Г004-00110-00/02912721 | ФСЗ 2012/13504
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912721 | ФСЗ 2012/13504
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13504
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912721
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 с принадлежностями
в комплекте с компакт-диском с инструкцией по эксплуатации, руководством пользователя и информационной наклейкой. Принадлежности: 1. Кабель соединительный для датчиков в комплекте с инструкцией по применению и наклейкой, не более 10 шт. 2. Кабель сетевой, не более 10 шт. 3. Брошюра с инструкцией по эксплуатации - 1 шт. 4. Аккумуляторная батарея в комплекте с инструкцией по применению, не более 10 шт. 5. Датчики пульсоксиметрические - 4 шт. в комплекте с брошюрой, руководством пользователя, инструкцией по применению. 6. Инструкция по эксплуатации на компакт-диске - 1 шт. 7. Крепежные элементы, не более 100 шт. 8. Подставки-держатели, не более 10 шт. 9. Стойка передвижная - 1 шт.
в комплекте с компакт-диском с инструкцией по эксплуатации, руководством пользователя и информационной наклейкой. Принадлежности: 1. Кабель соединительный для датчиков в комплекте с инструкцией по применению и наклейкой, не более 10 шт. 2. Кабель сетевой, не более 10 шт. 3. Брошюра с инструкцией по эксплуатации - 1 шт. 4. Аккумуляторная батарея в комплекте с инструкцией по применению, не более 10 шт. 5. Датчики пульсоксиметрические - 4 шт. в комплекте с брошюрой, руководством пользователя, инструкцией по применению. 6. Инструкция по эксплуатации на компакт-диске - 1 шт. 7. Крепежные элементы, не более 100 шт. 8. Подставки-держатели, не более 10 шт. 9. Стойка передвижная - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc ("Ковидиен ллс")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Прикроватная система мониторинга насыщения крови кислородом (SpО2) Nellcor™ предназначена для непрерывного неинвазивного мониторинга функционального насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (SpО2), а также частоты пульса.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
274570
Адрес
Covidien Llc, , 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA. 2. Mediana Co., Ltd., 132 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 220-801 Republic of Korea. 3. Covidien (formerly: Nellcor Puritan Bennet Mexico S.A. de C.V.), 19030 Libramiento, Boulevard Insurgentes, 22225 Tijuana, B.C., Mexico. 4. LHi Technology (Shenzhen) Co., Ltd., Bang Ling Cun Xiao Zu (Cun Bei) Gui Hua Cun, Guan Lan Zhen, Bao An, Shen Zhen 518110 China. 5. Covidien (formerly: Nellcor Puritan Bennett Ireland), Michael Collins Road, Mervue, Galway, Ireland.
Наименование
Аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13504
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912721
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2014
Период действия
с 01.12.2014 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
274570
Наименование
Аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13504
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2012 по 01.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
274570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы