Г004-00110-00/02935781 | ФСЗ 2012/13556
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935781 | ФСЗ 2012/13556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13556
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935781
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая Sparq с принадлежностями
В составе: 1. Монитор. 2. Панель управления. 3. Блок базовый. Принадлежности: 1. Лента бумажная термическая специальная (не более 5 рул.). 2. Датчики ультразвуковые (не более 14 шт.). 3. Насадки биопсийные для ультразвуковых датчиков (не более 24 шт.). 4. Руководство по эксплуатации на электронном и/или бумажном носителе (не более 3 шт.). 5. Программное обеспечение специальное медицинское на электронных носителях (не более 10 шт.). 6. Переключатель ножной (педаль) (не более 1 шт.) 7. Cканеры ручные специальные (не более 2 шт.). 8. Принтеры специальные (не более 4 шт.). 9. Полка внешняя дополнительная (не более 1 шт.). 10. Ванночка для дизенфекции датчиков (не более 1 шт.). 11. Кабели (не более 10 шт.). 12. Отведения ЭКГ (не более 10 шт.). 13. Электроды ЭКГ (не более 10 упаковок). 14. Кабели ЭКГ (не более 10 шт.).
В составе: 1. Монитор. 2. Панель управления. 3. Блок базовый. Принадлежности: 1. Лента бумажная термическая специальная (не более 5 рул.). 2. Датчики ультразвуковые (не более 14 шт.). 3. Насадки биопсийные для ультразвуковых датчиков (не более 24 шт.). 4. Руководство по эксплуатации на электронном и/или бумажном носителе (не более 3 шт.). 5. Программное обеспечение специальное медицинское на электронных носителях (не более 10 шт.). 6. Переключатель ножной (педаль) (не более 1 шт.) 7. Cканеры ручные специальные (не более 2 шт.). 8. Принтеры специальные (не более 4 шт.). 9. Полка внешняя дополнительная (не более 1 шт.). 10. Ванночка для дизенфекции датчиков (не более 1 шт.). 11. Кабели (не более 10 шт.). 12. Отведения ЭКГ (не более 10 шт.). 13. Электроды ЭКГ (не более 10 упаковок). 14. Кабели ЭКГ (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Ультрасаунд, ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Philips Ultrasound, LLC, 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Philips Ultrasound, LLC, 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Philips Ultrasound, LLC, 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая Sparq с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13556
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 07.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая Sparq с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13556
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2012 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы