Г004-00110-00/02935660 | ФСЗ 2012/13526
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935660 | ФСЗ 2012/13526
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13526
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935660
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов
варианты исполнения: 1. Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов. 2. Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов.
варианты исполнения: 1. Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов. 2. Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Алкон Лабораториз, Инк. (Alcon Laboratories, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов предназначено для временного облегчения проявлений синдрома
«сухого глаза», таких как жжение и раздражение.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215260
Адрес
Alcon Research, LLC, 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA; Alcon Singapore Manufacturing Pte. Ltd., 19 Tuas South Avenue 14, Singapore 63713, Singapore
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13526
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935660
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2023
Период действия
с 04.12.2023 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
192000
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13526
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2022
Период действия
с 26.09.2022 по 04.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
192000
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн Ультра монодозы
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13526
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2017
Период действия
с 07.04.2017 по 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
215260
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн® Ультра монодозы
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13526
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2016
Период действия
с 04.04.2016 по 07.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
215260
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн® Ультра монодозы (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13526
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2012 по 04.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
215260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы