ФСЗ 2012/13493
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13493
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.05.2017 по 29.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13493
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.05.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии
1. Набор офтальмологический Hydro-Sense Aspheric Y для катарактальной хирургии (держатель линзы 1 шт., колба 1 шт., линза Hydro-Sense Aspheric Y 1 шт., раствор 10 мл). 2. Набор офтальмологический AquaFree Aspheric Hydrophobic для катарактальной хирургии (держатель линзы 1 шт., контейнер для линзы 1 шт., линза AquaFree Aspheric Hydrophobic 1 шт., инжектор 1 шт., картридж 1 шт.). 3. Набор офтальмологический AquaFree Yellow Aspheric Hydrophobic для катарактальной хирургии (держатель линзы 1 шт., контейнер для линзы 1 шт., линза AquaFree Yellow Aspheric Hydrophobic 1шт., инжектор 1 шт., картридж 1 шт.). 4. Набор офтальмологический AquaFree Preloaded для катарактальной хирургии (линза с гепариновым покрытием AquaFree Preloaded 1 шт., инжектор 1 шт., картридж 1 шт.). 5. Набор офтальмологический AquaFree Yellow Preloaded для катарактальной хирургии (линза с гепариновым покрытием AquaFree Yellow Preloaded 1 шт., инжектор 1 шт., картридж 1 шт.).
1. Набор офтальмологический Hydro-Sense Aspheric Y для катарактальной хирургии (держатель линзы 1 шт., колба 1 шт., линза Hydro-Sense Aspheric Y 1 шт., раствор 10 мл). 2. Набор офтальмологический AquaFree Aspheric Hydrophobic для катарактальной хирургии (держатель линзы 1 шт., контейнер для линзы 1 шт., линза AquaFree Aspheric Hydrophobic 1 шт., инжектор 1 шт., картридж 1 шт.). 3. Набор офтальмологический AquaFree Yellow Aspheric Hydrophobic для катарактальной хирургии (держатель линзы 1 шт., контейнер для линзы 1 шт., линза AquaFree Yellow Aspheric Hydrophobic 1шт., инжектор 1 шт., картридж 1 шт.). 4. Набор офтальмологический AquaFree Preloaded для катарактальной хирургии (линза с гепариновым покрытием AquaFree Preloaded 1 шт., инжектор 1 шт., картридж 1 шт.). 5. Набор офтальмологический AquaFree Yellow Preloaded для катарактальной хирургии (линза с гепариновым покрытием AquaFree Yellow Preloaded 1 шт., инжектор 1 шт., картридж 1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Румекс Интернешионал Лтд"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Rumex International Ltd, 311 Shoreham street, Sheffield, S Yorkshire, S2 4FA, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Rumex International Ltd, 311 Shoreham street, Sheffield, S Yorkshire, S2 4FA, UK
ОКП
943740
ОКПД2
32.50.13.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
1. Rumex International Ltd, 311 Shoreham street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, UK.
2. Medicel AG, Dornierstrasse 11, 9423 Altenrhein, Switzerland.
3. Aaren Scientific Inc., 4290 E Brickell St, Bldg A Ontario, California 91761, USA.
Наименование
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13493
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934138
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2023
Период действия
с 29.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
943740/32.50.22.199
Вид
161200
Наименование
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13493
Дата регистрации МИ
27.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2012 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
943740
Вид
161200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы