ФСЗ 2012/13504

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13504
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.12.2012 по 01.12.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13504
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 в комплекте с компакт-диском с инструкцией по эксплуатации, руководством пользователя и информационной наклейкой. II. Принадлежности: 1. Кабель соединительный для датчиков в комплекте с инструкцией по применению и наклейкой, не более 10 шт. 2. Кабель сетевой, не более 10 шт. 3. Брошюра с инструкцией по эксплуатации - 1 шт. 4. Аккумуляторная батарея в комплекте с инструкцией по применению, не более 10 шт. 5. Датчики пульсоксиметрические - 4 шт. в комплекте с брошюрой, руководством пользователя, инструкцией по применению. 6. Инструкция по эксплуатации на компакт-диске - 1 шт. 7. Крепежные элементы, не более 100 шт. 8. Подставки-держатели, не более 10 шт. 9. Стойка передвижная - 1 шт. III. Организации-изготовители: 1. Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA. 2. Mediana Co., Ltd., Wonju Medical Industry Park, 1650-1, Dongwa-ri, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea. 3. Covidien Llc, Boulevard Insurgentes 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico. 4. LHI Technology (Shenzhen) Co., Ltd., Bang Ling Cun Xiao Zu (CunBei) GuiHuaCun, Guan Lan, 518110 China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ковидиен Евразия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ковидиен Ллс
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, USA, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, USA, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
274570
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13504
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912721
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2026
Период действия
с 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
274570
Наименование
Аппарат мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13504
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912721
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2014
Период действия
с 01.12.2014 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
274570
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы