Г004-00110-00/02912344 | ФСЗ 2012/13484
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912344 | ФСЗ 2012/13484
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2012 по 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13484
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912344
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава (см. Приложение на 4 листах):
Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава: 1. Инструменты для установки ацетабулярной чашки NOVAE: - Шестигранник 6 мм. - Наконечник для выравнивания. - Наконечник импактора для чашки. - Экстрактор для чашки. - Экстрактор для гвоздей. - Изгибающий инструмент. - Инструмент для сверления 3,2 мм. - Инструмент для сверления 5 мм. - Прямой импактор. - Изогнутый импактор. - Импактор для вкладыша пистолетного типа. - Металлический конус для малых конусов. - Глубиномер. - Рукоятка заднего доступа. - Рукоятка переднего доступа. - Миниинвазивная рукоятка. - Направляющая рукоятка. - Щипцы для гвоздей. - Мануальная шестигранная отвертка. - Пробник вкладыша 22,2 мм размер 43-65. - Пробник вкладыша 28 мм размер 43-65. - Коннектор. - Сверло 3,2 мм для шурупов. - Риммер для разработки вертлужной впадины размер 43-65. - Пробник чашки размер 43-65. - Гибкое сверло 5 мм для гвоздей. - Рукоятка для расширителя. - Отвертка 3,5 мм. 2. Инструменты для установки ацетабулярной чашки QUARTZ: - Направляющая рукоятка. - Экстрактор для вкладыша. - Экстрактор для пробного вкладыша. - Наконечник импактора для вкладыша размер 28,32,36. - Ориентатор для чашки. - Наконечник экстрактора для чашки. - Наконечник экстрактора для чашки дополнительный. - Гибкая отвертка 3,5 мм. - Шарнирная отвертка 3,5 мм. - Щипцы для винтов. - Фреза с коннектором размер 45-63. - Стержень для фрезы с коннектором. - Пробник чашки размер 45-63. - Пробник вкладыша 22.2 и 28 стандартный размер 45-63. - Пробник вкладыша 22.2 и 28 с козырьком размер 45-63. - Пробный вкладыш 28 C, 32D, 36E, 36F. - Длинная, средняя и короткая пробные головки размер 32,36. 3. Инструменты для установки бедренного компонента LIBRA: - Наконечник импактора. - Механизм для извлечения бедренного компонента. - Ориентатор импактора для ножки. - Стержень-долото для заднелатерального и переднелатерального доступа. - Стержень-долото для переднелатерального доступа. - Ручка для устранения смещения. - Ориентатор стерженя. - Импактор для ножки. - Овальный рашпиль. - Резец. - Пробный вкладыш 22,2 мм размер 43-65. - Пробный вкладыш 28 мм размер 43-65. - Адаптер стержня. - Дополнительный стержень. - Стандартный пробник шейки. - Офсетный пробник шейки. - Пробник чашки размер 43-65. - Рашпиль размер 1-10. - Пробная головка средняя и длинная 22,2 мм. - Пробная головка короткая, средняя и длинная 28 мм. 4. Инструменты для установки бедренного компонента HYPE: - Наконечник импактора. - Механизм для извлечения бедренного компонента. - Бедренный экстрактор. - Изогнутый направитель. - Рукоятка для наконечника. - Рукоятка для дробления. - Рукоятка для переднего доступа. - Рукоятка для заднего доступа. - Изогнутая правая рукоятка. - Изогнутая левая рукоятка. - Направитель бедренного компонента. - Направитель для головки. - Резец. - Импактор для ножки. - Бедренный рашпиль. - Дополнительный бедренный рашпиль. - Пробник шейки с офсетом. - Стандартный пробник шейки. - Фреза для остеофита. - Адаптер фрезы для остеофита. - Механический рашпиль размер 1-11. - Точечный рашпиль размер 1-11. - Короткая, средняя, длинная пробная головка диаметр 22,2; 28; 32;36 мм. - Пробная головка размер -2,5, +2,5,0, 28 мм. - Пробная головка -3,5, +3,5, 0, 32 мм. - Пробная головка размер -4, +4, 0, 36 мм. 5. Инструменты для установки ацетабулярной чашки HYPE: - Наконечник экстрактора для чашки. - Вкладыш для закрепления наконечника. - Вкладыш наконечника импактора 28мм, 32 мм, 36 мм. - Пробный экстрактор вкладыша. - Проводник для сверла 3,2 и 4,5 мм. - Проводник для измерения глубины. - Экстрактор для чашки. - Рукоятка для захвата/сдавливания. - Направитель для ацетабулярной чашки. - Щипцы для винтов. - Рукоятка толкателя. - Шарнирная отвертка 3,5. - Гибкая отвертка 3,5. - Полукруглый режущий инструмент со скрещенными разъемами, размер 43-65. - Гибкая дрель 3,2. - Дополнительная гибкая дрель 3,2. - Гибкая дрель 4,5. - Пробная чашка для QUARTZ 45-63. - Пробный вкладыш HYPE. - Пробный вкладыш HYPE PER. - Стержень для фрезы с фиксирующим механизмом.
Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава: 1. Инструменты для установки ацетабулярной чашки NOVAE: - Шестигранник 6 мм. - Наконечник для выравнивания. - Наконечник импактора для чашки. - Экстрактор для чашки. - Экстрактор для гвоздей. - Изгибающий инструмент. - Инструмент для сверления 3,2 мм. - Инструмент для сверления 5 мм. - Прямой импактор. - Изогнутый импактор. - Импактор для вкладыша пистолетного типа. - Металлический конус для малых конусов. - Глубиномер. - Рукоятка заднего доступа. - Рукоятка переднего доступа. - Миниинвазивная рукоятка. - Направляющая рукоятка. - Щипцы для гвоздей. - Мануальная шестигранная отвертка. - Пробник вкладыша 22,2 мм размер 43-65. - Пробник вкладыша 28 мм размер 43-65. - Коннектор. - Сверло 3,2 мм для шурупов. - Риммер для разработки вертлужной впадины размер 43-65. - Пробник чашки размер 43-65. - Гибкое сверло 5 мм для гвоздей. - Рукоятка для расширителя. - Отвертка 3,5 мм. 2. Инструменты для установки ацетабулярной чашки QUARTZ: - Направляющая рукоятка. - Экстрактор для вкладыша. - Экстрактор для пробного вкладыша. - Наконечник импактора для вкладыша размер 28,32,36. - Ориентатор для чашки. - Наконечник экстрактора для чашки. - Наконечник экстрактора для чашки дополнительный. - Гибкая отвертка 3,5 мм. - Шарнирная отвертка 3,5 мм. - Щипцы для винтов. - Фреза с коннектором размер 45-63. - Стержень для фрезы с коннектором. - Пробник чашки размер 45-63. - Пробник вкладыша 22.2 и 28 стандартный размер 45-63. - Пробник вкладыша 22.2 и 28 с козырьком размер 45-63. - Пробный вкладыш 28 C, 32D, 36E, 36F. - Длинная, средняя и короткая пробные головки размер 32,36. 3. Инструменты для установки бедренного компонента LIBRA: - Наконечник импактора. - Механизм для извлечения бедренного компонента. - Ориентатор импактора для ножки. - Стержень-долото для заднелатерального и переднелатерального доступа. - Стержень-долото для переднелатерального доступа. - Ручка для устранения смещения. - Ориентатор стерженя. - Импактор для ножки. - Овальный рашпиль. - Резец. - Пробный вкладыш 22,2 мм размер 43-65. - Пробный вкладыш 28 мм размер 43-65. - Адаптер стержня. - Дополнительный стержень. - Стандартный пробник шейки. - Офсетный пробник шейки. - Пробник чашки размер 43-65. - Рашпиль размер 1-10. - Пробная головка средняя и длинная 22,2 мм. - Пробная головка короткая, средняя и длинная 28 мм. 4. Инструменты для установки бедренного компонента HYPE: - Наконечник импактора. - Механизм для извлечения бедренного компонента. - Бедренный экстрактор. - Изогнутый направитель. - Рукоятка для наконечника. - Рукоятка для дробления. - Рукоятка для переднего доступа. - Рукоятка для заднего доступа. - Изогнутая правая рукоятка. - Изогнутая левая рукоятка. - Направитель бедренного компонента. - Направитель для головки. - Резец. - Импактор для ножки. - Бедренный рашпиль. - Дополнительный бедренный рашпиль. - Пробник шейки с офсетом. - Стандартный пробник шейки. - Фреза для остеофита. - Адаптер фрезы для остеофита. - Механический рашпиль размер 1-11. - Точечный рашпиль размер 1-11. - Короткая, средняя, длинная пробная головка диаметр 22,2; 28; 32;36 мм. - Пробная головка размер -2,5, +2,5,0, 28 мм. - Пробная головка -3,5, +3,5, 0, 32 мм. - Пробная головка размер -4, +4, 0, 36 мм. 5. Инструменты для установки ацетабулярной чашки HYPE: - Наконечник экстрактора для чашки. - Вкладыш для закрепления наконечника. - Вкладыш наконечника импактора 28мм, 32 мм, 36 мм. - Пробный экстрактор вкладыша. - Проводник для сверла 3,2 и 4,5 мм. - Проводник для измерения глубины. - Экстрактор для чашки. - Рукоятка для захвата/сдавливания. - Направитель для ацетабулярной чашки. - Щипцы для винтов. - Рукоятка толкателя. - Шарнирная отвертка 3,5. - Гибкая отвертка 3,5. - Полукруглый режущий инструмент со скрещенными разъемами, размер 43-65. - Гибкая дрель 3,2. - Дополнительная гибкая дрель 3,2. - Гибкая дрель 4,5. - Пробная чашка для QUARTZ 45-63. - Пробный вкладыш HYPE. - Пробный вкладыш HYPE PER. - Стержень для фрезы с фиксирующим механизмом.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СЕРФ (СОСЬЕТЕ ДЭТЮД РЕШЕРШ ФАБРИКАСЬОН)"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, SERF (SOCIETE D'ETUDES RECHERCHES FABRICATION), 85, Avenue des Bruyères, 69153 Décines Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, SERF (SOCIETE D'ETUDES RECHERCHES FABRICATION), 85, Avenue des Bruyères, 69153 Décines Cedex, France
ОКП
943100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259980
Адрес
-
Документы
Наименование
Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава (см. Приложение на 4 листах):
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13484
Дата регистрации МИ
29.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912344
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2026
Период действия
с 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
259980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы