Г004-00110-00/02921815 | ФСЗ 2012/13550
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921815 | ФСЗ 2012/13550
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13550
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921815
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare, с принадлежностями
I. Экспресс-анализатор параметров крови портативный iCheck GOLD, стартовый набор: 1. Экспресс-анализатор параметров крови портативный iCheck GOLD. 2. Тест-полоски «Глюкоза» ( iCheck GOLD Blood Glucose Test Strip) для измерения уровня глюкозы в крови, 10 шт. 3. Стерильные ланцеты, 10 шт. 4. Прокалывающее устройство, 1 шт. 5. Контрольная полоска «Глюкоза», 1 шт. 6. Футляр, 1 шт. 7. Батарейка электрическая, 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Краткое руководство. 10. Дневник самоконтроля. 11. Инструкция к тест-полоскам и прокалывающему устройству. II. Экспресс-анализатор параметров крови портативный SD LipidoCare, стартовый набор: 1. Экспресс-анализатор параметров крови портативный SD LipidoCare. 2. Контрольная полоска «Глюкоза», 1 шт. 3. Контрольная полоска «Липиды», 1 шт. 4. Батарейки электрические, 4 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Краткое руководство. Принадлежности к экспресс-анализатору параметров крови портативному, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare: 1. Пипетка для сбора крови механическая (10 мкл.), не более 100 шт. 2. Пипетка для сбора крови механическая (35 мкл.), не более 100 шт. 3. Наконечники одноразовые для пипетки для сбора крови механической в упаковке по 50 шт., 100 шт. или 500 шт., не более 100 шт. 4. Капиллярные трубки для сбора крови (10 мкл.) в упаковке по 25 шт. или 50 шт., не более 100 шт. 5. Капиллярные трубки для сбора крови (35 мкл.) в упаковке по 25 шт. или 50 шт., не более 100 шт. 6. Плунжеры для капиллярных трубок в упаковке по 25 шт. 50 шт., не более 100 шт. 7. Термопринтер, модель MRT-700. 8. Термопринтер, модель SPP-R200. 9. Бумага для термопринтера (обычный тип), не более 100 шт. 10. Бумага для термопринтера (наклейки), не более 100 шт. 11. Кабель электропитания для термопринтера и адаптера. 12. Сетевой адаптер. 13. Кабель USB соединительный.
I. Экспресс-анализатор параметров крови портативный iCheck GOLD, стартовый набор: 1. Экспресс-анализатор параметров крови портативный iCheck GOLD. 2. Тест-полоски «Глюкоза» ( iCheck GOLD Blood Glucose Test Strip) для измерения уровня глюкозы в крови, 10 шт. 3. Стерильные ланцеты, 10 шт. 4. Прокалывающее устройство, 1 шт. 5. Контрольная полоска «Глюкоза», 1 шт. 6. Футляр, 1 шт. 7. Батарейка электрическая, 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Краткое руководство. 10. Дневник самоконтроля. 11. Инструкция к тест-полоскам и прокалывающему устройству. II. Экспресс-анализатор параметров крови портативный SD LipidoCare, стартовый набор: 1. Экспресс-анализатор параметров крови портативный SD LipidoCare. 2. Контрольная полоска «Глюкоза», 1 шт. 3. Контрольная полоска «Липиды», 1 шт. 4. Батарейки электрические, 4 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Краткое руководство. Принадлежности к экспресс-анализатору параметров крови портативному, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare: 1. Пипетка для сбора крови механическая (10 мкл.), не более 100 шт. 2. Пипетка для сбора крови механическая (35 мкл.), не более 100 шт. 3. Наконечники одноразовые для пипетки для сбора крови механической в упаковке по 50 шт., 100 шт. или 500 шт., не более 100 шт. 4. Капиллярные трубки для сбора крови (10 мкл.) в упаковке по 25 шт. или 50 шт., не более 100 шт. 5. Капиллярные трубки для сбора крови (35 мкл.) в упаковке по 25 шт. или 50 шт., не более 100 шт. 6. Плунжеры для капиллярных трубок в упаковке по 25 шт. 50 шт., не более 100 шт. 7. Термопринтер, модель MRT-700. 8. Термопринтер, модель SPP-R200. 9. Бумага для термопринтера (обычный тип), не более 100 шт. 10. Бумага для термопринтера (наклейки), не более 100 шт. 11. Кабель электропитания для термопринтера и адаптера. 12. Сетевой адаптер. 13. Кабель USB соединительный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, а/я 93
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СД Биосенсор Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SD Biosensor Inc.,Digital Empire Building, SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc., SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
346640
300690
Адрес
1. SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea.
2. SD Biosensor, Inc., 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea.
Наименование
Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения:
iCheck GOLD, SD LipidoCare, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
iCheck GOLD, SD LipidoCare, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13550
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2012 по 25.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
344110; 287880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы