Г004-00110-00/02639629 | ФСЗ 2012/13577
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02639629 | ФСЗ 2012/13577
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13577
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02639629
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов EUROLINE для определения in vitro
специфических IgE к пищевым аллергенам методом иммуноблота
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель (EUROLINE Food (IgE)).
2. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель 2 (EUROLINE Food 2 (IgE)).
3. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Юго-Восточная Азия 1» (EUROLINE Food South East Asia 1 (IgE)).
4. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Корея 1» (EUROLINE Food (Korea1) (IgE)).
5. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Корея 2» (EUROLINE Food (Korea2) (IgE)).
6. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Китай» (EUROLINE Food (China) (IgE)).
7. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Китай 2» (EUROLINE Food (China 2) (IgE)).
8. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Ближний Восток» (EUROLINE Food Middle East (IgE)).
9. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Персидский залив» (EUROLINE Food Gulf (IgE)).
10. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Турция 1» (EUROLINE Food "Turkey 1" (IgE)).
11. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Индия» (EUROLINE Food India (IgE)).
12. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Франция» (EUROLINE Food "France" (IgE)).
13. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Ливан» (EUROLINE Food Lebanon (IgE)).
14. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Южноафриканская скрининговая» (EUROLINE Food "Screen South Africa" (IgE)).
15. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель «Основная скрининговая» (EUROLINE Atopy "Top-Screen" (IgE)).
16. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель (EUROLINE Atopy (IgE)).
17. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель 3 (EUROLINE Atopy 3 (IgE)).
18. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, панель «Перекрестные реакции пыльца-пища» (EUROLINE pollen-food cross reactions (IgE)).
19. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, панель «Педиатрическая» (EUROLINE Pediatrics (IgE)).
20. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель «Китай» (EUROLINE Atopy China (IgE)).
21. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель «Китай 3» (EUROLINE Atopy (China 3) (IgE)).
22. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель «Китай 4» (EUROLINE Atopy (China 4) (IgE)).
23. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель «Китай 5» (EUROLINE Atopy (China 5) (IgE)).
24. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель «Китай 6» (EUROLINE Atopy (China 6) (IgE)).
25. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель «Китай 7» (EUROLINE Atopy (China 7) (IgE)).
26. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель «Перу» (EUROLINE Atopy (Peru) (IgE)).
27. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, смешанная панель «Франция» (EUROLINE Mix "France" (IgE)).
28. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель «Литва» (EUROLINE Atopy "Lithuania" (IgE)).
специфических IgE к пищевым аллергенам методом иммуноблота
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель (EUROLINE Food (IgE)).
2. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель 2 (EUROLINE Food 2 (IgE)).
3. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Юго-Восточная Азия 1» (EUROLINE Food South East Asia 1 (IgE)).
4. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Корея 1» (EUROLINE Food (Korea1) (IgE)).
5. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Корея 2» (EUROLINE Food (Korea2) (IgE)).
6. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Китай» (EUROLINE Food (China) (IgE)).
7. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Китай 2» (EUROLINE Food (China 2) (IgE)).
8. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Ближний Восток» (EUROLINE Food Middle East (IgE)).
9. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Персидский залив» (EUROLINE Food Gulf (IgE)).
10. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Турция 1» (EUROLINE Food "Turkey 1" (IgE)).
11. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Индия» (EUROLINE Food India (IgE)).
12. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Франция» (EUROLINE Food "France" (IgE)).
13. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Ливан» (EUROLINE Food Lebanon (IgE)).
14. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым аллергенам, пищевая панель «Южноафриканская скрининговая» (EUROLINE Food "Screen South Africa" (IgE)).
15. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель «Основная скрининговая» (EUROLINE Atopy "Top-Screen" (IgE)).
16. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель (EUROLINE Atopy (IgE)).
17. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель 3 (EUROLINE Atopy 3 (IgE)).
18. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, панель «Перекрестные реакции пыльца-пища» (EUROLINE pollen-food cross reactions (IgE)).
19. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, панель «Педиатрическая» (EUROLINE Pediatrics (IgE)).
20. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель «Китай» (EUROLINE Atopy China (IgE)).
21. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель «Китай 3» (EUROLINE Atopy (China 3) (IgE)).
22. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель «Китай 4» (EUROLINE Atopy (China 4) (IgE)).
23. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель «Китай 5» (EUROLINE Atopy (China 5) (IgE)).
24. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель «Китай 6» (EUROLINE Atopy (China 6) (IgE)).
25. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель «Китай 7» (EUROLINE Atopy (China 7) (IgE)).
26. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель «Перу» (EUROLINE Atopy (Peru) (IgE)).
27. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, смешанная панель «Франция» (EUROLINE Mix "France" (IgE)).
28. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель «Литва» (EUROLINE Atopy "Lithuania" (IgE)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для полуколичественного определения специфических
иммуноглобулинов класса Е (IgE) к пищевым аллергенам в сыворотке и плазме крови
человека в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской
практике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
263260
Адрес
EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ), Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
Документы
-
Наименование
Набор реагентов EUROLINE для определения in vitro специфических IgE к пищевым аллергенам методом иммуноблота
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13577
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2012 по 11.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
263260
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы