Г004-00110-00/02937865 | ФСЗ 2012/13494
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937865 | ФСЗ 2012/13494
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13494
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937865
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Акриловые зубы VIPI с принадлежностями
в вариантах исполнения: 1. POP-DENT - флуоресцентные, сшитые двухслойные акриловые зубы (denture teeth), на верхнюю (SUP) или нижнюю (INF) челюсть: Передние формы (ANT): 3MS; 2DS; 2NS; 3NS; 263S; 3PS; A25S; A26S; 264S; 266S; 38S; 3DI; 2NI; 3NI; 3PI; A25I; A26I; 266I; A23S Оттенки Bleach: 60; 62; 65; 66; 67; 69; 77; 81; 6 зубов на планке, не более 3-х планок в упаковке, в комплекте с инструкцией по применению. Формы задних зубов (POST): 32MS; 30LS; 32LS; 34LS; 32MI; 30LI; 32LI; 34LI; Оттенки Bleach: 60; 62; 65; 66; 67; 69; 77; 81; 8 зубов на планке, не более 3-х планок в упаковке, в комплекте с инструкцией по применению. 2. BIOLUX OMC - флуоресцентные, сшитые двухслойные акриловые зубы (denture teeth), на верхнюю (SUP) или нижнюю (INF) челюсть: Передние формы (ANT): V12S; V13S; V14S; V15S; V17S; V21S; V22S; V4BS; V32S; V36S; V66S; V68S; V25S; V26S; V2DS; V3PS; V64S; V6BS; V3I; V4I; V5I; V6I; V8I; V9I; Оттенки Bleach: HW1; 60; 62; 65; 66; 67; 69; 77; 81; 6 зубов на планке, не более 3-х планок в упаковке, в комплекте с инструкцией по применению. Формы задних зубов (POST): P2S; P3S; P4S; P5S; P6S; P2I; P3I; P4I; P5I; P6I. Оттенки Bleach: HW1; 60; 62; 65; 66; 67; 69; 77; 81; 8 зубов на планке, не более 3-х планок в упаковке, в комплекте с инструкцией по применению. 3. TRILUX - флуоресцентные, сшитые трехслойные акриловые зубы (denture teeth), на верхнюю (SUP) или нижнюю (INF) челюсть; Передние формы (ANT): O31S; O32S; O34S; O36S; O52S; O54S; O56S; R11S; R12S; R13S; R14S; R15S; R17S; R64S; R66S; R68S; T21S; T22S; T24S; T25S; T27S; T41S; T42S; T44S; T4BS; L1I; L2I; L3I; L4I; L5I; L7I; L8I; L10I, Оттенки Vita : A1; A2; A3; A3,5; A4; B1; B2; C2; C3; D3; D4. Оттенки Ivoclar: 1A; 1C; 1D; 1E; 2A; 2B; 3E; 4A; 4B; 6 зубов на планке, не более 3-х планок в упаковке, в комплекте с инструкцией по применению. Формы задних зубов (POST): M2S; M3S; M4S; M5S; M6S; M2I; M3I; M4I; M5I; M6I. Оттенки Vita : A1; A2; A3; A3,5; A4; B1; B2; C2; C3; D3; D4. Оттенки Ivoclar: 1A; 1C; 1D; 1E; 2A; 2B; 3E; 4A; 4B; 8 зубов на планке, не более 3-х планок в упаковке, в комплекте с инструкцией по применению. 4. VIPI BLOCK - флуоресцентные, сшитые акриловые заготовки для CAD/CAM-сборки зубных коронок и мостов, диски толщиной от 12 до 30 мм и диаметром 95-111,5 мм.; в блоках размером 39мм х 19мм, 75,5мм х 39,5мм, толщиной от 15,5-20 мм, в комплекте с инструкцией по применению, варианты исполнения: Monocolor: типоразмеры: VBA, VBW, VBZ по 1 шт. в упаковке, VBS – не более 6 шт. в упаковке, VBR - не более 2 шт. в упаковке. Доступные оттенки: Оттенки Vita: A1; A1T; A2; A3; A3,5; A3,5T; A4; B1; B1T; B2; B3; B4; C1; C2; C3; C4; D2; D3; D4. Оттенки Bleach: HW2; Trilux: типоразмеры: VBA, VBW, VBZ по 1 шт. в упаковке., VBS - не более 6 шт. в упаковке, VBR - не более 2 шт. в упаковке. Доступные оттенки: Оттенки Vita: A1; A1T; A2; A3; A3,5; A4; B1; B1T; B2; B3; B4; C1; C2; C3; C4; D2; D3; D4. Оттенки Bleach: HW2; VIPI BLOCK GUM: типоразмеры: VBA, VBW, VBZ по 1 шт. в упаковке, оттенки: BLACK VEINS; DARK VEINS; LIGHT VEINS; MEDIUM VEINS. Принадлежности: Цветовые индикаторы: 1. Цветовой индикатор POP - DENT, шкала оттенков Bleach (Shade Guide POP-DENT), 1 шт. в упаковке. 2. Цветовой индикатор BIOLUX OMC, шкала оттенков Bleach (Shade Guide BIOLUX OMC), 1 шт. в упаковке. 3. Цветовой индикатор TRILUX, шкала оттенков Vita (Shade Guide TRILUX V), 1 шт. в упаковке. 4. Цветовой индикатор TRILUX шкала оттенков Ivoclar (Shade Guide TRILUX), 1 шт. в упаковке.
в вариантах исполнения: 1. POP-DENT - флуоресцентные, сшитые двухслойные акриловые зубы (denture teeth), на верхнюю (SUP) или нижнюю (INF) челюсть: Передние формы (ANT): 3MS; 2DS; 2NS; 3NS; 263S; 3PS; A25S; A26S; 264S; 266S; 38S; 3DI; 2NI; 3NI; 3PI; A25I; A26I; 266I; A23S Оттенки Bleach: 60; 62; 65; 66; 67; 69; 77; 81; 6 зубов на планке, не более 3-х планок в упаковке, в комплекте с инструкцией по применению. Формы задних зубов (POST): 32MS; 30LS; 32LS; 34LS; 32MI; 30LI; 32LI; 34LI; Оттенки Bleach: 60; 62; 65; 66; 67; 69; 77; 81; 8 зубов на планке, не более 3-х планок в упаковке, в комплекте с инструкцией по применению. 2. BIOLUX OMC - флуоресцентные, сшитые двухслойные акриловые зубы (denture teeth), на верхнюю (SUP) или нижнюю (INF) челюсть: Передние формы (ANT): V12S; V13S; V14S; V15S; V17S; V21S; V22S; V4BS; V32S; V36S; V66S; V68S; V25S; V26S; V2DS; V3PS; V64S; V6BS; V3I; V4I; V5I; V6I; V8I; V9I; Оттенки Bleach: HW1; 60; 62; 65; 66; 67; 69; 77; 81; 6 зубов на планке, не более 3-х планок в упаковке, в комплекте с инструкцией по применению. Формы задних зубов (POST): P2S; P3S; P4S; P5S; P6S; P2I; P3I; P4I; P5I; P6I. Оттенки Bleach: HW1; 60; 62; 65; 66; 67; 69; 77; 81; 8 зубов на планке, не более 3-х планок в упаковке, в комплекте с инструкцией по применению. 3. TRILUX - флуоресцентные, сшитые трехслойные акриловые зубы (denture teeth), на верхнюю (SUP) или нижнюю (INF) челюсть; Передние формы (ANT): O31S; O32S; O34S; O36S; O52S; O54S; O56S; R11S; R12S; R13S; R14S; R15S; R17S; R64S; R66S; R68S; T21S; T22S; T24S; T25S; T27S; T41S; T42S; T44S; T4BS; L1I; L2I; L3I; L4I; L5I; L7I; L8I; L10I, Оттенки Vita : A1; A2; A3; A3,5; A4; B1; B2; C2; C3; D3; D4. Оттенки Ivoclar: 1A; 1C; 1D; 1E; 2A; 2B; 3E; 4A; 4B; 6 зубов на планке, не более 3-х планок в упаковке, в комплекте с инструкцией по применению. Формы задних зубов (POST): M2S; M3S; M4S; M5S; M6S; M2I; M3I; M4I; M5I; M6I. Оттенки Vita : A1; A2; A3; A3,5; A4; B1; B2; C2; C3; D3; D4. Оттенки Ivoclar: 1A; 1C; 1D; 1E; 2A; 2B; 3E; 4A; 4B; 8 зубов на планке, не более 3-х планок в упаковке, в комплекте с инструкцией по применению. 4. VIPI BLOCK - флуоресцентные, сшитые акриловые заготовки для CAD/CAM-сборки зубных коронок и мостов, диски толщиной от 12 до 30 мм и диаметром 95-111,5 мм.; в блоках размером 39мм х 19мм, 75,5мм х 39,5мм, толщиной от 15,5-20 мм, в комплекте с инструкцией по применению, варианты исполнения: Monocolor: типоразмеры: VBA, VBW, VBZ по 1 шт. в упаковке, VBS – не более 6 шт. в упаковке, VBR - не более 2 шт. в упаковке. Доступные оттенки: Оттенки Vita: A1; A1T; A2; A3; A3,5; A3,5T; A4; B1; B1T; B2; B3; B4; C1; C2; C3; C4; D2; D3; D4. Оттенки Bleach: HW2; Trilux: типоразмеры: VBA, VBW, VBZ по 1 шт. в упаковке., VBS - не более 6 шт. в упаковке, VBR - не более 2 шт. в упаковке. Доступные оттенки: Оттенки Vita: A1; A1T; A2; A3; A3,5; A4; B1; B1T; B2; B3; B4; C1; C2; C3; C4; D2; D3; D4. Оттенки Bleach: HW2; VIPI BLOCK GUM: типоразмеры: VBA, VBW, VBZ по 1 шт. в упаковке, оттенки: BLACK VEINS; DARK VEINS; LIGHT VEINS; MEDIUM VEINS. Принадлежности: Цветовые индикаторы: 1. Цветовой индикатор POP - DENT, шкала оттенков Bleach (Shade Guide POP-DENT), 1 шт. в упаковке. 2. Цветовой индикатор BIOLUX OMC, шкала оттенков Bleach (Shade Guide BIOLUX OMC), 1 шт. в упаковке. 3. Цветовой индикатор TRILUX, шкала оттенков Vita (Shade Guide TRILUX V), 1 шт. в упаковке. 4. Цветовой индикатор TRILUX шкала оттенков Ivoclar (Shade Guide TRILUX), 1 шт. в упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВИПИ ИНДУСТРИЯ КОМЕРСИУ ЭШПОРТАСАН ИМПОРТАСАН ДЕ ПРОДУТУС ОДОНТОЛОЖИКУС ЛТДА."
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, VIPI INDUSTRIA E COMERCIO EXPORTACAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA., Rua Carlos Tassoni 4521, Distrito Industrial Pirassununga - São Paulo 13633-418, Brasil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, Дальнее зарубежье, VIPI INDUSTRIA E COMERCIO EXPORTACAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA., Rua Carlos Tassoni 4521, Distrito Industrial Pirassununga - São Paulo 13633-418, Brasil
ОКП
939140
ОКПД2
32.50.22.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
223030
Адрес
VIPI INDUSTRIA E COMERCIO EXPORTACAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA., Rua Carlos Tassoni 4521, Distrito Industrial Pirassununga São Paulo 13633-418, Brasil
Наименование
Акриловые зубы VIPI с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13494
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2012 по 19.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939140
Вид
223030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы