ФСЗ 2012/13550

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13550
Инстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2012 по 25.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13550
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения:
iCheck GOLD, SD LipidoCare, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Экспресс-анализатор параметров крови портативный iCheck GOLD, стартовый набор: 1. Экспресс-анализатор параметров крови портативный iCheck GOLD. 2. Тест-полоски «Глюкоза» ( iCheck GOLD Blood Glucose Test Strip) для измерения уровня глюкозы в крови, 10 шт. 3. Стерильные ланцеты, 10 шт. 4. Прокалывающее устройство, 1 шт. 5. Контрольная полоска «Глюкоза», 1 шт. 6. Футляр, 1 шт. 7. Батарейка электрическая, 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Краткое руководство. 10. Дневник самоконтроля. 11. Инструкция к тест-полоскам и прокалывающему устройству. II. Экспресс-анализатор параметров крови портативный SD LipidoCare, стартовый набор: 1. Экспресс-анализатор параметров крови портативный SD LipidoCare. 2. Контрольная полоска «Глюкоза», 1 шт. 3. Контрольная полоска «Липиды», 1 шт. 4. Батарейки электрические, 4 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Краткое руководство. Принадлежности к экспресс-анализатору параметров крови портативному, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare: 1. Пипетка для сбора крови механическая (10 мкл.), не более 100 шт. 2. Пипетка для сбора крови механическая (35 мкл.), не более 100 шт. 3. Наконечники одноразовые для пипетки для сбора крови механической в упаковке по 50 шт., 100 шт. или 500 шт., не более 100 шт. 4. Капиллярные трубки для сбора крови (10 мкл.) в упаковке по 25 шт. или 50 шт., не более 100 шт. 5. Капиллярные трубки для сбора крови (35 мкл.) в упаковке по 25 шт. или 50 шт., не более 100 шт. 6. Плунжеры для капиллярных трубок в упаковке по 25 шт. 50 шт., не более 100 шт. 7. Термопринтер, модель MRT-700. 8. Термопринтер, модель SPP-R200. 9. Бумага для термопринтера (обычный тип), не более 100 шт. 10. Бумага для термопринтера (наклейки), не более 100 шт. 11. Кабель электропитания для термопринтера и адаптера. 12. Сетевой адаптер. 13. Кабель USB соединительный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
СД Биосенсор Инк.
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc., C-4th&5th Floor Digital Empire Building 980-3, Yeongtong-dong, Yeongtong-gu Suwon-si, Kyonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc., C-4th&5th Floor Digital Empire Building 980-3, Yeongtong-dong, Yeongtong-gu Suwon-si, Kyonggi-do, Republic of Korea
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
287880
Адрес
SD Biosensor Inc., C-4th&5th Floor Digital Empire Building 980-3, Yeongtong-dong, Yeongtong-gu Suwon-si, Kyonggi-do, Republic of Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13550
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921815
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2019
Период действия
с 25.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
346640; 300690
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы