Г004-00110-00/02935660 | ФСЗ 2012/13526
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935660 | ФСЗ 2012/13526
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.12.2023 по 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13526
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935660
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов
варианты исполнения: 1. Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов. 2. Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов.
варианты исполнения: 1. Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов. 2. Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192000
Адрес
Alcon Research, LLC, 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA; Alcon Singapore Manufacturing Pte. Ltd., 19 Tuas South Avenue 14, Singapore 63713, Singapore
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13526
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935660
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
215260
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13526
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2022
Период действия
с 26.09.2022 по 04.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
192000
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн Ультра монодозы
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13526
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2017
Период действия
с 07.04.2017 по 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
215260
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн® Ультра монодозы
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13526
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2016
Период действия
с 04.04.2016 по 07.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
215260
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн® Ультра монодозы (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13526
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2012 по 04.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
215260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы