ФСЗ 2012/13501
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13501
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.07.2023 по 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13501
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек
в вариантах исполнения: 1. Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек. Типоразмеры: -28G x 12мм (0,36x12мм); -29G x 10мм (0,33x10мм); -29G x 12мм (0,33x12мм); -29G x 12,7мм (0,33x12,7мм); -30G х 6мм (0,30х6мм); -30G х 8мм (0,30х8мм); -31G x 5мм (0,25х5мм); -31G х 6мм (0,25х6мм); -31G х 8мм (0,25х8мм); -32G х 4мм (0,23х4мм); -32G х 6мм (0,23х6мм); -32G х 8мм (0,23х8мм); -33G x 4мм (0,21х4мм). 2. Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек, с цветовым кодированием размера на колпачке. Типоразмеры: -28G x 12мм (0,36х12мм); -29G x 10мм (0,33x10мм); -29G x 12мм (0,33x12мм); -29G x 12,7мм (0,33x12,7мм); -30G х 6мм (0,30х6мм); -30G х 8мм (0,30х8мм); -30G х 10мм (0,30х10мм); -30G х 12мм (0,30х12мм); -31G x 5мм (0,25х5мм); -31G х 6мм (0,25х6мм); -31G х 8мм (0,25х8мм); -32G х 4мм (0,23х4мм); -32G х 6мм (0,23х6мм); -32G х 8мм (0,23х8мм); -33G x 4мм (0,21х4мм).
в вариантах исполнения: 1. Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек. Типоразмеры: -28G x 12мм (0,36x12мм); -29G x 10мм (0,33x10мм); -29G x 12мм (0,33x12мм); -29G x 12,7мм (0,33x12,7мм); -30G х 6мм (0,30х6мм); -30G х 8мм (0,30х8мм); -31G x 5мм (0,25х5мм); -31G х 6мм (0,25х6мм); -31G х 8мм (0,25х8мм); -32G х 4мм (0,23х4мм); -32G х 6мм (0,23х6мм); -32G х 8мм (0,23х8мм); -33G x 4мм (0,21х4мм). 2. Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек, с цветовым кодированием размера на колпачке. Типоразмеры: -28G x 12мм (0,36х12мм); -29G x 10мм (0,33x10мм); -29G x 12мм (0,33x12мм); -29G x 12,7мм (0,33x12,7мм); -30G х 6мм (0,30х6мм); -30G х 8мм (0,30х8мм); -30G х 10мм (0,30х10мм); -30G х 12мм (0,30х12мм); -31G x 5мм (0,25х5мм); -31G х 6мм (0,25х6мм); -31G х 8мм (0,25х8мм); -32G х 4мм (0,23х4мм); -32G х 6мм (0,23х6мм); -32G х 8мм (0,23х8мм); -33G x 4мм (0,21х4мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медифайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Россия, Москва, ул. Производственная, д. 11, стр. 8, офис 306
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Россия, Москва, ул. Производственная, д. 11, стр. 8, офис 306
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, KD Medical GmbH Hospital Products, Charlottenstrasse 65, 10117 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, KD Medical GmbH Hospital Products, Charlottenstrasse 65, 10117 Berlin, Germany
ОКП
943220
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137610
Адрес
KD Medical GmbH Hospital Products, Charlottenstrasse 65, 10117 Berlin, Germany
Наименование
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13501
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03281149
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
137610
Наименование
Иглы инъекционные однократного применения для инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: KD-FINE, KD-PENOFINE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13501
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2012 по 05.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
943220
Вид
137610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы