Г004-00110-00/02912344 | ФСЗ 2012/13484

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912344 | ФСЗ 2012/13484
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13484
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912344
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава (см. Приложение на 4 листах):

Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава:
1. Инструменты для установки ацетабулярной чашки NOVAE:
- Шестигранник 6 мм.
- Наконечник для выравнивания.
- Наконечник импактора для чашки.
- Экстрактор для чашки.
- Экстрактор для гвоздей.
- Изгибающий инструмент.
- Инструмент для сверления 3,2 мм.
- Инструмент для сверления 5 мм.
- Прямой импактор.
- Изогнутый импактор.
- Импактор для вкладыша пистолетного типа.
- Металлический конус для малых конусов.
- Глубиномер.
- Рукоятка заднего доступа.
- Рукоятка переднего доступа.
- Миниинвазивная рукоятка.
- Направляющая рукоятка.
- Щипцы для гвоздей.
- Мануальная шестигранная отвертка.
- Пробник вкладыша 22,2 мм размер 43-65.
- Пробник вкладыша 28 мм размер 43-65.
- Коннектор.
- Сверло 3,2 мм для шурупов.
- Риммер для разработки вертлужной впадины размер 43-65.
- Пробник чашки размер 43-65.
- Гибкое сверло 5 мм для гвоздей.
- Рукоятка для расширителя.
- Отвертка 3,5 мм.
2. Инструменты для установки ацетабулярной чашки QUARTZ:
- Направляющая рукоятка.
- Экстрактор для вкладыша.
- Экстрактор для пробного вкладыша.
- Наконечник импактора для вкладыша размер 28,32,36.
- Ориентатор для чашки.
- Наконечник экстрактора для чашки.
- Наконечник экстрактора для чашки дополнительный.
- Гибкая отвертка 3,5 мм.
- Шарнирная отвертка 3,5 мм.
- Щипцы для винтов.
- Фреза с коннектором размер 45-63.
- Стержень для фрезы с коннектором.
- Пробник чашки размер 45-63.
- Пробник вкладыша 22.2 и 28 стандартный размер 45-63.
- Пробник вкладыша 22.2 и 28 с козырьком размер 45-63.
- Пробный вкладыш 28 C, 32D, 36E, 36F.
- Длинная, средняя и короткая пробные головки размер 32,36.
3. Инструменты для установки бедренного компонента LIBRA:
- Наконечник импактора.
- Механизм для извлечения бедренного компонента.
- Ориентатор импактора для ножки.
- Стержень-долото для заднелатерального и переднелатерального доступа.
- Стержень-долото для переднелатерального доступа.
- Ручка для устранения смещения.
- Ориентатор стерженя.
- Импактор для ножки.
- Овальный рашпиль.
- Резец.
- Пробный вкладыш 22,2 мм размер 43-65.
- Пробный вкладыш 28 мм размер 43-65.
- Адаптер стержня.
- Дополнительный стержень.
- Стандартный пробник шейки.
- Офсетный пробник шейки.
- Пробник чашки размер 43-65.
- Рашпиль размер 1-10.
- Пробная головка средняя и длинная 22,2 мм.
- Пробная головка короткая, средняя и длинная 28 мм.
4. Инструменты для установки бедренного компонента HYPE:
- Наконечник импактора.
- Механизм для извлечения бедренного компонента.
- Бедренный экстрактор.
- Изогнутый направитель.
- Рукоятка для наконечника.
- Рукоятка для дробления.
- Рукоятка для переднего доступа.
- Рукоятка для заднего доступа.
- Изогнутая правая рукоятка.
- Изогнутая левая рукоятка.
- Направитель бедренного компонента.
- Направитель для головки.
- Резец.
- Импактор для ножки.
- Бедренный рашпиль.
- Дополнительный бедренный рашпиль.
- Пробник шейки с офсетом.
- Стандартный пробник шейки.
- Фреза для остеофита.
- Адаптер фрезы для остеофита.
- Механический рашпиль размер 1-11.
- Точечный рашпиль размер 1-11.
- Короткая, средняя, длинная пробная головка диаметр 22,2; 28; 32;36 мм.
- Пробная головка размер -2,5, +2,5,0, 28 мм.
- Пробная головка -3,5, +3,5, 0, 32 мм.
- Пробная головка размер -4, +4, 0, 36 мм.
5. Инструменты для установки ацетабулярной чашки HYPE:
- Наконечник экстрактора для чашки.
- Вкладыш для закрепления наконечника.
- Вкладыш наконечника импактора 28мм, 32 мм, 36 мм.
- Пробный экстрактор вкладыша.
- Проводник для сверла 3,2 и 4,5 мм.
- Проводник для измерения глубины.
- Экстрактор для чашки.
- Рукоятка для захвата/сдавливания.
- Направитель для ацетабулярной чашки.
- Щипцы для винтов.
- Рукоятка толкателя.
- Шарнирная отвертка 3,5.
- Гибкая отвертка 3,5.
- Полукруглый режущий инструмент со скрещенными разъемами, размер 43-65.
- Гибкая дрель 3,2.
- Дополнительная гибкая дрель 3,2.
- Гибкая дрель 4,5.
- Пробная чашка для QUARTZ 45-63.
- Пробный вкладыш HYPE.
- Пробный вкладыш HYPE PER.
- Стержень для фрезы с фиксирующим механизмом.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SERF (СЕРФ)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
85, Avenue des Bruyéres, 69150 Décines-Charpieu, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
85, Avenue des Bruyéres, 69150 Décines-Charpieu, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструменты предназначены для установки эндопротезов тазобедренного сустава.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
259980
Адрес
SERF (СЕРФ), SERF (SOCIETE D’ETUDES RECHERCHES FABRICATION), 85, Avenue des Bruyéres, 69150 Décines-Charpieu, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава (см. Приложение на 4 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13484
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912344
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2012 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
943100
Вид
259980
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы