Г004-00110-00/02914580 | ФСЗ 2012/13515
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914580 | ФСЗ 2012/13515
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13515
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914580
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор мочи DocUReader c принадлежностями
I. Анализатор мочи, исполнения: DocUReader, DocUReader 2, DocUReader 2 Pro.
II. Принадлежности:
1. Лотки для тест-полосок - не более 10 шт.
2. Полоски проверочные - не более 10 шт.
3. Держатели полосок проверочных - не более 10 шт.
4. Тест-полоски LabStrip U11 Plus - не более 10 уп.
5. Держатели тест-полосок пластиковые - не более 10 шт.
6. Элемент для зарядки.
7. Цилиндр вращательный.
8. Бумага для термопринтера - не более 10 рул.
9. Стилусы для работы с монитором - не более 2 шт.
10. Пасики резиновые - не более 10 шт.
11. Адаптер сетевой.
12. Блок питания.
13. Кабель питания.
14. Кабель сетевой RS-232.
15. Банки-контейнеры для сбора мочи с крышкой - не более 10 шт.
16. Слайды для микроскопии осадка мочи, на 10 ячеек - не более 10 шт.
17. Программное обеспечение Vision, исполнение: Vision Uri; Vision Uri+.
18. Руководство пользователя на CD.
19. Краткое руководство.
I. Анализатор мочи, исполнения: DocUReader, DocUReader 2, DocUReader 2 Pro.
II. Принадлежности:
1. Лотки для тест-полосок - не более 10 шт.
2. Полоски проверочные - не более 10 шт.
3. Держатели полосок проверочных - не более 10 шт.
4. Тест-полоски LabStrip U11 Plus - не более 10 уп.
5. Держатели тест-полосок пластиковые - не более 10 шт.
6. Элемент для зарядки.
7. Цилиндр вращательный.
8. Бумага для термопринтера - не более 10 рул.
9. Стилусы для работы с монитором - не более 2 шт.
10. Пасики резиновые - не более 10 шт.
11. Адаптер сетевой.
12. Блок питания.
13. Кабель питания.
14. Кабель сетевой RS-232.
15. Банки-контейнеры для сбора мочи с крышкой - не более 10 шт.
16. Слайды для микроскопии осадка мочи, на 10 ячеек - не более 10 шт.
17. Программное обеспечение Vision, исполнение: Vision Uri; Vision Uri+.
18. Руководство пользователя на CD.
19. Краткое руководство.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.)
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1116 Budapest, Fehervari street 98, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1116 Budapest, Fehervari street 98, Hungary
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Анализатор мочи DocUReader с принадлежностями» применяется в лабораторной практике для
анализа мочи
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
140890
Адрес
77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.), 1116 Budapest, Fehervari street 98, Hungary
Документы
Наименование
Анализатор мочи DocUReader c принадлежностями (см.Приложение на 1листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13515
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914580
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2012
Период действия
с 29.12.2012 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
140890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы