Г004-00110-00/02934138 | ФСЗ 2012/13493
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934138 | ФСЗ 2012/13493
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13493
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934138
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии
1. Набор офтальмологический Hydro-Sense Aspheric Y для катарактальной хирургии (держатель линзы 1 шт., колба 1 шт., линза Hydro-Sense Aspheric Y 1 шт., раствор 10 мл). 2. Набор офтальмологический AquaFree Aspheric Hydrophobic для катарактальной хирургии (держатель линзы 1 шт., контейнер для линзы 1 шт., линза AquaFree Aspheric Hydrophobic 1 шт., инжектор 1 шт., картридж 1 шт.). 3. Набор офтальмологический AquaFree Yellow Aspheric Hydrophobic для катарактальной хирургии (держатель линзы 1 шт., контейнер для линзы 1 шт., линза AquaFree Yellow Aspheric Hydrophobic 1шт., инжектор 1 шт., картридж 1 шт.). 4. Набор офтальмологический AquaFree Preloaded для катарактальной хирургии (линза с гепариновым покрытием AquaFree Preloaded 1 шт., инжектор 1 шт., картридж 1 шт.). 5. Набор офтальмологический AquaFree Yellow Preloaded для катарактальной хирургии (линза с гепариновым покрытием AquaFree Yellow Preloaded 1 шт., инжектор 1 шт., картридж 1 шт.).
1. Набор офтальмологический Hydro-Sense Aspheric Y для катарактальной хирургии (держатель линзы 1 шт., колба 1 шт., линза Hydro-Sense Aspheric Y 1 шт., раствор 10 мл). 2. Набор офтальмологический AquaFree Aspheric Hydrophobic для катарактальной хирургии (держатель линзы 1 шт., контейнер для линзы 1 шт., линза AquaFree Aspheric Hydrophobic 1 шт., инжектор 1 шт., картридж 1 шт.). 3. Набор офтальмологический AquaFree Yellow Aspheric Hydrophobic для катарактальной хирургии (держатель линзы 1 шт., контейнер для линзы 1 шт., линза AquaFree Yellow Aspheric Hydrophobic 1шт., инжектор 1 шт., картридж 1 шт.). 4. Набор офтальмологический AquaFree Preloaded для катарактальной хирургии (линза с гепариновым покрытием AquaFree Preloaded 1 шт., инжектор 1 шт., картридж 1 шт.). 5. Набор офтальмологический AquaFree Yellow Preloaded для катарактальной хирургии (линза с гепариновым покрытием AquaFree Yellow Preloaded 1 шт., инжектор 1 шт., картридж 1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б, помещ. IV, ком. 15-17, 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б, помещ. IV, ком. 15-17, 33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Румекс Интернешионал Лтд"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Rumex International Ltd, 311 Shoreham street, Sheffield, S Yorkshire, S2 4FA, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Rumex International Ltd, 311 Shoreham street, Sheffield, S Yorkshire, S2 4FA, UK
ОКП
943740
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
Rumex International Ltd, 311 Shoreham street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, UK; Medicel AG, Dornierstrasse 11, 9423 Altenrhein, Switzerland; Aaren Scientific, Inc., 1040 S. Vintage Ave Ontario, CA 91761, USA
Наименование
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13493
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2017
Период действия
с 10.05.2017 по 29.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
943740/32.50.13.120
Вид
161200
Наименование
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13493
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2012 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
943740
Вид
161200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы