Г004-00110-00/02490874 | ФСЗ 2012/13576
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02490874 | ФСЗ 2012/13576
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13576
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02490874
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов EUROLINE для определения in vitro
специфических IgE к ингаляционным аллергенам методом иммуноблота
варианты исполнения:
1. Набор
реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель (EUROLINE Inhalation (IgE)).
2. Набор
реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель 2 (EUROLINE Inhalation 2 (IgE)).
3. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Педиатрическая» (EUROLINE pediatric inhalation (IgE)).
4. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Средиземноморская» (EUROLINE mediterranean inhalation
(IgE)).
5. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Юго-Восточная Азия» (EUROLINE Inhalation South East Asia
(IgE)).
6. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Корея 1» (EUROLINE Inhalation (Korea1) (IgE)).
7. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Корея 2» (EUROLINE Inhalation (Korea2) (IgE)).
8. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Китай» (EUROLINE Inhalation (China) (IgE)).
9. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Китай 2» (EUROLINE Inhalation (China 2) (IgE)).
10. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Ближний Восток» (EUROLINE Inhalation Middle East (IgE).
11. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Персидский залив» (EUROLINE Inhalation Gulf (IgE)).
12. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Основная скрининговая» (EUROLINE Inhalation “TopScreen” (IgE)).
13. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Основная скрининговая Плюс» (EUROLINE Inhalation
"Top-Screen Plus" (IgE)).
14. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Турция 1» (EUROLINE Inhalation “Turkey 1” (IgE)).
15. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Индия» (EUROLINE Inhalation India (IgE)).
16. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Франция» (EUROLINE Inhalation “France” (IgE)).
17. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам, ингаляционная
панель «Ливан» (EUROLINE Inhalation Lebanon (IgE)).
18. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель "Южноафриканская скрининговая" (EUROLINE
Inhalation “Screen South Africa” (IgE)).
19. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Венгрия» (EUROLINE Inhalation “Hungary” (IgE)).
20. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам, панель
«Пыльца 1: антитела к очищенным компонентам» (EUROLINE SPAC Pollen 1).
21. Набор реагентов для определения специфических IgE к аллергенам насекомых, панель
«Насекомые» (EUROLINE Insect venoms (IgE)).
22. Набор реагентов для определения специфических IgE к аллергенам насекомых, панель
«Насекомые 1: антитела к очищенным компонентам» (EUROLINE SPAC Insect venom 1
(IgE)).
специфических IgE к ингаляционным аллергенам методом иммуноблота
варианты исполнения:
1. Набор
реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель (EUROLINE Inhalation (IgE)).
2. Набор
реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель 2 (EUROLINE Inhalation 2 (IgE)).
3. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Педиатрическая» (EUROLINE pediatric inhalation (IgE)).
4. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Средиземноморская» (EUROLINE mediterranean inhalation
(IgE)).
5. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Юго-Восточная Азия» (EUROLINE Inhalation South East Asia
(IgE)).
6. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Корея 1» (EUROLINE Inhalation (Korea1) (IgE)).
7. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Корея 2» (EUROLINE Inhalation (Korea2) (IgE)).
8. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Китай» (EUROLINE Inhalation (China) (IgE)).
9. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Китай 2» (EUROLINE Inhalation (China 2) (IgE)).
10. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Ближний Восток» (EUROLINE Inhalation Middle East (IgE).
11. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Персидский залив» (EUROLINE Inhalation Gulf (IgE)).
12. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Основная скрининговая» (EUROLINE Inhalation “TopScreen” (IgE)).
13. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Основная скрининговая Плюс» (EUROLINE Inhalation
"Top-Screen Plus" (IgE)).
14. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Турция 1» (EUROLINE Inhalation “Turkey 1” (IgE)).
15. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Индия» (EUROLINE Inhalation India (IgE)).
16. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Франция» (EUROLINE Inhalation “France” (IgE)).
17. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам, ингаляционная
панель «Ливан» (EUROLINE Inhalation Lebanon (IgE)).
18. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель "Южноафриканская скрининговая" (EUROLINE
Inhalation “Screen South Africa” (IgE)).
19. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам,
ингаляционная панель «Венгрия» (EUROLINE Inhalation “Hungary” (IgE)).
20. Набор реагентов для определения специфических IgE к ингаляционным аллергенам, панель
«Пыльца 1: антитела к очищенным компонентам» (EUROLINE SPAC Pollen 1).
21. Набор реагентов для определения специфических IgE к аллергенам насекомых, панель
«Насекомые» (EUROLINE Insect venoms (IgE)).
22. Набор реагентов для определения специфических IgE к аллергенам насекомых, панель
«Насекомые 1: антитела к очищенным компонентам» (EUROLINE SPAC Insect venom 1
(IgE)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"EUROIMMUN AG"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для полуколичественного определения специфических
иммуноглобулинов класса Е (IgE) к аллергенам в сыворотке и плазме крови
человека в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской
практике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356720
Адрес
"EUROIMMUN AG", Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Документы
Наименование
Набор реагентов EUROLINE для определения in vitro специфических IgE к ингаляционным аллергенам методом иммуноблота
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13576
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2012 по 19.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
356720
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы