Г004-00110-00/03281149 | ФСЗ 2012/13501
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03281149 | ФСЗ 2012/13501
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13501
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03281149
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения:
1. Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек. Типоразмеры: -28G x 12мм (0,36x12мм); -29G x 10мм (0,33x10мм); -29G x 12мм (0,33x12мм); -29G x 12,7мм (0,33x12,7мм); -30G х 6мм (0,30х6мм); -30G х 8мм (0,30х8мм); -31G x 5мм (0,25х5мм); -31G х 6мм (0,25х6мм); -31G х 8мм (0,25х8мм); -32G х 4мм (0,23х4мм); -32G х 6мм (0,23х6мм); -32G х 8мм (0,23х8мм); -33G x 4мм (0,21х4мм).
2. Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек, с цветовым кодированием размера на колпачке. Типоразмеры: -28G x 12мм (0,36х12мм); -29G x 10мм (0,33x10мм); -29G x 12мм (0,33x12мм); -29G x 12,7мм (0,33x12,7мм); -30G х 6мм (0,30х6мм); -30G х 8мм (0,30х8мм); -30G х 10мм (0,30х10мм); -30G х 12мм (0,30х12мм); -31G x 5мм (0,25х5мм); -31G х 6мм (0,25х6мм); -31G х 8мм (0,25х8мм); -32G х 4мм (0,23х4мм); -32G х 6мм (0,23х6мм); -32G х 8мм (0,23х8мм); -33G x 4мм (0,21х4мм).
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения:
1. Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек. Типоразмеры: -28G x 12мм (0,36x12мм); -29G x 10мм (0,33x10мм); -29G x 12мм (0,33x12мм); -29G x 12,7мм (0,33x12,7мм); -30G х 6мм (0,30х6мм); -30G х 8мм (0,30х8мм); -31G x 5мм (0,25х5мм); -31G х 6мм (0,25х6мм); -31G х 8мм (0,25х8мм); -32G х 4мм (0,23х4мм); -32G х 6мм (0,23х6мм); -32G х 8мм (0,23х8мм); -33G x 4мм (0,21х4мм).
2. Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек, с цветовым кодированием размера на колпачке. Типоразмеры: -28G x 12мм (0,36х12мм); -29G x 10мм (0,33x10мм); -29G x 12мм (0,33x12мм); -29G x 12,7мм (0,33x12,7мм); -30G х 6мм (0,30х6мм); -30G х 8мм (0,30х8мм); -30G х 10мм (0,30х10мм); -30G х 12мм (0,30х12мм); -31G x 5мм (0,25х5мм); -31G х 6мм (0,25х6мм); -31G х 8мм (0,25х8мм); -32G х 4мм (0,23х4мм); -32G х 6мм (0,23х6мм); -32G х 8мм (0,23х8мм); -33G x 4мм (0,21х4мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИФАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Г.МОСКВА, УЛ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, Д. 11, СТР. 8, ОФИС 306
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Г.МОСКВА, УЛ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, Д. 11, СТР. 8, ОФИС 306
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KD Medical GmbH Hospital Products (КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Charlottenstrasse 65, 10117 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Charlottenstrasse 65, 10117 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек предназначены для парентерального (подкожного) введения инсулина, содержащегося в картридже, который либо является неотъемлемой частью автоинъекторов (шприц-ручек, производимых в соответствии с международным стандартом ISO 11608-1, с инсулином), являющимися средствами доставки, либо прикрепляется или вставляется в автоинъектор(шприц-ручку, произведенную в соответствии с международным стандартом ISO 11608-1), являющийся средством доставки.
Это изделие для одноразового использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137610
Адрес
KD Medical GmbH Hospital Products (КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс), Charlottenstrasse 65, 10117 Berlin, Germany
Наименование
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13501
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2023
Период действия
с 05.07.2023 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
943220/32.50.13.110
Вид
137610
Наименование
Иглы инъекционные однократного применения для инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: KD-FINE, KD-PENOFINE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13501
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2012 по 05.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
943220
Вид
137610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы