костной ткани путем сверления модель RJ-MP,
в составе:
1. Дрель хирургическая канюлированная EM-100– 1 шт.;
2. Футляр аккумулятора стерилизуемый, съёмный – 2 шт.;
3. Рамка для асептической установки аккумулятора 14.8V – 2 шт.;
4. Насадка-дрель универсальная – 1 шт.;
5. Насадка-ример универсальная – 1 шт.;
6. Насадка для проведения спиц 0,8-2,0 мм – 1 шт.;
7. Насадка для проведения спиц 1,5-3,2 мм – 1 шт.;
8. Насадка-дрель с соединением АО – 1 шт.;
9. Насадка-дрель с соединением Страйкер с патроном трехкулачковым– 1 шт.;
10. Насадка-ример с соединением АО с патроном трехкулачковым – 1 шт.;
11. Насадка-ример с соединением Страйкер с патроном трехкулачковым – 1 шт.;
12. Ключ для насадки-дрели универсальной – 2 шт.;
13. Руководство по применению – 1 шт.
Принадлежности:
1. Стерилизационный кейс – не более 2 шт.;
2. Зарядное устройство для аккумулятора 14.8V – не более 10 шт.;
3. Аккумулятор 14.8V– не более 10 шт.;
4. Транспортировочный кейс – 1 шт.

II. Оборудование хирургическое для обработки костной ткани путем рассечения модель RJ-PS, в составе:
1. Пила хирургическая ES-1011 – 1 шт.;
2. Футляр аккумулятора стерилизуемый, съёмный – 2 шт.;
3. Рамка для асептической установки аккумулятора 14.8V – 2 шт.;
4. Руководство по применению – 1шт.
Принадлежности:
1. Стерилизационный кейс – не более 2 шт.;
2. Зарядное устройство для аккумулятора 14.8V – не более 10 шт.;
3. Аккумулятор 14.8V – не более 10 шт.;
4. Транспортировочный кейс – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГОРИЗОНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197345, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ № 65, ПРОЕЗД ПОЛИГРАФМАШЕВСКИЙ, Д. 3, ЛИТЕРА А, ЧАСТЬ ЗДАНИЯ-ЧАСТЬ ПОМЕЩЕНИЯ 1-Н, ПОМЕЩЕНИЕ 167
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197345, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ № 65, ПРОЕЗД ПОЛИГРАФМАШЕВСКИЙ, Д. 3, ЛИТЕРА А, ЧАСТЬ ЗДАНИЯ-ЧАСТЬ ПОМЕЩЕНИЯ 1-Н, ПОМЕЩЕНИЕ 167
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wuhu Ruijin Medical Instrument & Device Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.21, Wanchun East Road, Economic and Technological Development Zone, 241000 Wuhu City, Anhui Province, People’s Republic of China.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.21, Wanchun East Road, Economic and Technological Development Zone, 241000 Wuhu City, Anhui Province, People’s Republic of China.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.139
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для механической обработки костей и твердых тканей (например, хряща, связок) во время хирургического вмешательства
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
384860
Адрес
Wuhu Ruijin Medical Instrument & Device Co., Ltd., No.33, Wanchun Road, Economic and Technological Development Zone, 241000 Wuhu City, Anhui Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
История вносимых изменений
Наименование
Оборудование хирургическое для обработки костной ткани с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/02883255
Дата регистрации МИ
11.08.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02883255
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.08.2025 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.139
Вид
384860
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы