ФСЗ 2012/13556
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2012 по 01.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13556
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая Sparq с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Система ультразвуковая диагностическая Sparq, в составе: 1. Монитор. 2. Панель управления. 3. Блок базовый. II. Принадлежности: 1. Устройство обеспечения бесперебойного питания (не более 1 шт.). 2. Гель для пациентов (не более 12 фл.). 3. Лента бумажная термическая специальная (не более 5 рул.). 4. Датчики ультразвуковые (не более 10 шт.). 5. Насадки биопсийные для ультразвуковых датчиков (не более 24 шт.). 6. Руководство по эксплуатации на электронном и/или бумажном носителе (не более 3 шт.). 7. Программное обеспечение специальное медицинское на электронных носителях (не более 10 шт.). 8. Переключатель ножной (педаль) (не более 1 шт.) 9. Cканеры ручные специальные (не более 2 шт.). 10. Принтеры специальные (не более 4 шт.). 11. Заслонка (не более 1 шт.). 12. Полка внешняя дополнительная (не более 1 шт.). 13. Ванночка для дизенфекции датчиков (не более 1 шт.). 14. Кабели (не более 10 шт.). 15. Отведения ЭКГ (не более 10 шт.). 16. Электроды ЭКГ (не более 10 упаковок). 17. Кабели ЭКГ (не более 10 шт.).
I. Система ультразвуковая диагностическая Sparq, в составе: 1. Монитор. 2. Панель управления. 3. Блок базовый. II. Принадлежности: 1. Устройство обеспечения бесперебойного питания (не более 1 шт.). 2. Гель для пациентов (не более 12 фл.). 3. Лента бумажная термическая специальная (не более 5 рул.). 4. Датчики ультразвуковые (не более 10 шт.). 5. Насадки биопсийные для ультразвуковых датчиков (не более 24 шт.). 6. Руководство по эксплуатации на электронном и/или бумажном носителе (не более 3 шт.). 7. Программное обеспечение специальное медицинское на электронных носителях (не более 10 шт.). 8. Переключатель ножной (педаль) (не более 1 шт.) 9. Cканеры ручные специальные (не более 2 шт.). 10. Принтеры специальные (не более 4 шт.). 11. Заслонка (не более 1 шт.). 12. Полка внешняя дополнительная (не более 1 шт.). 13. Ванночка для дизенфекции датчиков (не более 1 шт.). 14. Кабели (не более 10 шт.). 15. Отведения ЭКГ (не более 10 шт.). 16. Электроды ЭКГ (не более 10 упаковок). 17. Кабели ЭКГ (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Ультрасаунд, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA, 98021-8431, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA, 98021-8431, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA, 98021-8431, USA
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая Sparq с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13556
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935781
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2023
Период действия
с 07.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая Sparq с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13556
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 07.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы