Г004-00110-00/02911597 | ФСЗ 2012/13457
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911597 | ФСЗ 2012/13457
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13457
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911597
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime CMV в составе
1) Наборы реагентов для амплификации (Abbott RealTime CMV Amplification Reagent Kit):
- Внутренний контроль (Abbott RealTime CMV Internal Control) - - Реагенты для амплификации (Abbott RealTime CMV Amplification Reagent Pack) - 4 упаковки,1 упаковка на 24 теста, каждая упаковка содержит:
а) ДНК полимераза (DNA Polymerase), (от 5.4 до 5.9 единиц/мкл) в буферном растворе - 0,07 мл, 1 пробирка,
б) ЦМВ амплифицирующий реагент (CMV Amplification Reagent) - < 0.1% синтетических олигонуклеотидов (6 праймеров и 3 пробы) и в) Активирующий реагент (Activation Reagent) - 0.778 мл, 1 пробирка.
2) Набор контролей (Abbott RealTime CMV Control Kit):
- Отрицательный контроль (Abbott RealTime CMV Negative Control) - 0.9 мл, 8 пробирок;
- Положительный контроль (Abbott RealTime CMV Positive Control) - 0.9 мл, 8 пробирок;
3) Набор калибраторов (Abbott RealTime CMV Calibrator Kit):
- Калибратор А (Abbott RealTime CMV Calibrator A) - 0.9 мл, 12 пробирок;
- Калибратор B (Abbott RealTime CMV Calibrator B) - 0.9 мл, 12 пробирок;
1) Наборы реагентов для амплификации (Abbott RealTime CMV Amplification Reagent Kit):
- Внутренний контроль (Abbott RealTime CMV Internal Control) - - Реагенты для амплификации (Abbott RealTime CMV Amplification Reagent Pack) - 4 упаковки,1 упаковка на 24 теста, каждая упаковка содержит:
а) ДНК полимераза (DNA Polymerase), (от 5.4 до 5.9 единиц/мкл) в буферном растворе - 0,07 мл, 1 пробирка,
б) ЦМВ амплифицирующий реагент (CMV Amplification Reagent) - < 0.1% синтетических олигонуклеотидов (6 праймеров и 3 пробы) и в) Активирующий реагент (Activation Reagent) - 0.778 мл, 1 пробирка.
2) Набор контролей (Abbott RealTime CMV Control Kit):
- Отрицательный контроль (Abbott RealTime CMV Negative Control) - 0.9 мл, 8 пробирок;
- Положительный контроль (Abbott RealTime CMV Positive Control) - 0.9 мл, 8 пробирок;
3) Набор калибраторов (Abbott RealTime CMV Calibrator Kit):
- Калибратор А (Abbott RealTime CMV Calibrator A) - 0.9 мл, 12 пробирок;
- Калибратор B (Abbott RealTime CMV Calibrator B) - 0.9 мл, 12 пробирок;
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор Abbott RealTime CMV для определения в режиме
реального времени предназначен для проведения
полимеразной цепной реакции (ПЦР) in vitro с целью
количественного определения ДНК цитомегаловируса
(ЦМВ) в плазме или цельной крови человека. Данное
исследование следует использовать совместно с
клиническими данными и другими лабораторными
маркерами в качестве индикатора необходимости начала
лечения, а также с целью мониторинга вирусологического
ответа на противовирусную терапию посредством
определения динамики количества ДНК в плазме или
цельной крови. Данное исследование не предназначено
для использования в качестве скрининг-теста ЦМВ-
инфекции, а также в качестве диагностического
исследования для подтверждения наличия ЦМВ-
инфекции. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217480
217630
217820
Адрес
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.), 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Наименование
Наборы реагентов in vitro для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime CMV в составе (см.Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13457
Дата регистрации МИ
24.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911597
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2012 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
217480; 217630; 217820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы